- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06809153
Kinderen op de eerste plaats zetten - Oudertraining voor ouders in een hoog conflict (PCF)
Bevordering van parallel ouderschap: kinderen op de eerste plaats zetten tijdens een scheiding en scheiding met hoge conflict (PCF)
De werkzaamheid van de interventie zal worden geëvalueerd via een gerandomiseerde gecontroleerde studie in Indiana gedurende 17 weken met 250 dyades (d.w.z. scheidende/gescheiden/gescheiden ouders). Dyades worden gerandomiseerd naar zaken zoals gewoonlijk (BAU) of BAU+PCF.
In vergelijking met BAU zal BAU+PCF (a) de zelfeffectiviteit van ouders verhogen, (b) de ouderlijke stress verminderen, (c) de kennis van de ouders vergroten, (d) verhogen de ouderlijke motivatie om de interventie aan te gaan, (f) verhoogt de kwaliteit van de kwaliteit van Ouder-kindrelaties, en (g) verbeteren door ouders gerapporteerde stress en prosociaal gedrag van kinderen.
Ouders met hogere niveaus van conflicten zullen meer reageren op parallelle ouderschap, en verhoogde parallel ouderschap tussen HIC -dyades zullen leiden tot verminderingen van de aanpassingsproblemen van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid van de interventie zal worden geëvalueerd via een gerandomiseerde gecontroleerde studie in Indiana gedurende 17 weken met 250 dyades (d.w.z. scheidende/gescheiden/gescheiden ouders). Dyades worden gerandomiseerd naar zaken zoals gewoonlijk (BAU) of BAU+PCF. Gezien de regels van Indiana die ouderonderwijs vereisen onder het scheiden en scheiden van ouders (d.w.z. BAU), verwachten de onderzoekers dat bijna alle scheidende ouders een vorm van ouderonderwijs zullen voltooien. Daarom zullen de onderzoekers informatie van het gerechtssysteem verzamelen over de verstrekte cursussen, en de deelnemers vragen naar de cursussen die ze hebben gehouden en de tijd besteed. Dit sluit aan bij de best practice -normen die de controleconditie definiëren135; 136 en maakt een demonstratie mogelijk of PCF voordelen heeft boven en buiten bestaande interventies (BAU). De tijd besteed aan trainingen zal worden opgenomen in de uitkomstanalyses als covariate. De proef omvat 1 week voor pre-test beoordelingen, 9 weken voor PCF-training, 6 weken voor reflectie/praktijk en 1 week voor post-test beoordelingen).
Hypothesen. De onderzoekers veronderstellen dat:
In vergelijking met BAU zal BAU+PCF (a) de zelfeffectiviteit van ouders verhogen, (b) de ouderlijke stress verminderen, (c) de kennis van de ouders vergroten, (d) verhogen de ouderlijke motivatie om de interventie aan te gaan, (f) verhoogt de kwaliteit van de kwaliteit van Ouder-kindrelaties, en (g) verbeteren door ouders gerapporteerde stress en prosociaal gedrag van kinderen.
Ouders met hogere niveaus van conflicten zullen meer reageren op parallelle ouderschap, en verhoogde parallel ouderschap tussen HIC -dyades zullen leiden tot verminderingen van de aanpassingsproblemen van kinderen.
Deelnemers. De steekproef zal bestaan uit ouders die onlangs (de afgelopen 2 jaar) echtscheiding of scheiding hebben ervaren, of momenteel scheiden of scheiden, en die kinderen hebben van 4-12 jaar. Ouders worden doorverwezen naar de PCF -interventie van familierechtbanken in Indiana (zie ondersteuning Letters of Support) zoals ze door het gerechtssysteem worden geïdentificeerd als het ervaren van HIC. Om de echte wereld te benaderen en ervoor te zorgen dat de steekproef representatief is, zullen Family Court -rechters, die waarschijnlijk de voltooiing van deze interventie verplichten, doorverwijzen dat ze 'hoog conflict' beschouwen. Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten beide ouders instemmen. Omdat de stress van echtscheiding en hoge niveaus van conflicten schadelijk kan zijn voor geestelijke gezondheid en welzijn, zullen alle deelnemers aan de studie worden voorzien van een lijst met middelen voor personen die geestelijke gezondheid, middelengebruik of intiem partnergeweld in hun lokale gebied, en zal worden aangemoedigd om hulp te zoeken indien nodig. Uitgangspercentages van opvoedingsinterventies zijn vaak hoog.137 De onderzoekers hebben echter praktijken ingesteld om de retentie te verbeteren (bijvoorbeeld regelmatige herinneringen, redelijke pacing van de training naar 1 module per week, motiverende interviews). Uit de ervaring van de onderzoekers in soortgelijke studies, verwachten de onderzoekers het verloop van minder dan 30%.42; 138 Aangezien het onderzoeksontwerp vereist dat beide leden van de dyade de beoordelingen voltooien, definiëren de onderzoekers het verloop als een ouder die niet na de testbeoordelingen wordt voltooid. De onderzoekers zijn van plan om 250 dyades (500 ouders) te werven om een laatste steekproef van ten minste 175 dyades te garanderen (zie machtsoverwegingen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jordan Pennefather, PhD
- Telefoonnummer: 877-874-3642
- E-mail: jordanp@trifoia.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Adam Wendt
- Telefoonnummer: 877-874-3642
- E-mail: adamw@trifoia.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders die recent hebben ervaren (in de afgelopen 2 jaar) scheiding of scheiding, of momenteel scheiden of scheiden.
