- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06809153
Mettre les enfants en premier - formation des parents pour les parents en conflit élevé (PCF)
Promouvoir la parentalité parallèle: mettre les enfants en premier lors d'un divorce et de séparation à haut conflit (PCF)
L'efficacité de l'intervention sera évaluée via un essai contrôlé randomisé dans l'Indiana pendant 17 semaines avec 250 dyades (c'est-à-dire les parents divorcés / divorcés / séparés). Les dyades seront randomisées pour les affaires comme d'habitude (BAU) ou BAU + PCF.
Par rapport à BAU, BAU + PCF augmentera (a) augmenter l'auto-efficacité parentale, (b) la diminution du stress parental, (c) augmenter les connaissances parentales, (d) augmenter la motivation parentale pour s'engager avec l'intervention, (f) augmenter la qualité de la qualité de Les relations parent-enfant et (g) améliorent le stress des enfants déclarés par les parents et les comportements prosociaux.
Les parents ayant des niveaux de conflit plus élevés seront plus sensibles à la parentalité parallèle, et une augmentation de la parentalité parallèle parmi les dyades HIC entraînera une réduction des problèmes d'ajustement des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité de l'intervention sera évaluée via un essai contrôlé randomisé dans l'Indiana pendant 17 semaines avec 250 dyades (c'est-à-dire les parents divorcés / divorcés / séparés). Les dyades seront randomisées pour les affaires comme d'habitude (BAU) ou BAU + PCF. Compte tenu des règles de l'Indiana exigeant l'éducation des parents parmi les parents de divorce et de séparer les parents (c'est-à-dire BAU), les enquêteurs s'attendent à ce que presque tous les parents divorcés remplissent une forme d'éducation des parents. Ainsi, les enquêteurs collecteront les informations du système judiciaire sur les cours dispensés, ainsi que de demander aux participants les cours dans lesquels ils se sont engagés et le temps passé. Cela s'aligne sur les normes des meilleures pratiques définissant la condition de contrôle135; 136 et permet une démonstration de savoir si le PCF présente des avantages au-delà des interventions existantes (BAU). Le temps consacré aux formations sera inclus dans les analyses des résultats en tant que covariable. L'essai comprendra 1 semaine pour les évaluations pré-tests, 9 semaines pour la formation PCF, 6 semaines pour la réflexion / la pratique et 1 semaine pour les évaluations post-test).
Hypothèses. Les enquêteurs émettent l'hypothèse:
Par rapport à BAU, BAU + PCF augmentera (a) augmenter l'auto-efficacité parentale, (b) la diminution du stress parental, (c) augmenter les connaissances parentales, (d) augmenter la motivation parentale pour s'engager avec l'intervention, (f) augmenter la qualité de la qualité de Les relations parent-enfant et (g) améliorent le stress des enfants déclarés par les parents et les comportements prosociaux.
Les parents ayant des niveaux de conflit plus élevés seront plus sensibles à la parentalité parallèle, et une augmentation de la parentalité parallèle parmi les dyades HIC entraînera une réduction des problèmes d'ajustement des enfants.
