- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06808620
L'effetto dell'uso di palline di arachidi alla nascita
L'effetto dell'uso di palline di arachidi durante il travaglio sul dolore, la durata e l'autoefficacia percepiti: uno studio controllato randomizzato
La necessità di applicare la ricerca sull'uomo, sia che l'applicazione è stata fatta nel nostro paese o in altri paesi prima, se è stata fatta, dati aggiuntivi previsti da questo studio o differenze da questo studio da parte di altri e dai benefici previsti, per favore Spiegare nel quadro dei dati scientifici.
Con questo studio previsto, mira ad aumentare le attività delle donne in gravidanza durante la nascita usando le palline di arachidi durante il processo di nascita, per sostenere psicologicamente le donne in gravidanza, per ridurre i dolori del travaglio, per abbreviare la durata della nascita normale, per aumentare il sé Efficacia per la nascita normale, per ridurre i tassi di sezione cesarei, aumentare la soddisfazione del lavoro, ridurre la paura della nascita, espandere il diametro pelvico, allungare i muscoli pelvici e fornire guadagni positivi sui tessuti connettivi. Con questo studio previsto, ha lo scopo di ridurre il dolore del travaglio, ridurre la durata del travaglio e aumentare l'autoefficacia delle donne in gravidanza per la nascita vaginale usando le palline di arachidi durante il processo di nascita e beneficiando dei benefici dichiarati.
Quando è stata fatta la revisione della letteratura, è stato stabilito che sono stati condotti studi parziali sull'effetto delle palline di arachidi sulla nascita in Turchia e nel mondo, ed è stato determinato che le palline di arachidi non sono usate nelle sale di parto in Turchia nonostante abbiano molti benefici su nascita. Questo studio mira a pioniere dell'uso diffuso di palline di arachidi in Turchia. Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto dell'uso di palline di arachidi sulla durata del travaglio, il dolore del lavoro percepito e l'autoefficacia nelle donne in gravidanza primipare con una dilatazione cervicale di 4 cm e superiore, in linea con il piano di nascita vaginale. Lo scopo dello studio pianificato è valutare l'effetto del cambiamento della posizione con le palline di arachidi durante il travaglio sul dolore percepito del lavoro, sulla durata del lavoro e sui livelli di autoefficacia per la nascita normale.
Le ipotesi dello studio proposte per questo scopo sono; H1: dolore da lavoro, durata e autoefficacia delle donne in gravidanza che usano le palline di arachidi durante il travaglio sono diversi dal gruppo di controllo.
H2: il dolore del lavoro percepito diminuisce nelle donne in gravidanza che usano le palline di arachidi durante il travaglio rispetto al gruppo di controllo.
H3: La durata del lavoro (il periodo di tempo dalla fase attiva al completamento della fase di transizione) viene ridotta nelle donne in gravidanza che usano le palline di arachidi durante il travaglio rispetto al gruppo di controllo.
H4: la durata del lavoro (la seconda fase del travaglio) viene accorciata nelle donne in gravidanza che usano le sfere di arachidi durante il travaglio rispetto al gruppo di controllo.
H5: l'uso di palline di arachidi durante la nascita aumenta il livello di autoefficacia nelle donne in gravidanza rispetto al gruppo di controllo.
