- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06809153
Поставить детей на первое место - обучение родителей для родителей в высоком конфликте (PCF)
Продвижение параллельного воспитания: поставить детей на первое место во время развода и разделения с высоким конфликтом (PCF)
Эффективность вмешательства будет оценена с помощью рандомизированного контролируемого исследования в Индиане в течение 17 недель с 250 диадами (то есть, разводясь/разведенные/разделенные родители). Диады будут рандомизированы на бизнес, как обычно (BAU) или BAU+PCF.
По сравнению с BAU, BAU+PCF (а) повысит самоэффективность родительских Отношения между родителями и детьми и (g) улучшить стресс с дочерним детьми и просоциального поведения.
Родители с более высоким уровнем конфликта будут более отзывчивыми к параллельному воспитанию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность вмешательства будет оценена с помощью рандомизированного контролируемого исследования в Индиане в течение 17 недель с 250 диадами (то есть, разводясь/разведенные/разделенные родители). Диады будут рандомизированы на бизнес, как обычно (BAU) или BAU+PCF. Учитывая правила Индианы, требующие обучения родителей среди развода и разделения родителей (то есть BAU), следователи ожидают, что почти все разводящиеся родители завершат некоторую форму обучения родителей. Таким образом, следователи будут собирать информацию в судебной системе на предоставленных курсах, а также спросят участников о курсах, на которых они занялись, и о проведенном времени. Это согласуется со стандартами наилучшей практики, определяющим условие управления135; 136 и позволяет демонстрировать, имеет ли PCF преимущества выше существующих вмешательств (BAU). Время, проведенное на тренировках, будет включено в анализ результатов как ковариат. Испытание будет включать в себя 1 неделю для оценки до тестирования, 9 недель для обучения PCF, 6 недель для размышлений/практики и 1 неделю для оценки после тестирования).
Гипотезы. Следователи предполагают, что:
По сравнению с BAU, BAU+PCF (а) повысит самоэффективность родительских Отношения между родителями и детьми и (g) улучшить стресс с дочерним детьми и просоциального поведения.
Родители с более высоким уровнем конфликта будут более отзывчивыми к параллельному воспитанию
Участники. Выборка будет состоять из родителей, которые недавно пережили (в течение последних 2 лет) развод или разделение, или в настоящее время разводятся или разделяют, и у которых есть дети в возрасте 4-12 лет. Родители будут направлены на вмешательство PCF от семейных судов в Индиане (см. Письма о поддержке), как они идентифицируются судебной системой как переживание HIC. Чтобы приблизиться к реальному миру и гарантировать, что выборка является представителем, судьи суда по семейным делам, которые, вероятно, предписывают завершение этого вмешательства, будут направлять семьи, которые они считают «высоким конфликтом». Чтобы иметь право на участие в исследовании, оба родителя должны согласиться. Поскольку стресс развода и высокого уровня конфликтов может быть вредным для психического здоровья и благополучия, всем участникам исследования будет предоставлен список ресурсов для людей, испытывающих психическое здоровье, употребление психоактивных веществ или насилие с интимным партнером в их местном уровне область, и будет рекомендовано обратиться за помощью, если это необходимо. Скорость истощения вмешательств по воспитанию детей часто высоки.137 Тем не менее, следователи установили практику для улучшения удержания (например, регулярных напоминаний, разумного стимуляции обучения до 1 модуля в неделю, мотивационное интервьюирование). От исследователей опыта в аналогичных исследованиях, исследователи ожидают, что истощение составляет менее 30%.42; 138 Поскольку дизайн исследования требует, чтобы оба члена диады завершили оценки, следователи определяют истощение как один из родителей, который не может завершить оценки после тестирования. Следователи планируют набирать 250 диад (500 родителей), чтобы обеспечить окончательную выборку не менее 175 диад (см. Соображения электроэнергии).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jordan Pennefather, PhD
- Номер телефона: 877-874-3642
- Электронная почта: jordanp@trifoia.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adam Wendt
- Номер телефона: 877-874-3642
- Электронная почта: adamw@trifoia.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители, которые недавно пережили (в течение последних 2 лет) развод или разделение, или в настоящее время разводится или разделяют.
- иметь детей в возрасте 4-12 лет.
- Пайдический набор (оба родителя).
- определено судебной системой как переживание HIC.
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поставить детей на первое место
Участникам будет предоставлен доступ к приложению PCF в течение 15 недель.
|
Онлайн-вмешательство по воспитанию детей для семей, испытывающих высокий межпаритальный конфликт во время развода или разделения.
Дети в этих семьях подвергаются большему риску неблагоприятных результатов в отношении здоровья, таких как психические заболевания, употребление психоактивных веществ и проблемы социальной адаптации.
Поставить детей в первую очередь включать в себя обучение родителей, основанную на фактических данных, и использовать мотивационные интервью, чтобы увеличить вовлеченность, будет способствовать параллельному воспитанию, чтобы помочь родителям минимизировать конфликт, тем самым смягчая негативные результаты в отношении здоровья у их детей.
|
|
Без вмешательства: Контроль - бизнес как обычно
Бизнес, как обычные участники контроля, не будут направлены на какие -либо дополнительные тренинги по воспитанию детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика воспитания
Временное ограничение: Базовая линия и 15 недель
|
Практики воспитания будут оцениваться с использованием инвентаризации практики воспитания, опроса 72 пункта с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта с оценкой от 1 до 4 и более высоких показателей, что указывает на более широкое использование практики, поэтому более высокие оценки являются лучшими результатами.
