- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06809153
At sætte børn først - forælderuddannelse til forældre i høj konflikt (PCF)
Fremme af parallel forældre: At sætte børn først under skilsmisse og adskillelse med høj konflikt (PCF)
Interventionseffektivitet vil blive evalueret via et randomiseret kontrolleret forsøg i Indiana over 17 uger med 250 dyader (dvs. skilt/skilt/adskilte forældre). Dyader vil blive randomiseret til erhvervslivet som sædvanligt (BAU) eller BAU+PCF.
Sammenlignet med BAU vil BAU+PCF (a) øge forældrenes selveffektivitet, (b) mindske forældrenes stress, (c) øge forældrenes viden, (d) øge forældres motivation for at engagere sig i interventionen, (f) øge kvaliteten af Forældre-barn-forhold og (g) forbedrer forælderrapporteret børnestress og prosocial opførsel.
Forældre med højere konfliktniveauer vil være mere lydhøre over for parallel forældre, og øget parallel forældre blandt HIC -dyader vil føre til reduktioner i børnesjusteringsproblemer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionseffektivitet vil blive evalueret via et randomiseret kontrolleret forsøg i Indiana over 17 uger med 250 dyader (dvs. skilt/skilt/adskilte forældre). Dyader vil blive randomiseret til erhvervslivet som sædvanligt (BAU) eller BAU+PCF. I betragtning af Indiana -regler, der kræver forælderuddannelse blandt skilsmisse og adskillelse af forældre (dvs. BAU), forventer efterforskerne, at næsten alle skilsmisse forældre gennemfører en form for forælderuddannelse. Undersøgere vil således indsamle oplysninger fra retssystemet på de angivne kurser, samt spørge deltagerne om de kurser, de har engageret sig i, og den brugte tid. Dette stemmer overens med bedste praksisstandarder, der definerer kontrolbetingelsen135; 136 og giver mulighed for en demonstration af, om PCF har fordele ud over eksisterende interventioner (BAU). Tiden, der bruges på træninger, vil blive inkluderet i udgangsanalyserne som et covariat. Retssagen vil omfatte 1 uge til vurderinger før test, 9 uger til PCF-træning, 6 uger til refleksion/praksis og 1 uge til vurderinger efter test).
Hypoteser. Undersøgere antager, at:
Sammenlignet med BAU vil BAU+PCF (a) øge forældrenes selveffektivitet, (b) mindske forældrenes stress, (c) øge forældrenes viden, (d) øge forældres motivation for at engagere sig i interventionen, (f) øge kvaliteten af Forældre-barn-forhold og (g) forbedrer forælderrapporteret børnestress og prosocial opførsel.
Forældre med højere konfliktniveauer vil være mere lydhøre over for parallel forældre, og øget parallel forældre blandt HIC -dyader vil føre til reduktioner i børnesjusteringsproblemer.
Deltagere. Prøven vil bestå af forældre, der for nylig har oplevet (inden for de sidste 2 år) skilsmisse eller adskillelse, eller i øjeblikket skiller sig eller adskiller sig, og som har børn i alderen 4-12 år. Forældre vil blive omtalt til PCF -interventionen fra familiens domstole i Indiana (se støttebreve), som de identificeres af retssystemet som at opleve HIC. For at tilnærme den virkelige verden og sikre, at prøven er repræsentativ, vil Family Court -dommere, der sandsynligvis vil give mandat til afslutning af denne intervention, henvise familier, de finder "høj konflikt." For at være berettiget til undersøgelsen skal begge forældre samtykke. Fordi stresset af skilsmisse og høje niveauer af konflikt kan være skadelig for mental sundhed og velvære, vil alle deltagere i undersøgelsen blive forsynet med en liste over ressourcer til enkeltpersoner, der oplever mental sundhed, stofbrug eller intim partnervold i deres lokale område og vil blive opfordret til at søge hjælp, hvis det er nødvendigt. Udmattelse af forældreinterventioner er ofte høje.137 Imidlertid har efterforskerne indført praksis for at forbedre tilbageholdelsen (f.eks. Regelmæssige påmindelser, rimelig stimulering af træningen til 1 modul om ugen, motiverende interview). Fra efterforskningsoplevelsen i lignende undersøgelser forventer efterforskerne attrition på mindre end 30%0,42; 138 Da forskningsdesignet kræver, at begge medlemmer af DYAD skal gennemføre vurderingerne, definerer efterforskerne slid som en forælder, der ikke gennemfører vurderinger af posttest. Undersøgere planlægger at rekruttere 250 dyader (500 forældre) for at sikre en endelig prøve på mindst 175 dyader (se magtovervejelser).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jordan Pennefather, PhD
- Telefonnummer: 877-874-3642
- E-mail: jordanp@trifoia.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adam Wendt
- Telefonnummer: 877-874-3642
- E-mail: adamw@trifoia.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forældre, der for nylig har oplevet (inden for de sidste 2 år) skilsmisse eller adskillelse, eller i øjeblikket skiller sig eller adskiller sig.
