- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06809153
První uvedení dětí - školení rodičů pro rodiče ve vysokém konfliktu (PCF)
Podpora paralelního rodičovství: Umístění dětí na prvním místě během rozvodu a oddělení s vysokým konfliktem (PCF)
Intervenční účinnost bude hodnocena prostřednictvím randomizované kontrolované studie v Indianě po 17 týdnech s 250 dyady (tj. Rozvodové/rozvedené/oddělené rodiče). Dyady budou randomizovány do podnikání jako obvykle (BAU) nebo BAU+PCF.
Ve srovnání s BAU bude BAU+PCF (a) zvýšit rodičovskou soběstačnost, b) snížit rodičovský stres, (c) Zvýšit rodičovské znalosti, (d) Zvyšte motivaci rodičů k zapojení do zásahu, (f) zvýšit kvalitu Vztahy rodičů a dítěte a g) zlepšují dětský stres a prosociální chování hlášené rodiči.
Rodiče s vyšší úrovní konfliktu budou více reagovat na paralelní rodičovství a zvýšené paralelní rodičovství mezi HIC dyady povede ke snížení problémů s přizpůsobováním dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční účinnost bude hodnocena prostřednictvím randomizované kontrolované studie v Indianě po 17 týdnech s 250 dyady (tj. Rozvodové/rozvedené/oddělené rodiče). Dyady budou randomizovány do podnikání jako obvykle (BAU) nebo BAU+PCF. Vzhledem k pravidlům Indiany vyžadující vzdělávání rodičů mezi rozvodem a oddělováním rodičů (tj. BAU), vyšetřovatelé očekávají, že téměř všichni rozvedení rodiče dokončí nějakou formu vzdělávání rodičů. Vyšetřovatelé tak budou shromažďovat informace od soudního systému o poskytnutých kurzech a také se zeptají účastníků na kurzy, do kterých se zapojili, a na čas strávený. To je v souladu s standardy osvědčených postupů definujících kontrolní podmínku 135; 136 a umožňuje demonstraci toho, zda má PCF výhody nad a mimo stávající zásahy (BAU). Čas strávený školením bude zahrnut do analýz výsledků jako kovariát. Soudce bude zahrnovat 1 týden pro hodnocení před testem, 9 týdnů pro školení PCF, 6 týdnů pro reflexi/praxi a 1 týden pro hodnocení po zkoušce).
Hypotézy. Vyšetřovatelé předpokládají, že:
Ve srovnání s BAU bude BAU+PCF (a) zvýšit rodičovskou soběstačnost, b) snížit rodičovský stres, (c) Zvýšit rodičovské znalosti, (d) Zvyšte motivaci rodičů k zapojení do zásahu, (f) zvýšit kvalitu Vztahy rodičů a dítěte a g) zlepšují dětský stres a prosociální chování hlášené rodiči.
Rodiče s vyšší úrovní konfliktu budou více reagovat na paralelní rodičovství a zvýšené paralelní rodičovství mezi HIC dyady povede ke snížení problémů s přizpůsobováním dětí.
Účastníci. Vzorek se bude skládat z rodičů, kteří nedávno zažili (během posledních 2 let) rozvod nebo oddělení, nebo se v současné době rozvedou nebo oddělují a kteří mají děti ve věku 4–12 let. Rodiče budou postoupeni na intervenci PCF od rodinných soudů v Indianě (viz dopisy o podpoře), protože je soudní systém označuje jako zažívání HIC. Aby se přiblížil reálnému světu a zajistil, aby byl vzorek reprezentativní, soudci rodinného soudu, kteří by pravděpodobně nařídili dokončení tohoto zásahu, budou odkazovat na rodiny, které považují za „vysoký konflikt“. Aby byli pro studii způsobilí, musí oba rodiče souhlasit. Protože stres rozvodu a vysoké úrovně konfliktů může být škodlivý pro duševní zdraví a pohodu, všem účastníkům studie bude poskytnut seznam zdrojů pro jednotlivce, kteří mají duševní zdraví, užívání návykových látek nebo intimní násilí partnerů ve svých místních oblast a bude povzbuzována, aby v případě potřeby vyhledala pomoc. Míra opotřebení rodičovských intervencí je často vysoká.137 Vyšetřovatelé však zavedli praktiky, aby zlepšili udržení (např. Pravidelná připomenutí, přiměřená stimulace školení na 1 modul týdně, motivační pohovory). Z zkušeností vyšetřovatelů v podobných studiích vyšetřovatelé očekávají opotřebení méně než 30%0,42; 138 Vzhledem k tomu, že návrh výzkumu vyžaduje, aby oba členové Dyadu dokončili hodnocení, vyšetřovatelé definují opotřebení jako jeden rodič, který nedokončil posttest hodnocení. Vyšetřovatelé plánují najmout 250 dyadů (500 rodičů), aby zajistili konečný vzorek nejméně 175 dyadů (viz úvahy o moci).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jordan Pennefather, PhD
- Telefonní číslo: 877-874-3642
- E-mail: jordanp@trifoia.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adam Wendt
- Telefonní číslo: 877-874-3642
- E-mail: adamw@trifoia.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče, kteří nedávno zažili (během posledních 2 let) rozvod nebo oddělení, nebo se v současné době rozvede nebo oddělují.
- mít děti ve věku 4–12 let.
- Dyadický nábor (oba rodiče).
- Identifikováno soudním systémem jako zažívání HIC.
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávat děti jako první
Účastníci dostanou přístup k aplikaci PCF po dobu 15 týdnů.
|
Online rodičovská intervence pro rodiny s vysokým konfliktem mezi rodiči během rozvodu nebo oddělení.
Děti v těchto rodinách jsou vystaveny většímu riziku nepříznivých zdravotních výsledků, jako jsou duševní choroby, užívání návykových látek a problémy s sociálním přizpůsobením.
První z nich bude zahrnovat školení rodičů založených na důkazech a využívat motivační pohovory ke zvýšení zapojení, bude podporovat paralelní rodičovství, které rodičům pomohou minimalizovat konflikt, čímž se zmírní negativní zdravotní výsledky u jejich dětí.
|
|
Žádný zásah: Kontrola - podnikání jako obvykle
Obchodní jako obvykle účastníci kontroly nebudou nasměrováni na žádné další rodičovské školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské praktiky
Časové okno: Základní a 15 týdnů
|
Rodičovské postupy budou hodnoceny pomocí inventáře rodičovských postupů, 72-bodového průzkumu pomocí čtyřbodové stupnice Likertova typu s hodnocením od 1 do 4 a vyšší skóre, což naznačuje větší využití praxe, takže vyšší skóre jsou lepšími výsledky.
Podskupiny prokázaly přiměřenou vnitřní spolehlivost (alfy = 0,54
na .80) a byly použity ve více studiích k vyhodnocení rodičovských intervencí
|
Základní a 15 týdnů
|
|
Účinnost rodičovství
Časové okno: Základní linie a 15 týdnů
|
Účinnost rodičovství bude hodnocena pomocí čtyř, 6-bodových dílčích stupnic z nástroje pro měření rodičovské soběstačnosti, měření domén hry a potěšení, disciplínových praktik, vnímané kontroly v rodičovství a přijetí rodičovské role (vnitřní konzistence alfas = 0,80
na 0,89).
Skóre se pohybuje od 1 „souhlasí a hodně“ do 3 „nevím“, přičemž skóre na dílčích stupnicích v rozmezí od 6 do 18 a vyšších skóre ukazuje menší soběstačnost, horší výsledek.
|
Základní linie a 15 týdnů
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Základní linie a 15 týdnů
|
Rodičovský stres bude hodnocen pomocí stupnice rodičovského stresu, což je krátká 18-bodová stupnice typu Likert, která zahrnuje čtyři oblasti: odměny rodičů, rodičovské stresory, nedostatek kontroly a rodičovské spokojenosti.
Každá položka je na 5-bodové stupnici od 1 „silně nesouhlasí“ do 5 „silně souhlasí“.
Celková stupnice (po zpětném kódování poloviny položek) vede k možným skóre v rozmezí 18 až 90 s vyšším skóre, což ukazuje na větší rodičovský stres.
Měřítko prokázalo dobrou vnitřní spolehlivost (alfy = 0,86
na 0,88).
Tento nástroj se běžně používá pro klinické i neklinické vzorky.
|
Základní linie a 15 týdnů
|
|
Interpativní konflikt
Časové okno: Základní a 15 týdnů
|
Rozsah rozvodových konfliktů je 6-bodový screener konkrétně řešící konflikt a spolupráci po vztahu/manželské rozpuštění s dobrou vnitřní spolehlivostí (spolehlivost Alpha = 0,88).
Jedna položka používá 6 bodovou stupnici od 1 „po celou dobu“ do 6 „v žádném okamžiku“; Jedna položka používá 5-bodovou stupnici od 1 „velmi nízké úrovně konfliktu“ do 5 „velmi vysoké úrovně konfliktu“; Ostatní 4 položky používají čtyřbodovou Likertovu stupnici od 1 „silně souhlasí“ do 4 „silně nesouhlasí“.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 27 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší konflikt (horší výsledek).
|
Základní a 15 týdnů
|
|
Motivace zapojit se do PCF
Časové okno: Základní linie a 15 týdnů
|
Motivace zapojit se do prvních školicích materiálů pro děti bude hodnocena pomocí stupnice situační motivace.
Jedná se o 16-bodovou stupnici typu Likert se čtyřmi vnitřně konzistentními faktory (vnitřní konzistence alfy> 0,77):
Vnitřní motivace, identifikovaná regulace, vnější regulace a motivace.
Používá 7-bodovou Likertovu stupnici od 1 „neodpovídá vůbec“ až 7 „přesně odpovídá“.
Průměry pro každou dílčí stupni se počítají s vyššími skóre, což naznačuje vyšší motivaci (pozitivní výsledek).
Toto opatření bylo rozsáhle využíváno k vyhodnocení motivace v mnoha kontextech a k mnoha činnostem, včetně nařízeného školení.
|
Základní linie a 15 týdnů
|
|
Chování dítěte - dotazník o silných stránkách a obtížích
Časové okno: Základní a 15 týdnů
|
Zprávy o rodičovství o chování dítěte budou hodnoceny pomocí dotazníku silných stránek a obtíží, která je krátká stupnice hodnocení chování pro 3 až 16leté, které hodnotí fungování v pěti doménách, každá s pěti položkami: emoční příznaky (alfa = 0,80),
Problémy s prováděním (alfa = 0,77),
hyperaktivita (nepozornost, alfa = 0,90),
Problémy s vrstevníky (alfa = 0,63),
a prosociální chování (alfa = 0,83). Internální konzistence alfa odhady byly založeny na Low et al.
Dotazník o silných stránkách a obtížích používá tříbodovou stupnici od 0 „není pravda“ do 2 „určitě pravdivé“.
Vypočítají se součty pro každou dílčí stupni, s vyššími skóre pro prosociální chování, které ukazují pozitivní výsledek a vyšší skóre na ostatních čtyřech označujících negativní výsledky.
|
Základní a 15 týdnů
|
|
Chování dítěte - Eyberg Inventory Chování dítěte
Časové okno: Základní a 15 týdnů
|
Inventář chování dětí Eybergu je stupnice 36 položek dokončená rodiči o chování jejich dětí (ve věku 2–16 let) doma pomocí 7-bodové stupnice intenzity a měřítka ano-ne-ne.
Identifikuje problémy s chováním, jako je nedodržení, vzdor, agresivita a impulzivita.
Intenzita a problémové měřítka ukazují dobrou psychometrii s vysokou vnitřní konzistencí (obě stupnice alfa = 0,98),
Významná spolehlivost opakovaného testu.
Průměry dílčího stupně se pohybují od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně negativního chování dítěte.
|
Základní a 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R44HD111084-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Dávat děti jako první
-
University of MichiganLFR InternationalDokončenoTrauma | Traumatické zraněníKeňa, Sierra Leone, Uganda, Nigérie
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoEndotracheální intubaceKanada
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVývoj dítěte | Poruchy chování dětí | Reactive Attachment DisorderSpojené státy
-
Assiut UniversityNeznámýResekabilní periampulární karcinomEgypt
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilNábor
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...DokončenoMetastáza | Nádor pankreatu | Cirkulující nádorové buňky | Resekabilní periampulární karcinomŠpanělsko
-
University of PennsylvaniaDokončeno