- hebben kinderen van 4-12 jaar.
- Dyadische werving (beide ouders).
- geïdentificeerd door het gerechtssysteem als het ervaren van HIC.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen op de eerste plaats zetten
Deelnemers krijgen gedurende 15 weken toegang tot de PCF -app.
|
Een online ouderschapsinterventie voor gezinnen die een hoog inter-ouderlijke conflicten ervaren tijdens echtscheiding of scheiding.
Kinderen in deze families lopen een groter risico op nadelige gezondheidsresultaten zoals psychische aandoeningen, middelengebruik en sociale aanpassingsproblemen.
Het op de eerste plaats stellen van kinderen zal evidence-based ouderopleiding omvatten en een motiverende interviews gebruiken om de betrokkenheid te vergroten, zal parallel ouderschap bevorderen om ouders te helpen conflicten te minimaliseren, waardoor negatieve gezondheidsresultaten bij hun kinderen worden verzonden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle - Zaken zoals gewoonlijk
Zaken als gebruikelijke controle -deelnemers worden niet gericht op extra opvoedingstrainingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opvoedingspraktijken
Tijdsspanne: Basislijn en 15 weken
|
Ouderschapspraktijken worden beoordeeld met behulp van de inventaris van de opvoedingspraktijken, een enquête van 72 items met een 4-punts Likert-type schaal met een beoordeling van 1 tot 4 en hogere scores die wijzen op meer gebruik van de praktijk, dus hogere scores zijn betere resultaten.
De subschalen hebben voldoende interne betrouwbaarheid aangetoond (alfas = .54
tot .80) en zijn in meerdere onderzoeken gebruikt om ouderschapsinterventies te evalueren
|
Basislijn en 15 weken
|
|
Ouderschapseffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 15 weken
|
De werkzaamheid van het ouderschap zal worden beoordeeld met behulp van vier, 6-itemsubschalen uit de tool voor het meten van de zelfeffectiviteit van ouders, het meten van domeinen van speel en genot, discipline-praktijken, waargenomen controle in opvoeding en acceptatie van opvoedingsrol (interne consistentie alfas = .80
tot .89).
Scores variëren van 1 "mee eens" tot 3 "weet het niet", met scores op de subschalen variërend van 6 tot 18 en hogere scores die duiden op minder zelfeffectiviteit, een erger resultaat.
|
Basislijn en 15 weken
|
|
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: Basislijn en 15 weken
|
Ouderschapsstress zal worden beoordeeld met behulp van de opvoedingspanningschaal, een korte schaal met 18 items Likert-type met vier domeinen: ouderlijke beloningen, ouderlijke stressoren, gebrek aan controle en ouderlijke tevredenheid.
Elk item bevindt zich op een 5-puntsschaal, variërend van 1 "zeer mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens".
De totale schaal (na reverse codering van de helft van de items) resulteert in mogelijke scores variërend van 18 tot 90 met hogere scores die meer opvoedspanning aangeven.
De schaal heeft een goede interne betrouwbaarheid aangetoond (alfas = .86
tot .88).
Dit instrument wordt vaak gebruikt voor zowel klinische als niet-klinische monsters.
|
Basislijn en 15 weken
|
|
Interparental conflict
Tijdsspanne: Basislijn en 15 weken
|
De scheidingsconflictschaal is een screener met 6 items die specifiek betrekking heeft op conflicten en samenwerking na de relatie/echtelijke ontbinding met goede interne betrouwbaarheid (Alpha betrouwbaarheid = .88).
Eén item gebruikt een 6 -puntsschaal variërend van 1 "de hele tijd" tot 6 "op geen geen enkele tijd"; Eén item gebruikt een 5-puntsschaal variërend van 1 "zeer laag niveau van conflicten" tot 5 "zeer hoog niveau van conflicten"; De andere 4 items gebruiken een 4-punts Likert-schaal die varieert van 1 "helemaal mee eens" tot 4 "zeer mee oneens".