Participants. L'échantillon sera composé de parents qui ont récemment connu (au cours des 2 dernières années) le divorce ou la séparation, ou qui divorcent actuellement ou se séparent, et qui ont des enfants âgés de 4 à 12 ans. Les parents seront renvoyés à l'intervention du PCF des tribunaux de famille de l'Indiana (voir lettres de soutien) car ils sont identifiés par le système judiciaire comme ayant subi un HIC. Pour approximer le monde réel et veiller à ce que l'échantillon soit représentatif, les juges du tribunal de la famille, qui obligeraient probablement l'achèvement de cette intervention, référeront les familles qu'ils jugeront «conflit élevé». Pour être admissible à l'étude, les deux parents doivent consentir. Étant donné que le stress du divorce et les niveaux élevés de conflit peuvent être délétères pour la santé mentale et le bien-être, tous les participants à l'étude recevront une liste de ressources pour les personnes souffrant de santé mentale, de consommation de substances ou de violence entre partenaires intimes dans leur local zone, et sera encouragé à demander de l'aide si nécessaire. Les taux d'attrition des interventions parentales sont souvent élevés.137 Cependant, les enquêteurs ont institué des pratiques pour améliorer la rétention (par exemple, des rappels réguliers, un rythme raisonnable de la formation à 1 module par semaine, des entretiens de motivation). D'après les chercheurs dans des études similaires, les enquêteurs s'attendent à une attrition de moins de 30% .42; 138 Étant donné que la conception de la recherche exige que les deux membres de la dyade terminent les évaluations, les enquêteurs définissent l'attrition comme un parent n'ayant pas réussi à terminer les évaluations post-test. Les enquêteurs prévoient de recruter 250 dyades (500 parents) pour assurer un échantillon final d'au moins 175 dyades (voir les considérations de puissance).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jordan Pennefather, PhD
- Numéro de téléphone: 877-874-3642
- E-mail: jordanp@trifoia.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adam Wendt
- Numéro de téléphone: 877-874-3642
- E-mail: adamw@trifoia.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les parents qui ont récemment connu (au cours des 2 dernières années) divorce ou séparation, ou qui divorcent actuellement ou se séparent.
- ont des enfants âgés de 4 à 12 ans.
- Recrutement dyadique (les deux parents).
- identifié par le système judiciaire comme expérimentant HIC.
Critères d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mettre les enfants en premier
Les participants auront accès à l'application PCF pendant 15 semaines.
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Une intervention parentale en ligne pour les familles ayant des conflits inter-parntains élevés pendant le divorce ou la séparation.
Les enfants de ces familles sont plus à risque de résultats indésirables pour la santé tels que la maladie mentale, la consommation de substances et les problèmes d'ajustement social.
Le fait de mettre les enfants inclura la formation fondée sur des preuves et d'employer des entretiens de motivation pour accroître l'engagement, la promotion de la parentalité parallèle pour aider les parents à minimiser les conflits, atténuant ainsi les résultats négatifs pour la santé chez leurs enfants.
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Aucune intervention: CONTRÔLE - AFFAIRES AS HAMINEL
Les activités, comme le contrôle, les participants ne seront dirigés vers aucune formation parentale supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pratiques parentales
Délai: Ligne de base et 15 semaines
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Les pratiques parentales seront évaluées à l'aide de l'inventaire des pratiques parentales, une enquête de 72 éléments utilisant une échelle de type Likert à 4 points avec une notation de 1 à 4 et des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation de la pratique, donc les scores plus élevés sont de meilleurs résultats.
Les sous-échelles ont démontré une fiabilité interne adéquate (alphas = 0,54
à 0,80) et ont été utilisés dans plusieurs études pour évaluer les interventions parentales
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Ligne de base et 15 semaines
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Efficacité parentale
Délai: Ligne de base et 15 semaines
|
L'efficacité parentale sera évaluée à l'aide de quatre sous-échelles à 6 éléments de l'outil pour mesurer l'auto-efficacité des parents, la mesure des domaines de jeu et de jouissance, des pratiques de discipline, un contrôle perçu dans la parentalité et l'acceptation du rôle parental (alphas de cohérence interne = 0,80
à .89).
Les scores vont de 1 "d'accord beaucoup" à 3 "ne savent pas", avec des scores sur les sous-échelles allant de 6 à 18 et des scores plus élevés indiquant moins d'auto-efficacité, un résultat pire.
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Ligne de base et 15 semaines
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Stress parental
Délai: Ligne de base et 15 semaines
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Le stress parental sera évalué à l'aide de l'échelle de contrainte parentale, qui est une brève échelle de type Likert à 18 éléments qui comprend quatre domaines: récompenses parentales, stress parentaux, manque de contrôle et satisfaction parentale.
Chaque élément est sur une échelle de 5 points allant de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord".