La palla di arachidi verrà applicata in 6 diverse posizioni. Queste posizioni saranno costituite da posizioni laterali, posa a metà sesso, posa di flessione in avanti e posizioni squat. Le posizioni da applicare sono pianificate come in letto. Le donne in gravidanza saranno informate delle posizioni da applicare. La palla di arachidi verrà applicata per 20-25 minuti e verrà data una pausa di 5-10 minuti. Il modulo di informazione introduttiva e ostetrica verrà compilato una volta per ciascun paziente. Il partografo sarà avviato con l'inizio dell'uso della palla di arachidi e finirà con la fine del travaglio. La scala di confronto visivo (VAS) e la scala di autoefficacia per il lavoro normale saranno utilizzate 3 volte in questo studio. Sarà applicato quando la dilatazione è di 4 cm e inferiore prima dell'applicazione, immediatamente dopo l'applicazione della palla di arachidi e mezz'ora dopo l'applicazione della palla di arachidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erzurum, Tacchino
- Ataturk Universty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Le donne in gravidanza dovrebbero essere nelle loro 38-42 settimane di gravidanza
- La dilatazione cervicale dovrebbe essere di 3 cm o più
- BAM di singolo vivo
- La posizione del vertice dovrebbe essere
- Nessun problema di salute
- Nessun problema di comunicazione
- Nessuna gravidanza rischiosa
- Coloro che possono avere una nascita vaginale
- Gravidanza primipare
- Fase attiva
Criteri di esclusione:
- Indicazione per la sezione cesarea
- Complicazioni durante la consegna
- Non disposto a continuare a lavorare
- Gravidanze rischiose
- Donne in gravidanza senza criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento: controllo
Il gruppo che non ha implementazione
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Sperimentale: Uso della palla di arachidi
Il gruppo che viene implementato la palla di arachidi
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Prima dell'applicazione, verranno determinate le dimensioni della palla appropriate per le caratteristiche fisiche e il comfort delle donne in gravidanza.
Alle donne in gravidanza riceveranno 4 diverse dimensioni di sfere di arachidi con un diametro di 40, 55, 65 e 75 cm.
Affinché la donna incinta continui i suoi esercizi di equilibrio in letto e i cambiamenti della posizione, le sarà permesso di sedersi sulla palla di arachidi con le ginocchia e i fianchi con un angolo di circa 90 ° e la colonna vertebrale.
Una palla da parto da 40-55 cm verrà usata per donne di alta 150-160 cm, una palla da parto da 65 cm per donne di alta levi da 160-170 cm e una palla di parto da 75 cm per donne di alta letta compresa tra 170-185 cm.
I cambiamenti di posizione con la palla di arachidi verranno eseguiti secondo una guida di posizione/esercizio preparato dai ricercatori in linea con le informazioni sulla letteratura.
La palla di arachidi verrà applicata in 6 diverse posizioni.
Queste posizioni da applicare saranno costituite da posizioni laterali, posa semi-seduta, posa di flessione in avanti e squat che si accovacciano
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore del lavoro percepito (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Durante il travaglio
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La scala analogica visiva (VAS) è stata sviluppata da Price et al. (1983) per determinare il livello di dolore percepito durante il travaglio.
VAS viene usato in modo semplice e conveniente convertendo alcune situazioni difficili da misurare quantitativamente in valori numerici (Yeşilyurt e Faydalı, 2020).
La scala del confronto visivo è sotto forma di un righello verticale e orizzontale di 10 cm.
Al fine di determinare l'intensità del dolore, un'estremità indica il livello più basso di dolore percepito e l'altra estremità indica che l'intensità del dolore aumenta.
Se non c'è dolore percepito, viene mostrato "0" e il numero "10" indica il più alto livello di dolore.
La donna incinta nel dolore valuta il proprio dolore su 10 e indica il numero appropriato per se stessa.
Un punteggio di 1-4 su questa scala indica un dolore lieve, 5-6 indica un dolore moderato e un punteggio superiore a 7 indica un forte dolore (Ayan et al., 2013).
Nessun punto di interruzione è specificato nella scala del confronto visivo.
Il suo uso è raccomandato in studi comparativi
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Durante il travaglio
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Durata del lavoro
Lasso di tempo: Lavoro
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Effetto dell'uso della palla di arachidi sulla durata del lavoro
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Lavoro
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Percezione dell'autoefficacia per la nascita normale
Lasso di tempo: Durante il travaglio
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Effetto dell'uso della palla di arachidi sulla percezione dell'autoefficacia per la nascita normale
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Durante il travaglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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