- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06808620
Het effect van het gebruik van pinda's bij de geboorte
Het effect van het gebruik van pindakallen tijdens arbeid op waargenomen arbeidspijn, duur en zelfeffectiviteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De noodzaak om het onderzoek op mensen toe te passen, of de aanvraag in ons land of in andere landen is gedaan voordat, als het is gedaan, aanvullende gegevens die van deze studie worden verwacht of verschillen van deze studie van anderen, en de verwachte voordelen, alstublieft Leg uit in het kader van wetenschappelijke gegevens.
Met dit geplande onderzoek is het bedoeld om de activiteiten van zwangere vrouwen tijdens de geboorte te vergroten door pindakallen te gebruiken tijdens het geboorteproces, om de zwangere vrouwen psychologisch te ondersteunen, om arbeidspijnen te verminderen, om de normale geboorte te verkorten, om de zelf te vergroten Werkzaamheid voor normale geboorte, om de keizersnede door de secties te verlagen, om de bevrediging van de arbeid te verhogen, om de geboortevrees te verminderen, om de bekkendiameter uit te breiden, de bekkenspieren te strekken en om positieve winst op verbindingsweefsels te bieden. Met deze geplande studie is het bedoeld om arbeidspijn te verminderen, de duur van de arbeid te verkorten en de zelfeffectiviteit van de zwangere vrouwen te vergroten voor vaginale geboorte door pindakallen te gebruiken tijdens het geboorteproces en te profiteren van de vermelde voordelen.
Toen het literatuuronderzoek werd uitgevoerd, werd vastgesteld dat gedeeltelijke studies werden uitgevoerd naar het effect van pindakallen op de geboorte in Turkije en in de wereld, en er werd vastgesteld dat pindakallen niet worden gebruikt in afleverzalen in Turkije ondanks het feit dat ze veel voordelen hebben op geboorte. Deze studie heeft als doel het wijdverbreide gebruik van pindakallen in Turkije te pionieren. Deze studie was gepland om het effect te bepalen van het gebruik van pindakallen op de arbeidsduur, waargenomen arbeidspijn en zelfeffectiviteit bij primiparous zwangere vrouwen met een cervicale verwijding van 4 cm en hoger, in lijn met het vaginale geboorteplan. Het doel van de geplande studie is om het effect van veranderende positie met pinda-ballen te evalueren tijdens arbeid op waargenomen arbeidspijn, arbeidsduur en zelfeffectiviteitsniveaus voor normale geboorte.
De hypothesen van de voorgestelde studie zijn; H1: arbeidspijn, duur en zelfeffectiviteit van zwangere vrouwen die tijdens de bevalling pindakallen gebruiken, verschillen van de controlegroep.
H2: De waargenomen arbeidspijn neemt af bij zwangere vrouwen die pindakallen gebruiken tijdens de bevalling in vergelijking met de controlegroep.
H3: De duur van de arbeid (de tijdsperiode van de actieve fase tot de voltooiing van de overgangsfase) wordt ingekort bij zwangere vrouwen die pindakallen gebruiken tijdens de bevalling in vergelijking met de controlegroep.
H4: De duur van de arbeid (de tweede fase van de arbeid) wordt ingekort bij zwangere vrouwen die tijdens de bevalling pindakallen gebruiken in vergelijking met de controlegroep.
H5: Het gebruik van pindakallen tijdens de geboorte verhoogt het zelfeffectiviteitsniveau bij zwangere vrouwen in vergelijking met de controlegroep.