L'échelle totale (après le codage inverse de la moitié des éléments) entraîne des scores possibles allant de 18 à 90 avec des scores plus élevés indiquant plus de contrainte parentale.
L'échelle a démontré une bonne fiabilité interne (alphas = 0,86
à .88).
Cet instrument est couramment utilisé pour les échantillons cliniques et non cliniques.
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Ligne de base et 15 semaines
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Conflit interparations
Délai: Ligne de base et 15 semaines
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L'échelle des conflits de divorce est un dépistage de 6 éléments qui aborde spécifiquement les conflits et la coopération post-relation / dissolution conjugale avec une bonne fiabilité interne (fiabilité alpha = 0,88).
Un élément utilise une échelle de 6 points allant de 1 "tout le temps" à 6 "à aucun moment"; Un élément utilise une échelle de 5 points allant de 1 "très bas niveau de conflit" à 5 "très haut niveau de conflit"; Les 4 autres éléments utilisent une échelle de Likert à 4 points allant de 1 "fortement d'accord" à 4 "fortement en désaccord".
Le score total varie de 6 à 27, avec des scores plus élevés indiquant plus de conflit (pire résultat).
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Ligne de base et 15 semaines
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Motivation pour s'engager avec le PCF
Délai: Ligne de base et 15 semaines
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La motivation pour s'engager avec les premiers matériaux de formation des enfants de putting sera évaluée à l'aide de l'échelle de motivation situationnelle.
Il s'agit d'une échelle de type Likert à 16 éléments avec quatre facteurs cohérents en interne (alphas de cohérence interne> .77):
Motivation intrinsèque, régulation identifiée, régulation externe et motivation.
Il utilise une échelle de Likert à 7 points allant de 1 "ne correspond pas du tout" à 7 "correspond exactement".
Les moyennes pour chaque sous-échelle sont calculées avec des scores plus élevés indiquant une motivation plus élevée (résultat positif).
Cette mesure a été largement utilisée pour évaluer la motivation dans de nombreux contextes et vers de nombreuses activités, y compris la formation obligatoire.
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Ligne de base et 15 semaines
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Comportement des enfants - Questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: Ligne de base et 15 semaines
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Les rapports des parents sur le comportement des enfants seront évalués à l'aide du questionnaire sur les forces et difficultés une brève échelle de notation de comportement pour les enfants de 3 à 16 ans qui évalue le fonctionnement dans cinq domaines, chacun avec cinq éléments: symptômes émotionnels (alpha = 0,80),
mener des problèmes (alpha = 0,77),
hyperactivité (inattention, alpha = 0,90),
Problèmes de pairs (alpha = 0,63),
et comportement prosocial (alpha = 0,83). Les estimations alpha de cohérence interne étaient basées sur Low et al.
Le questionnaire sur les forces et les difficultés utilise une échelle de 3 points allant de 0 "pas vrai" à 2 "certainement vrai".
Les totaux de chaque sous-échelle sont calculés, avec des scores plus élevés sur les comportements prosociaux indiquant un résultat positif et des scores plus élevés sur les quatre autres indiquant des résultats négatifs.
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Ligne de base et 15 semaines
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Comportement de l'enfant - Inventaire du comportement de l'enfant Eyberg
Délai: Ligne de base et 15 semaines
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L'inventaire du comportement des enfants Eyberg est une échelle de 36 éléments complétée par les parents sur le comportement de leurs enfants (2 à 16 ans) à la maison en utilisant une échelle d'intensité de 7 points et une échelle de problème oui ou pas.
Il identifie des problèmes de conduite tels que la non-conformité, le défi, l'agressivité et l'impulsivité.
L'intensité et les échelles de problème démontrent une bonne psychométrie, avec une cohérence interne élevée (les deux échelles alpha = 0,98),
Fiabilité de test-retest significative.
Les moyennes de sous-échelle varient de 1 à 7, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de comportement de l'enfant négatif.
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Ligne de base et 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R44HD111084-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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