Подшкалы продемонстрировали адекватную внутреннюю надежность (альфа = .54
до .80) и использовались в нескольких исследованиях для оценки вмешательств по воспитанию детей
|
Базовая линия и 15 недель
|
|
Эффективность воспитания
Временное ограничение: Базовая линия и 15 недель
|
Эффективность воспитания будет оцениваться с использованием четырех, 6-элементных подшкал из инструмента для измерения самоэффективности родителей, измерения областей игры и удовольствия, дисциплинарной практики, воспринимаемого контроля в воспитании детей и принятия роли родительских дел (внутренняя согласованность альфа = .80
к .89).
Оценки варьируются от 1 «согласны с большим» до 3 «не знают», с оценками на подшкалах от 6 до 18 лет, а более высокие оценки указывают на меньшую самоэффективность, что худшее результат.
|
Базовая линия и 15 недель
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: Базовая линия и 15 недель
|
Стресс от воспитания будет оцениваться с использованием шкалы стресса воспитания, которая представляет собой краткую шкалу типа Лайкерта из 18 пунктов, которая включает в себя четыре домена: родительские вознаграждения, родительские стрессоры, отсутствие контроля и удовлетворение родителей.
Каждый элемент находится в 5-балльной шкале от 1 «категорически не согласен» до 5 «полностью согласен».
Общая шкала (после обратного кодирования половины элементов) приводит к возможным оценкам в диапазоне от 18 до 90 с более высокими показателями, указывающими на больший родительский стресс.
Шкала продемонстрировала хорошую внутреннюю надежность (альфа = 0,86
к .88).
Этот инструмент обычно используется как для клинических, так и для неклинических образцов.
|
Базовая линия и 15 недель
|
|
Межпаренной конфликт
Временное ограничение: Базовая линия и 15 недель
|
Шкала конфликтов развода представляет собой 6-элементный скрининг, специфически касающийся конфликта и сотрудничества после отношения/роспуска в браке с хорошей внутренней надежностью (Alpha надежность = 0,88).
Один элемент использует 6 -балльную шкалу в диапазоне от 1 «Всего времени» до 6 "ни в коем случае"; Один элемент использует 5-балльную шкалу от 1 «очень низкого уровня конфликта» до 5 «очень высокого уровня конфликта»; В остальных 4 пунктах используются 4-балльная шкала Лайкерта, от 1 «полностью согласного» до 4 «категорически не согласны».
Общая оценка колеблется от 6 до 27, при этом более высокие оценки указывают на больший конфликт (худший результат).
|
Базовая линия и 15 недель
|
|
Мотивация взаимодействовать с PCF
Временное ограничение: Базовая линия и 15 недель
|
Мотивация взаимодействия с детьми первыми учебными материалами будет оцениваться с использованием ситуационной шкалы мотивации.
Это шкала типа Лайкерта с 16 пунктами с четырьмя внутренними последовательными факторами (внутренняя согласованность альфа> .77):
Внутренняя мотивация, выявленная регуляция, внешняя регуляция и мотивация.
Он использует 7-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 «вообще не соответствует" до 7 "точно соответствует».
Средние значения для каждой подшкалы рассчитываются с более высокими показателями, указывающими на более высокую мотивацию (положительный результат).
Эта мера широко использовалась для оценки мотивации во многих контекстах и во многих действиях, включая обязательную подготовку.
|
Базовая линия и 15 недель
|
|
Анкета поведения детей - сильные стороны и трудности
Временное ограничение: Базовая линия и 15 недель
|
Отчеты родителей о поведении детей будут оцениваться с использованием анкеты сильных сторон и трудностей. Краткая шкала рейтинга поведения для детей в возрасте от 3 до 16
Проблемы поведения (альфа = 0,77),
гиперактивность (невнимание, альфа = 0,90),
Проблемы со сверстниками (альфа = 0,63),
и просоциальное поведение (альфа = 0,83). Альфа -оценки внутренней согласованности основывались на низком и др.
Анкета сильных сторон и трудностей использует 3-балльную шкалу от 0 «не правда» до 2 «безусловно, правда».
Итоги для каждой подшкалы рассчитываются, причем более высокие оценки по просоциальному поведению указывают на положительный результат и более высокие оценки на остальных четырех, что указывает на отрицательные результаты.
|
Базовая линия и 15 недель
|
|
Поведение ребенка - инвентаризация поведения детей Эйберга
Временное ограничение: Базовая линия и 15 недель
|
Инвентаризация поведения детей Эйберга представляет собой шкалу из 36 пунктов, завершенная родителями о поведении их детей (в возрасте 2-16 лет) дома с использованием 7-балльной шкалы интенсивности и шкалы «да или нет».
Он определяет такие проблемы поведения, как несоблюдение, неповиновение, агрессивность и импульсивность.
Масштабы интенсивности и проблем демонстрируют хорошую психометрию с высокой внутренней согласованностью (обе шкалы альфа = 0,98),
Значительная достоверность тестирования.
Средние средние значения подшкалы варьируются от 1 до 7, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни негативного поведения ребенка.
|
Базовая линия и 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R44HD111084-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отношения между родителями и детьми
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child
Клинические исследования Поставить детей на первое место
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКанада
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthОтозван
-
CooperVision, Inc.Завершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentRutgers University; University of Rhode IslandРекрутингАмпутация, нижняя конечностьСоединенные Штаты
-
Dongguk University International HospitalРекрутингУправление дыхательными путями у пожилых пациентов с использованием гленосимых дыхательных путей при общем анестезии.Южная Корея
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilРекрутинг
-
Hospices Civils de LyonНеизвестный
-
University of Turin, ItalyЗавершенныйВерхнечелюстной поперечный дефицит (MTD)Италия
-
Universidade Federal do ParaЗавершенныйСтоматологическая ГиперчувствительностьБразилия