De totale score varieert van 6 tot 27, met hogere scores die meer conflict aangeven (slechtere uitkomst).
|
Basislijn en 15 weken
|
|
Motivatie om met de PCF in contact te komen
Tijdsspanne: Basislijn en 15 weken
|
Motivatie om met het plaatsen van de eerste trainingsmaterialen van kinderen in contact te komen zal worden beoordeeld met behulp van de situationele motivatieschaal.
Dit is een 16-item Likert-type schaal met vier intern consistente factoren (interne consistentie alfas> .77):
Intrinsieke motivatie, geïdentificeerde regulatie, externe regulatie en motivatie.
Het maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal van 1 "komt helemaal niet overeen" tot 7 "komt precies overeen".
De gemiddelden voor elke subschaal worden berekend met hogere scores die een hogere motivatie aangeven (positief resultaat).
Deze maatregel is uitgebreid gebruikt om de motivatie te evalueren in veel contexten en naar vele activiteiten, waaronder een verplichte training.
|
Basislijn en 15 weken
|
|
Gedrag van kinderen - sterke en moeilijkheden vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 15 weken
|
Ouderrapporten van kindgedrag zullen worden beoordeeld met behulp van de sterke en moeilijkheden vragenlijst een korte gedragsschaal voor 3- tot 16-jarigen die het functioneren in vijf domeinen beoordeelt, elk met vijf items: emotionele symptomen (alfa = .80),
Problemen uitvoeren (alpha = .77),
Hyperactiviteit (onoplettendheid, alpha = .90),
Peer -problemen (alpha = .63),
en prosociaal gedrag (alfa = .83). Interne consistentie Alpha -schattingen waren gebaseerd op Low et al.
De sterke en moeilijkheden van de sterke punten gebruiken een 3-puntsschaal variërend van 0 "niet waar" tot 2 "zeker waar".
Totalen voor elke subschaal worden berekend, met hogere scores op prosociaal gedrag dat een positief resultaat aangeeft en hogere scores op de andere vier die negatieve resultaten aangeven.
|
Basislijn en 15 weken
|
|
Gedrag van kinderen - Eyberg kindgedragsinventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn en 15 weken
|
De Eyberg Child Behaviour-inventaris is een schaal van 36 items die door ouders zijn voltooid over het gedrag van hun kinderen (leeftijd 2-16 jaar) thuis met behulp van een 7-punts intensiteitsschaal en een ja-of-nee probleemschaal.
Het identificeert gedragsproblemen zoals niet -naleving, uitdagendheid, agressiviteit en impulsiviteit.
De intensiteit en probleemschalen tonen goede psychometrie, met een hoge interne consistentie (beide schalen alfa = .98),
Aanzienlijke test-hertest betrouwbaarheid.
De subschaalgemiddelden variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van negatief kindgedrag.
|
Basislijn en 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1R44HD111084-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ouder-kindrelaties
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Cairo UniversityVoltooidCentric Occlusion - Centric Relation Discrepantie (stoornis)Egypte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
MindRank AI LtdNog niet aan het wervenLeverfunctiestoornis (licht en matig, Child-Pugh-klasse A en B) | Leverinsufficiëntie (MeSH ID: D048550)China
-
CatalYm GmbHWervingChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoom | Niet-reseceerbaar of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom | Falen van de eerstelijnsbehandeling die een goedgekeurde anti-PD-(L)1-verbinding omvatteItalië, Duitsland
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Kinderen op de eerste plaats zetten
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidBurn-out bij huisartsen in opleidingVerenigde Staten
-
Columbia UniversityIngetrokken
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The...VoltooidFysieke activiteit | Slaap | Overgewicht en obesitas | Voedingsgedrag | Dieet Gewoonte | Sociale determinanten van gezondheid
-
McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... en andere medewerkersOnbekendKindermishandeling | Ouder-kindrelatiesCanada
-
EnteromeVoltooidZiekte van CrohnFrankrijk, Duitsland, Italië, Oostenrijk
-
Tongji HospitalWervingKankergerelateerde pijn | Geavanceerde alvleesklierkanker | Gevorderde galwegkanker (BTC)China
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoOnbekend
-
Haseki Training and Research HospitalActief, niet wervendChromosomale aneuploïdies (bijv. Trisomie 21, trisomie 18, trisomie 13); Prenatale screening nauwkeurigheidTurkije (Türkiye)
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanWervingVeiligheid en Effectiviteit | Gezondheid Volwassenen | Tijdelijke interferentiestimulatie | Crossover -studieTaiwan
-
CooperVision, Inc.Voltooid