- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06808620
L'effet de l'utilisation de balles d'arachides à la naissance
L'effet de l'utilisation de balles d'arachide pendant le travail sur la douleur, la durée et l'auto-efficacité perçues: une étude contrôlée randomisée
La nécessité d'appliquer la recherche sur l'homme, que la demande ait été effectuée dans notre pays ou dans d'autres pays auparavant, si elle a été effectuée, des données supplémentaires attendues de cette étude ou des différences de cette étude des autres et les avantages attendus, s'il vous plaît Expliquez dans le cadre des données scientifiques.
Avec cette étude planifiée, elle vise à augmenter les activités des femmes enceintes à la naissance en utilisant des boules d'arachide pendant le processus de naissance, pour soutenir les femmes enceintes psychologiquement, pour réduire Efficacité pour la naissance normale, pour réduire les taux de césarienne, augmenter la satisfaction du travail, réduire la peur de la naissance, étendre le diamètre pelvien, étirer les muscles pelviens et fournir des gains positifs sur les tissus conjonctifs. Avec cette étude planifiée, elle vise à réduire la douleur du travail, à raccourcir la durée du travail et à augmenter l'auto-efficacité des femmes enceintes pour naissances vaginales en utilisant des boules d'arachide pendant le processus de naissance et en bénéficiant des avantages déclarés.
Lorsque la revue de la littérature a été terminée, il a été déterminé que des études partielles ont été menées sur l'effet des boules d'arachide sur la naissance en Turquie et dans le monde, et il a été déterminé que les boules d'arachide ne sont pas utilisées dans les salles d'accouchement en Turquie malgré de nombreux avantages sur naissance. Cette étude vise à pionnier de l'utilisation généralisée de boules d'arachide en Turquie. Cette étude a été prévue pour déterminer l'effet de l'utilisation de balles d'arachide sur la durée du travail, de la douleur du travail perçue et de l'auto-efficacité chez les femmes enceintes primipares avec une dilatation cervicale de 4 cm et plus, conformément au plan de naissance vaginal. L'objectif de l'étude prévue est d'évaluer l'effet de l'évolution de la position avec les balles d'arachide pendant le travail sur la douleur du travail perçue, la durée du travail et les niveaux d'auto-efficacité pour une naissance normale.
Les hypothèses de l'étude proposées à cet effet sont; H1: La douleur du travail, la durée et l'auto-efficacité des femmes enceintes qui utilisent des boules d'arachide pendant le travail sont différentes du groupe témoin.
H2: La douleur du travail perçue diminue chez les femmes enceintes qui utilisent des boules d'arachide pendant le travail par rapport au groupe témoin.
H3: La durée du travail (la période de la phase active à l'achèvement de la phase de transition) est raccourcie chez les femmes enceintes qui utilisent des boules d'arachide pendant le travail par rapport au groupe témoin.
H4: La durée du travail (la deuxième étape du travail) est raccourcie chez les femmes enceintes qui utilisent des boules d'arachide pendant le travail par rapport au groupe témoin.
H5: L'utilisation de boules d'arachide pendant la naissance augmente le niveau d'auto-efficacité chez les femmes enceintes par rapport au groupe témoin.
La boule d'arachide sera appliquée dans 6 positions différentes. Ces positions se composeront de positions de lourdement latérales, de pose à demi-places, de postes de pose de flexion vers l'avant et de squat. Les positions à appliquer sont prévues comme dans le lit. Les femmes enceintes seront informées des postes à appliquer. La balle d'arachide sera appliquée pendant 20-25 minutes et une pause de 5 à 10 minutes sera donnée. Le formulaire d'information d'introduction et d'obstétrique sera rempli une fois pour chaque patient. Le partograph sera lancé avec le début de l'utilisation de la balle d'arachide et se terminera par la fin du travail. L'échelle de comparaison visuelle (EVA) et l'échelle d'auto-efficacité pour le travail normal seront utilisées 3 fois dans cette étude. Il sera appliqué lorsque la dilatation est de 4 cm et moins avant l'application, immédiatement après l'application de la balle d'arachide et une demi-heure après l'application de la balle d'arachide.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie
- Atatürk Universty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les femmes enceintes devraient avoir leurs 38 à 42 semaines de grossesse
- La dilatation cervicale doit être de 3 cm ou plus
- Bébé live célibataire
- La position du sommet devrait être
- Aucun problème de santé
- Aucun problème de communication
- Pas de grossesses risqués
- Ceux qui peuvent avoir une naissance vaginale
- Grossesse primipare
- Phase active
Critères d'exclusion:
- Indication de la césarienne
- Complications pendant la livraison
- Ne veut pas continuer à travailler
- Grossesses risquées
- Femmes enceintes sans critères d'inclusion
Critères d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention: contrôle
Le groupe qui n'a pas de mise en œuvre
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Expérimental: Utilisation de la balle d'arachide
Le groupe que la balle d'arachide est mise en œuvre
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Avant l'application, la taille de la balle appropriée pour les caractéristiques physiques et le confort des femmes enceintes seront déterminées.
Les femmes enceintes recevront 4 tailles différentes de boules d'arachide d'un diamètre de 40, 55, 65 et 75 cm.
Pour que la femme enceinte continue ses exercices d'équilibre dans le lit et les changements de position, elle sera autorisée à s'asseoir sur la boule d'arachide avec ses genoux et ses hanches à un angle d'environ 90 ° et sa colonne vertébrale.
Une boule de naissance de 40 à 55 cm sera utilisée pour les femmes entre 150 et 160 cm de hauteur, une boule de naissance de 65 cm pour les femmes entre 160 et 170 cm de hauteur et une boule de naissance de 75 cm pour les femmes entre 170 et 185 cm de hauteur.
Les changements de position avec la balle d'arachide seront effectués conformément à un guide de position / exercice préparé par les chercheurs conformément aux informations sur la littérature.
La boule d'arachide sera appliquée dans 6 positions différentes.
Ces positions à appliquer seront constituées de positions latérales, de pose semi-sitting, de pose de flexion vers l'avant et de poster
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur de travail perçue (échelle visuelle analogique)
Délai: Pendant le travail
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L'échelle visuelle analogique (VAS) a été développée par Price et al. (1983) pour déterminer le niveau de douleur perçue pendant le travail.
L'EVA est utilisé facilement et commodément en convertissant certaines situations difficiles à mesurer quantitativement en valeurs numériques (Yeşilyurt et Faydalı, 2020).
L'échelle de comparaison visuelle est sous la forme d'une règle verticale et horizontale de 10 cm.
Afin de déterminer l'intensité de la douleur, une extrémité indique le niveau le plus bas de douleur perçue et l'autre extrémité indique que l'intensité de la douleur augmente.
S'il n'y a pas de douleur perçue, "0" est montré et le nombre "10" indique le plus haut niveau de douleur.
La femme enceinte dans la douleur évalue sa propre douleur sur 10 et indique le nombre approprié pour elle-même.
Un score de 1-4 sur cette échelle indique une douleur légère, 5-6 indique une douleur modérée et un score supérieur à 7 indique une douleur intense (Ayan et al., 2013).
Aucun point de coupure n'est spécifié dans l'échelle de comparaison visuelle.
Son utilisation est recommandée dans des études comparatives
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Pendant le travail
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Durée du travail
Délai: Travail
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Effet de l'utilisation de la balle d'arachide sur la durée du travail
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Travail
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Perception de l'auto-efficacité pour la naissance normale
Délai: Pendant le travail
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Effet de l'utilisation d'une balle d'arachide sur la perception de l'auto-efficacité pour la naissance normale
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Pendant le travail
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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