- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06809153
Poner a los niños primero: capacitación para padres para padres en alto conflicto (PCF)
Promoción de la crianza paralela: poner a los niños primero durante el divorcio y la separación de alto conflicto (PCF)
La eficacia de la intervención se evaluará a través de un ensayo controlado aleatorio en Indiana durante 17 semanas con 250 díadas (es decir, divorciarse/divorciarse/padres separados). Las díadas serán asignadas al azar a los negocios como de costumbre (BAU) o BAU+PCF.
En comparación con BAU, BAU+PCF (a) aumentará la autoeficacia de los padres, (b) disminuye el estrés de los padres, (c) aumenta el conocimiento de los padres, (d) aumenta la motivación de los padres para comprometerse con la intervención, (f) aumentar la calidad de Relaciones para padres e hijos y (g) mejorar el estrés infantil informado por los padres y los comportamientos prosociales.
Los padres con niveles más altos de conflicto responderán más a la crianza paralela, y el aumento de la crianza paralela entre las díadas HIC conducirá a reducciones en los problemas de ajuste del niño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de la intervención se evaluará a través de un ensayo controlado aleatorio en Indiana durante 17 semanas con 250 díadas (es decir, divorciarse/divorciarse/padres separados). Las díadas serán asignadas al azar a los negocios como de costumbre (BAU) o BAU+PCF. Dadas las reglas de Indiana que requieren la educación de los padres entre los padres de divorcio y separación (es decir, BAU), los investigadores esperan que casi todos los padres se divorciaran completen alguna forma de educación para padres. Por lo tanto, los investigadores recopilarán información del sistema judicial sobre los cursos proporcionados, así como preguntarán a los participantes sobre los cursos en los que han participado y el tiempo dedicado. Esto se alinea con los estándares de mejores prácticas que definen la condición de control135; 136 y permite una demostración de si PCF tiene beneficios más allá de las intervenciones existentes (BAU). El tiempo dedicado a los entrenamientos se incluirá en los análisis de resultados como covariable. El juicio incluirá 1 semana para evaluaciones previas a la prueba, 9 semanas para capacitación de PCF, 6 semanas para reflexión/práctica y 1 semana para evaluaciones posteriores a la prueba).
Hipótesis. Los investigadores plantean la hipótesis de que:
En comparación con BAU, BAU+PCF (a) aumentará la autoeficacia de los padres, (b) disminuye el estrés de los padres, (c) aumenta el conocimiento de los padres, (d) aumenta la motivación de los padres para comprometerse con la intervención, (f) aumentar la calidad de Relaciones para padres e hijos y (g) mejorar el estrés infantil informado por los padres y los comportamientos prosociales.
Los padres con niveles más altos de conflicto responderán más a la crianza paralela, y el aumento de la crianza paralela entre las díadas HIC conducirá a reducciones en los problemas de ajuste del niño.
Participantes. La muestra consistirá en padres que han experimentado recientemente (en los últimos 2 años) de divorcio o separación, o actualmente se están divorciando o separando, y que tienen hijos de 4 a 12 años. Los padres serán remitidos a la intervención de PCF de los tribunales de familia en Indiana (ver Cartas de apoyo), ya que el sistema judicial los identifica como HIC. Para aproximar el mundo real y garantizar que la muestra sea representativa, los jueces de los tribunales de familia, que probablemente exigirán la finalización de esta intervención, remitirán a las familias que consideran "altos conflictos". Para ser elegible para el estudio, ambos padres deben consentir. Debido a que el estrés del divorcio y los altos niveles de conflicto puede ser perjudicial para la salud mental y el bienestar, todos los participantes en el estudio recibirán una lista de recursos para personas que experimentan salud mental, uso de sustancias o violencia de pareja íntima en su local. área, y se le alentará a buscar ayuda si es necesario. Las tasas de deserción de las intervenciones de crianza a menudo son altas.137 Sin embargo, los investigadores han instituido prácticas para mejorar la retención (por ejemplo, recordatorios regulares, ritmo razonable de la capacitación a 1 módulo por semana, entrevistas motivacionales). De la experiencia de los investigadores en estudios similares, los investigadores esperan un desgaste de menos del 30%.42; 138 Dado que el diseño de la investigación requiere que ambos miembros de la díada completen las evaluaciones, los investigadores definen el desgaste como uno de los padres que no completan las evaluaciones posteriores a la prueba. Los investigadores planean reclutar 250 díadas (500 padres) para garantizar una muestra final de al menos 175 díadas (ver consideraciones de poder).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jordan Pennefather, PhD
- Número de teléfono: 877-874-3642
- Correo electrónico: jordanp@trifoia.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adam Wendt
- Número de teléfono: 877-874-3642
- Correo electrónico: adamw@trifoia.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres que han experimentado recientemente (en los últimos 2 años) se divorcian o separación, o actualmente se están divorciando o separando.
- tienen hijos de 4 a 12 años.
- Reclutamiento diádico (ambos padres).
- identificado por el sistema judicial como experimentando HIC.
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Poner a los niños primero
Los participantes recibirán acceso a la aplicación PCF durante 15 semanas.
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Una intervención de crianza en línea para familias que experimentan un alto conflicto entre parentales durante el divorcio o la separación.
Los niños en estas familias tienen un mayor riesgo de resultados adversos de salud, como enfermedades mentales, uso de sustancias y problemas de ajuste social.
Poner a los niños primero incluirá la capacitación de los padres basados en la evidencia y empleará entrevistas motivadoras para aumentar el compromiso, promoverá la crianza paralela para ayudar a los padres a minimizar el conflicto, mitigando así los resultados de salud negativos en sus hijos.