De pindakogel wordt in 6 verschillende posities toegepast. Deze posities zullen bestaan uit zijliggende posities, half zittende pose, voorwaartse buighouding en gehurkte posities. De te toegepaste posities zijn gepland als in-bed. Zwangere vrouwen zullen worden geïnformeerd over de toe te passen posities. De pindakogel wordt 20-25 minuten aangebracht en een pauze van 5-10 minuten wordt gegeven. Het inleidende en verloskundige informatieformulier wordt voor elke patiënt eenmaal ingevuld. De deelografie wordt gestart met het begin van het pindakogelgebruik en eindigt met het einde van de bevalling. De visuele vergelijkingsschaal (VAS) en de zelfeffectiviteitsschaal voor normale arbeid zullen in deze studie 3 keer worden gebruikt. Het zal worden toegepast wanneer de dilatatie 4 cm en lager is vóór de toepassing, onmiddellijk na de pindakogeltoepassing en een half uur na de pindakogeltoepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen
- Atatürk Universty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen moeten zich in hun 38-42e weken van zwangerschap bevinden
- Cervicale verwijding moet 3 cm of meer zijn
- Enkele levende baby
- Vertex -positie zou moeten zijn
- Geen gezondheidsproblemen
- Geen communicatieproblemen
- Geen risicovolle zwangerschappen
- Degenen die vaginale geboorte kunnen hebben
- Primiparous zwangerschap
- Actieve fase
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor een keizersnede
- Complicaties tijdens de levering
- Gewicht om te blijven werken
- Risicovolle zwangerschappen
- Zwangere vrouwen zonder inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: controle
De groep die geen implementatie heeft
|
|
|
Experimenteel: Gebruik van pindakogel
De groep die Peanut Ball is geïmplementeerd
|
Vóór de toepassing zal de juiste balgrootte voor de fysieke kenmerken en het comfort van de zwangere vrouwen worden bepaald.
Zwangere vrouwen krijgen 4 verschillende maten pindakallen met een diameter van 40, 55, 65 en 75 cm.
Om de zwangere vrouw haar in-bed balansoefeningen en positieveranderingen voort te zetten, mag ze met haar knieën en heupen onder een hoek van ongeveer 90 ° en haar wervelkolom rechtop staan op de pindakal en heupen.
Een geboortebal van 40-55 cm zal worden gebruikt voor vrouwen tussen 150-160 cm lang, een geboortebal van 65 cm voor vrouwen tussen 160-170 cm lang en een 75 cm geboortebal voor vrouwen tussen 170-185 cm lang.
Positieveranderingen met de pindakal worden uitgevoerd in overeenstemming met een positie/trainingsgids opgesteld door onderzoekers in overeenstemming met literatuurinformatie.
De pindakogel wordt in 6 verschillende posities toegepast.
Deze te toegepaste posities zullen bestaan uit zijliggende posities, semi-zittende pose, voorwaartse buighouding en hurken Pos
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen arbeidspijn (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
De visuele analoge schaal (VAS) werd ontwikkeld door Price et al. (1983) om het niveau van waargenomen pijn tijdens de bevalling te bepalen.
VAS wordt gemakkelijk en handig gebruikt door sommige situaties om te zetten die moeilijk te meten zijn kwantitatief in numerieke waarden (Yeşilyurt en Faydalı, 2020).
De visuele vergelijkingsschaal is in de vorm van een verticale en horizontale liniaal van 10 cm.
Om de intensiteit van pijn te bepalen, geeft het ene uiteinde het laagste niveau van waargenomen pijn aan en het andere uiteinde geeft aan dat de intensiteit van de pijn toeneemt.
Als er geen waargenomen pijn is, wordt "0" getoond en het aantal "10" geeft het hoogste niveau van pijn aan.
De zwangere vrouw in pijn evalueert haar eigen pijn uit de 10 en geeft het juiste aantal voor zichzelf aan.
Een score van 1-4 op deze schaal duidt op milde pijn, 5-6 duidt op matige pijn en een score boven 7 duidt op ernstige pijn (Ayan et al., 2013).
Er is geen afsluitpunt opgegeven in de visuele vergelijkingsschaal.
Het gebruik ervan wordt aanbevolen in vergelijkende studies
|
Tijdens de bevalling
|
|
Arbeidsduur
Tijdsspanne: Werk
|
Effect van het gebruik van Peanut Ball op arbeidsduur
|
Werk
|
|
Perceptie van zelfeffectiviteit voor normale geboorte
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Effect van het gebruik van pindakal op de perceptie van zelfeffectiviteit voor normale geboorte
|
Tijdens de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/295
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .