- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06809153
Kinder in die erste Stelle setzen - Elterntraining für Eltern in hohem Konflikt (PCF)
Förderung paralleler Elternschaft: Kinder während der Scheidung und Trennung von hoher Konflikten (PCF) an die erste Stelle setzen (PCF)
Die Wirksamkeit der Intervention wird über 17 Wochen über eine randomisierte kontrollierte Studie in Indiana mit 250 Dyaden (d. H. Scheidung/geschiedenen/getrennten Eltern) bewertet. Dyaden werden wie gewohnt (BAU) oder BAU+PCF randomisiert.
Im Vergleich zu BAU wird BAU+PCF (a) die Selbstwirksamkeit der Eltern erhöhen, (b) den elterlichen Stress verringern, (c) die elterliche Kenntnisse erhöhen, (d) die elterliche Motivation erhöhen, sich mit der Intervention zu beschäftigen, (f) die Qualität von erhöhen Eltern-Kind-Beziehungen und (g) verbessert von Eltern gemeldetem Kinderstress und prosozialem Verhalten.
Eltern mit einem höheren Konfliktniveau werden stärker auf parallele Elternschaft reagieren, und eine erhöhte parallele Elternschaft bei HIC -Dyaden führt zu einer Verringerung der Probleme der Kinderanpassung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit der Intervention wird über 17 Wochen über eine randomisierte kontrollierte Studie in Indiana mit 250 Dyaden (d. H. Scheidung/geschiedenen/getrennten Eltern) bewertet. Dyaden werden wie gewohnt (BAU) oder BAU+PCF randomisiert. Angesichts der Regeln von Indiana, die die Erziehung der Eltern unter Scheidung und Trennung von Eltern (d. H. BAU) erfordern, erwarten die Ermittler fast alle scheidenden Eltern, dass sie irgendeine Form der Elternausbildung abschließen. Daher sammeln die Ermittler Informationen aus dem Gerichtssystem über die angebotenen Kurse sowie die Teilnehmer nach den Kursen, an denen sie teilgenommen haben, und die Zeit. Dies entspricht den Best -Practice -Standards, die die Kontrollbedingung135 definieren; 136 und ermöglicht eine Demonstration, ob PCF Vorteile über die vorhandenen Interventionen (BAU) hat. Die Zeit, die für Schulungen aufgewendet wird, wird als Kovariate in die Ergebnisanalysen aufgenommen. Die Studie umfasst 1 Woche für Bewertungen vor dem Test, 9 Wochen für PCF-Training, 6 Wochen für Reflexion/Praxis und 1 Woche für Bewertungen nach dem Test).
Hypothesen. Die Ermittler nehmen das an:
Im Vergleich zu BAU wird BAU+PCF (a) die Selbstwirksamkeit der Eltern erhöhen, (b) den elterlichen Stress verringern, (c) die elterliche Kenntnisse erhöhen, (d) die elterliche Motivation erhöhen, sich mit der Intervention zu beschäftigen, (f) die Qualität von erhöhen Eltern-Kind-Beziehungen und (g) verbessert von Eltern gemeldetem Kinderstress und prosozialem Verhalten.
Eltern mit einem höheren Konfliktniveau werden stärker auf parallele Elternschaft reagieren, und eine erhöhte parallele Elternschaft bei HIC -Dyaden führt zu einer Verringerung der Probleme der Kinderanpassung.
Teilnehmer. Die Stichprobe wird aus Eltern bestehen, die kürzlich (in den letzten 2 Jahren) Scheidung oder Trennung erlebt haben oder derzeit scheiden oder sich trennen und Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren haben. Die Eltern werden an die PCF -Intervention von Familiengerichten in Indiana (siehe Unterstützungsschreiben) überwiesen, wie sie vom Gerichtssystem als HIC ermittelt werden. Um die reale Welt zu approximieren und sicherzustellen, dass die Stichprobe repräsentativ ist, werden Richter des Familiengerichts, die wahrscheinlich den Abschluss dieser Intervention vorschreiben würden, Familien, die sie als "hohen Konflikt" halten. Um für die Studie berechtigt zu sein, müssen beide Elternteile zustimmen. Da der Stress der Scheidung und des hohen Konfliktniveaus für psychische Gesundheit und Wohlbefinden schädlich sein kann Bereich und wird ermutigt, bei Bedarf Hilfe zu suchen. Die Abnutzungsraten von Elterninterventionen sind oft hoch.137 Die Ermittler haben jedoch Praktiken eingeleitet, um die Bindung zu verbessern (z. B. regelmäßige Erinnerungen, angemessene Tempo des Trainings auf 1 Modul pro Woche, Motivationsinterviews). Aus den Ermittlern in ähnlichen Studien erwarten die Forscher einen Abnutzen von weniger als 30%.42; 138 Da das Forschungsdesign beide Mitglieder der Dyade verpflichtet, die Bewertungen abzuschließen, definieren die Ermittler die Abnutzung als ein Elternteil, der die Bewertungen nach dem Test nicht abgeschlossen hat. Die Ermittler planen, 250 Dyaden (500 Eltern) zu rekrutieren, um eine endgültige Stichprobe von mindestens 175 Dyaden zu gewährleisten (siehe Überlegungen zur Kraft).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jordan Pennefather, PhD
- Telefonnummer: 877-874-3642
- E-Mail: jordanp@trifoia.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adam Wendt
- Telefonnummer: 877-874-3642
- E-Mail: adamw@trifoia.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern, die kürzlich (in den letzten 2 Jahren) Scheidung oder Trennung erlebt haben oder derzeit scheiden oder sich trennen.
- haben Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren.
- Dyadische Rekrutierung (beide Elternteile).
- vom Gerichtssystem als HIC identifiziert.
Ausschlusskriterien:
- -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kinder an die erste Stelle setzen
Die Teilnehmer erhalten 15 Wochen lang Zugang zur PCF -App.
|
Eine Online-Elternintervention für Familien, die während der Scheidung oder Trennung einen hohen interparalen Konflikt haben.
Kinder in diesen Familien haben ein höheres Risiko für negative Gesundheitsergebnisse wie psychische Erkrankungen, Substanzkonsum und soziale Anpassungsprobleme.
Das Erstieren von Kindern umfasst evidenzbasierte Schulungen zur Ausbildung von Eltern und eine Motivationsinterview, um das Engagement zu steigern, und die parallele Elternschaft fördern, um den Eltern dabei zu helfen, Konflikte zu minimieren und damit die negativen Gesundheitsergebnisse bei ihren Kindern zu mildern.
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Kein Eingriff: Kontrolle - Geschäft wie gewohnt
Business as Usual Control -Teilnehmer werden nicht auf zusätzliche Elternschulungen gerichtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erziehungspraktiken
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Wochen
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Elternpraktiken werden anhand des Inventars für Elternpraktiken bewertet, einer 72-Punkte-Umfrage unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala mit einer Bewertung von 1 auf 4 und höhere Punkte, was darauf hinweist, dass die Praxis mehr verwendet wird, sodass höhere Ergebnisse bessere Ergebnisse sind.
Die Subskalen haben eine angemessene interne Zuverlässigkeit gezeigt (Alphas = 0,54
bis .80) und wurden in mehreren Studien verwendet, um Elterninterventionen zu bewerten
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Grundlinie und 15 Wochen
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Elternwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Wochen
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Die Wirksamkeit der Elternschaft wird mit vier Subskalen mit 6 Punkten aus dem Tool zur Messung der Selbstwirksamkeit der Eltern, der Messung von Domänen von Spiel- und Genuss, Disziplin-Praktiken, wahrgenommener Kontrolle bei der Elternschaft und Akzeptanz der Elternrolle bewertet (interne Konsistenz-Alphas = 0,80
bis .89).
Die Bewertungen reichen von 1 "Stimmen Sie viel" bis 3 "Nicht wissen", wobei die Werte in den Subskalen zwischen 6 und 18 und höheren Punktzahlen liegen, was auf eine geringere Selbstwirksamkeit hinweist, ein schlechteres Ergebnis.
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Grundlinie und 15 Wochen
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Erziehungsstress
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Wochen
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Die Stress für Eltern wird anhand der Erziehungsstressskala bewertet, die eine kurze Skala von 18-Punkte-Likert-Typ ist, die vier Domänen enthält: elterliche Belohnungen, elterliche Stressfaktoren, mangelnde Kontrolle und Erfüllung der Eltern.
Jeder Artikel befindet sich auf einer 5-Punkte-Skala von 1 von 1 "stimmt nicht zu," bis 5 "stimme stark zu" zu.