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Sin intervención: Control - negocios como de costumbre
Los participantes de control de control de negocios no se dirigirán a ningún entrenamiento adicional de crianza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prácticas de crianza
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 semanas
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Las prácticas de crianza se evaluarán utilizando el inventario de prácticas de crianza, una encuesta de 72 ítems utilizando una escala de tipo Likert de 4 puntos con calificación de 1 a 4 y puntajes más altos que indican un mayor uso de la práctica, por lo tanto, los puntajes más altos son mejores resultados.
Las subescalas han demostrado una fiabilidad interna adecuada (alfas = .54
a .80) y se han utilizado en múltiples estudios para evaluar las intervenciones de crianza
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Línea de base y 15 semanas
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Eficacia para padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 semanas
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La eficacia de la crianza se evaluará utilizando cuatro subescalas de 6 ítems de la herramienta para medir la autoeficacia de los padres, la medición de dominios de juego y el disfrute, las prácticas de disciplina, el control percibido en la crianza de los hijos y la aceptación del papel de la crianza (Alfas de consistencia interna = .80
a .89).
Los puntajes varían de 1 "de acuerdo mucho" a 3 "no saber", con puntajes en las subescalas que van de 6 a 18 y puntajes más altos que indican menos autoeficacia, un peor resultado.
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Línea de base y 15 semanas
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Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 semanas
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El estrés parental se evaluará utilizando la escala de estrés parental, que es una breve escala de tipo Likert de 18 ítems que incluye cuatro dominios: recompensas de los padres, estresores de los padres, falta de control y satisfacción de los padres.
Cada elemento está en una escala de 5 puntos que varía de 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "Muy de acuerdo".
La escala total (después de la codificación inversa de la mitad de los elementos) da como resultado posibles puntajes que varían de 18 a 90 con puntajes más altos que indican más estrés de crianza.
La escala ha demostrado una buena fiabilidad interna (alfas = .86
a .88).
Este instrumento se usa comúnmente para muestras clínicas y no clínicas.
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Línea de base y 15 semanas
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Conflicto interparental
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 semanas
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La escala de conflicto de divorcio es un pantalla de 6 ítems que aborda específicamente el conflicto y la cooperación después de la relación/disolución marital con buena confiabilidad interna (confiabilidad alfa = .88).
Un elemento utiliza una escala de 6 puntos que varía de 1 "todo el tiempo" a 6 "en ningún momento"; Un elemento utiliza una escala de 5 puntos que varía desde 1 "nivel muy bajo de conflicto" a 5 "muy alto nivel de conflicto"; Los otros 4 ítems usan una escala Likert de 4 puntos que varía desde 1 "Totalmente de acuerdo" hasta 4 "totalmente en desacuerdo".
La puntuación total varía de 6 a 27, con puntajes más altos que indican más conflicto (peor resultado).
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Línea de base y 15 semanas
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Motivación para interactuar con el PCF
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 semanas
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La motivación para comprometerse con los materiales de capacitación de Putting Children First se evaluará utilizando la escala de motivación situacional.
Esta es una escala de tipo Likert de 16 ítems con cuatro factores internamente consistentes (alfas de consistencia interna> .77):
Motivación intrínseca, regulación identificada, regulación externa y motivación.
Utiliza una escala Likert de 7 puntos que varía desde 1 "no se corresponde en absoluto" a 7 "corresponde exactamente".
Los promedios para cada subescala se calculan con puntajes más altos que indican una mayor motivación (resultado positivo).
Esta medida se ha utilizado ampliamente para evaluar la motivación en muchos contextos y hacia muchas actividades, incluida la capacitación obligatoria.
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Línea de base y 15 semanas
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Comportamiento del niño: cuestionario de fortalezas y dificultades
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 semanas
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Los informes de los padres sobre el comportamiento infantil se evaluarán utilizando el cuestionario de fortalezas y dificultades en una breve escala de calificación de comportamiento para los jóvenes de 3 a 16 años que evalúa el funcionamiento en cinco dominios, cada uno con cinco ítems: síntomas emocionales (alfa = .80),
problemas de conducir (alfa = .77),
hiperactividad (desatención, alfa = .90),
Problemas entre pares (alfa = .63),
y comportamiento prosocial (alfa = .83). Las estimaciones alfa de consistencia interna se basaron en Low et al.
El cuestionario de fortalezas y dificultades usa una escala de 3 puntos que varía de 0 "no es verdad" a 2 "ciertamente verdadero".
Se calculan los totales para cada subescala, con puntajes más altos en comportamientos prosociales que indican un resultado positivo y puntajes más altos en los otros cuatro que indican resultados negativos.
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Línea de base y 15 semanas
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Comportamiento infantil: Eyberg Inventario de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 semanas
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El Inventario de Comportamiento Child de Eyberg es una escala de 36 ítems completada por los padres sobre el comportamiento de sus hijos (edades de 2 a 16 años) en el hogar utilizando una escala de intensidad de 7 puntos y una escala de problemas de sí o no.
Identifica problemas de conducta como incumplimiento, desafío, agresividad e impulsividad.
La intensidad y las escalas de problemas demuestran una buena psicometría, con alta consistencia interna (ambas escalas alfa = .98),
significativa fiabilidad de prueba-retest.
Los promedios de la subescala varían de 1 a 7, con puntajes más altos que indican niveles más altos de comportamiento negativo del niño.
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Línea de base y 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R44HD111084-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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