- Har børn i alderen 4-12 år.
- Dyadisk rekruttering (begge forældre).
- Identificeret af retssystemet som at opleve HIC.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sætter børn først
Deltagerne får adgang til PCF -appen i 15 uger.
|
En online forældreintervention for familier, der oplever høj konflikt mellem forældre under skilsmisse eller adskillelse.
Børn i disse familier har større risiko for ugunstige sundhedsresultater såsom mental sygdom, stofbrug og sociale tilpasningsproblemer.
At sætte børn først vil omfatte evidensbaseret forælderuddannelse og ansætte motiverende interview til at øge engagementet, vil fremme parallel forældre for at hjælpe forældre med at minimere konflikten og derved mindske negative sundhedsresultater hos deres børn.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol - forretning som sædvanlig
Forretning som sædvanlige kontroldeltagere vil ikke blive ledet til yderligere forældreuddannelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrepraksis
Tidsramme: Baseline og 15 uger
|
Forældrepraksis vurderes ved hjælp af overordnede inventar, en 72-punkts undersøgelse ved hjælp af en 4-punkts Likert-type skala med rating fra 1 til 4 og højere score, der indikerer mere brug af praksis, og derfor er højere score bedre resultater.
Underskalaerne har vist tilstrækkelig intern pålidelighed (alphas = .54
til .80) og er blevet brugt i flere undersøgelser til at evaluere forældreinterventioner
|
Baseline og 15 uger
|
|
Forældreeffektivitet
Tidsramme: Baseline og 15 uger
|
Forældreeffektivitet vurderes ved hjælp af fire underskalaer på 6 punkter fra værktøjet til måling af forældremyndighed, måling af spil og nydelse, disciplinpraksis, opfattet kontrol i forældre og accept af forældremæssig rolle (intern konsistens alphas = .80
til .89).
Resultater spænder fra 1 "Enig meget" til 3 "ved ikke" med scoringer på underskalaerne fra 6 til 18 og højere score, hvilket indikerer mindre selveffektivitet, et værre resultat.
|
Baseline og 15 uger
|
|
Forældre stress
Tidsramme: Baseline og 15 uger
|
Forældrestress vil blive vurderet ved hjælp af den forældremæssige stressskala, som er en kort 18-type Likert-type skala, der inkluderer fire domæner: forældremyndighed, forældres stressfaktorer, manglende kontrol og forældres tilfredshed.
Hver vare er på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 "stærkt uenig" til 5 "er meget enig".
Den samlede skala (efter omvendt kodning af halvdelen af elementerne) resulterer i mulige scoringer, der spænder fra 18 til 90 med højere score, hvilket indikerer mere forældremæssig stress.
Skalaen har vist god intern pålidelighed (alphas = .86
til .88).
Dette instrument bruges ofte til både kliniske og ikke-kliniske prøver.
|
Baseline og 15 uger
|
|
Interparental konflikt
Tidsramme: Baseline og 15 uger
|
Skilsmissekonfliktskalaen er en 6-punkts screener, der specifikt adresserer konflikt og samarbejde efter relation/ægteskabelig opløsning med god intern pålidelighed (Alpha Pålidelighed = .88).