Die Gesamtskala (nach der umgekehrten Codierung der Hälfte der Elemente) führt zu möglichen Punktzahlen von 18 bis 90, wobei höhere Punktzahlen reichen, was auf mehr Elternspannung hinweist.
Die Skala hat eine gute interne Zuverlässigkeit gezeigt (Alphas = 0,86
bis .88).
Dieses Instrument wird üblicherweise sowohl für klinische als auch für nichtklinische Proben verwendet.
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Grundlinie und 15 Wochen
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Interparentaler Konflikt
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Wochen
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Die Scheidungskonfliktskala ist ein 6-Punkte-Screener, der sich speziell mit Konflikt- und Zusammenarbeit nach der Auflösung/ehelicher Auflösung von Ehe mit guter interner Zuverlässigkeit befasst (Alpha-Zuverlässigkeit = 0,88).
Ein Element verwendet eine 6 -Punkte -Skala von 1 "Die ganze Zeit" bis 6 "zu keinem Zeitpunkt"; Ein Element verwendet eine 5-Punkte-Skala von 1 "sehr niedrigem Konfliktniveau" bis 5 "sehr hohe Konfliktebene". Die anderen 4 Elemente verwenden eine 4-Punkte-Likert-Skala, die von 1 "stark zustimmen" bis 4 "stark nicht zustimmen".
Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Konflikte hinweisen (schlechteres Ergebnis).
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Grundlinie und 15 Wochen
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Motivation, sich mit dem PCF zu beschäftigen
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Wochen
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Die Motivation, sich mit den ersten Schulungsmaterialien für Kinder zu beschäftigen, wird anhand der situativen Motivationsskala bewertet.
Dies ist eine 16-Punkte-Likert-Skala mit vier intern konsistenten Faktoren (interne Konsistenzalphas> .77):
Intrinsische Motivation, identifizierte Regulierung, externe Regulierung und Motivation.
Es verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala von 1 "entspricht überhaupt nicht" bis 7 "entspricht genau".
Die Durchschnittswerte für jede Subskala werden mit höheren Werten berechnet, was auf eine höhere Motivation hinweist (positives Ergebnis).
Diese Maßnahme wurde ausgiebig verwendet, um die Motivation in vielen Kontexten und auf viele Aktivitäten zu bewerten, einschließlich der Schulung.
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Grundlinie und 15 Wochen
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Kinderverhalten - Stärken und Schwierigkeiten Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Wochen
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Elternberichte über das Verhalten von Kindern werden anhand des Fragebogens der Stärken und Schwierigkeiten eine kurze Verhaltensbewertungsskala für 3- bis 16-Jährige bewertet, die die Funktionsweise in fünf Domänen mit jeweils fünf Elementen bewertet: emotionale Symptome (Alpha = 0,80),
Probleme führen (Alpha = 0,77),
Hyperaktivität (Unaufmerksamkeit, Alpha = 0,90),
Peer -Probleme (Alpha = .63),
und prosoziales Verhalten (Alpha = 0,83) .Internale Konsistenz -Alpha -Schätzungen basierten auf Low et al.
Der Fragebogen für Stärken und Schwierigkeiten verwendet eine 3-Punkte-Skala von 0 "Nicht wahr" bis 2 "sicherlich wahr".
Die Summen für jede Subskala werden berechnet, wobei höhere Ergebnisse für prosoziale Verhaltensweisen auf ein positives Ergebnis und höhere Punktzahlen für die anderen vier anzeigen, was auf negative Ergebnisse hinweist.
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Grundlinie und 15 Wochen
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Kinderverhalten - Eyberg Child Verhalten Inventar
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Wochen
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Das Eyberg Child-Verhaltensbestand ist eine Skala von 36 Punkten, die von den Eltern über das Verhalten ihrer Kinder (2-16 Jahre) zu Hause mit einer 7-Punkte-Intensitätsskala und einer Ja-oder-No-Problemskala vervollständigt wurden.
Es identifiziert Verhaltensprobleme wie Nichteinhaltung, Trotz, Aggressivität und Impulsivität.
Die Intensitäts- und Problemskalen zeigen gute Psychometrie mit hoher interner Konsistenz (beide Skalen alpha = 0,98).
Signifikante Zuverlässigkeit von Test-Retest.
Die Subskala -Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an negativem Verhalten von Kindern hinweisen.
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Grundlinie und 15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 1R44HD111084-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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