Et element bruger en 6 -punkts skala, der spænder fra 1 "hele tiden" til 6 "på intet tidspunkt"; Et element bruger en 5-punkts skala, der spænder fra 1 "meget lavt konfliktniveau" til 5 "meget højt konfliktniveau"; De andre 4 poster bruger en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 "er meget enig" til 4 "stærkt uenig".
Den samlede score varierer fra 6 til 27, med højere score, der indikerer mere konflikt (værre resultat).
|
Baseline og 15 uger
|
|
Motivation til at engagere sig i PCF
Tidsramme: Baseline og 15 uger
|
Motivation til at engagere sig i Putting Children First Training Materials vil blive vurderet ved hjælp af den situationelle motivationsskala.
Dette er en 16-artikels Likert-type skala med fire internt konsistente faktorer (intern konsistens alfas> .77):
Intrinsisk motivation, identificeret regulering, ekstern regulering og motivation.
Den bruger en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ", svarer overhovedet ikke" til 7 "svarer nøjagtigt".
Gennemsnittene for hver underskala beregnes med højere score, der indikerer højere motivation (positivt resultat).
Denne foranstaltning er blevet brugt i vid udstrækning til at evaluere motivation i mange sammenhænge og til mange aktiviteter, herunder mandatuddannelse.
|
Baseline og 15 uger
|
|
Børneadfærd - Styrker og vanskeligheder Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 15 uger
|
Forælderrapporter om børns adfærd vil blive vurderet ved hjælp af styrker og vanskeligheder spørgeskema En kort adfærdsvurderingsskala for 3- til 16-årige, der vurderer funktion i fem domæner, hver med fem emner: følelsesmæssige symptomer (alfa = .80),
adfærdsproblemer (alpha = .77),
Hyperaktivitet (uopmærksomhed, alfa = .90),
peer -problemer (alpha = .63),
og prosocial opførsel (alfa = .83). Internal konsistens Alpha -estimater var baseret på Low et al.
Styrkerne og vanskelighederne spørgeskema bruger en 3-punkts skala, der spænder fra 0 "ikke sandt" til 2 "bestemt sandt".
Totaler for hver underskala beregnes, med højere score på prosocial opførsel, der indikerer et positivt resultat og højere score på de andre fire, hvilket indikerer negative resultater.
|
Baseline og 15 uger
|
|
Børneadfærd - Eyberg Child Behaviour Inventory
Tidsramme: Baseline og 15 uger
|
Eyberg Child Behaviour Inventory er en skala på 36 punkter, der er afsluttet af forældre om deres børns adfærd (i alderen 2-16 år) derhjemme ved hjælp af en 7-punkts intensitetsskala og en ja-eller-no-problemskala.
Den identificerer adfærdsproblemer, såsom manglende overholdelse, trods, aggressivitet og impulsivitet.
Intensiteten og problemskalaerne demonstrerer god psykometrik med høj intern konsistens (begge skalaer alfa = .98),
Betydelig test-retest-pålidelighed.
Underskala -gennemsnittet spænder fra 1 til 7, med højere score, der indikerer højere niveauer af negativ børns adfærd.
|
Baseline og 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R44HD111084-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Technical University of MunichEuropean Research CouncilRekrutteringMentalt helbred | Empati | Relation, InterpersonelIndien
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto di Gestalt HCC Italy - Centro Clinico e di Ricerca in Psicoterapia...RekrutteringRelation, Professionel PatientItalien
Kliniske forsøg med Sætter børn først
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekruttering
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
University of MichiganLFR InternationalAfsluttetTrauma | TraumeskadeKenya, Sierra Leone, Uganda, Nigeria
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringArbejdsmiljøForenede Stater
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAfsluttetForebyggende medicinSchweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetForældreskab | Mor-barn relationerForenede Stater
-
EnteromeAfsluttetCrohns sygdomFrankrig, Tyskland, Italien, Østrig