- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06809153
Mettere i bambini al primo posto - formazione dei genitori per i genitori in alto conflitto (PCF)
Promuovere la genitorialità parallela: mettere i bambini al primo posto durante il divorzio e la separazione (PCF)
L'efficacia di intervento sarà valutata tramite uno studio randomizzato controllato in Indiana per 17 settimane con 250 diadi (cioè genitori divorziati/divorziati/separati). Le diade saranno randomizzate al business come al solito (BAU) o BAU+PCF.
Rispetto a BAU, BAU+PCF (a) aumenterà l'autoefficacia dei genitori, (b) ridurrà lo stress parentale, (c) aumenterà la conoscenza dei genitori, (d) aumenterà la motivazione dei genitori per impegnarsi con l'intervento, (f) aumenta la qualità della qualità Le relazioni genitore-figlio e (g) migliorano lo stress figlio riportato dai genitori e i comportamenti prosociali.
I genitori con livelli più elevati di conflitto saranno più sensibili alla genitorialità parallela e un aumento della genitorialità parallela tra le diadi HIC porterà a riduzioni dei problemi di adeguamento dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia di intervento sarà valutata tramite uno studio randomizzato controllato in Indiana per 17 settimane con 250 diadi (cioè genitori divorziati/divorziati/separati). Le diade saranno randomizzate al business come al solito (BAU) o BAU+PCF. Date le regole dell'Indiana che richiedono l'educazione dei genitori tra i genitori divorziati e separati (cioè BAU), gli investigatori si aspettano che quasi tutti i genitori divorziali completino una qualche forma di educazione dei genitori. Pertanto, gli investigatori raccoglieranno informazioni dal sistema giudiziario sui corsi forniti, oltre a chiedere ai partecipanti i corsi in cui si sono impegnati e il tempo trascorso. Ciò si allinea con gli standard delle migliori pratiche che definiscono la condizione di controllo135; 136 e consente una dimostrazione se il PCF abbia benefici al di sopra e al di là degli interventi esistenti (BAU). Il tempo trascorso per i corsi di formazione sarà incluso nelle analisi dei risultati come covariata. Il processo includerà 1 settimana per valutazioni pre-test, 9 settimane per la formazione PCF, 6 settimane per la riflessione/pratica e 1 settimana per le valutazioni post-test).
Ipotesi. Gli investigatori lo ipotizzano:
Rispetto a BAU, BAU+PCF (a) aumenterà l'autoefficacia dei genitori, (b) ridurrà lo stress parentale, (c) aumenterà la conoscenza dei genitori, (d) aumenterà la motivazione dei genitori per impegnarsi con l'intervento, (f) aumenta la qualità della qualità Le relazioni genitore-figlio e (g) migliorano lo stress figlio riportato dai genitori e i comportamenti prosociali.
I genitori con livelli più elevati di conflitto saranno più sensibili alla genitorialità parallela e un aumento della genitorialità parallela tra le diadi HIC porterà a riduzioni dei problemi di adeguamento dei bambini.
Partecipanti. Il campione consisterà in genitori che hanno recentemente sperimentato (negli ultimi 2 anni) divorzio o separazione, o stanno attualmente divorziando o separando e che hanno figli di età compresa tra 4 e 12 anni. I genitori saranno indirizzati all'intervento del PCF dai tribunali familiari in Indiana (vedi lettere di supporto) in quanto sono identificati dal sistema giudiziario come HIC. Per approssimare il mondo reale e garantire che il campione sia rappresentativo, i giudici del tribunale familiare, che probabilmente imponderebbero il completamento di questo intervento, faranno riferimento alle famiglie che ritengono "alto conflitto". Per avere diritto allo studio, entrambi i genitori devono acconsentire. Poiché lo stress del divorzio e alti livelli di conflitto possono essere deleteri per la salute e il benessere mentale, a tutti i partecipanti allo studio verrà fornito un elenco di risorse per le persone che vivono salute mentale, uso di sostanze o violenza intima dei partner nei loro locali area e sarà incoraggiato a chiedere assistenza se necessario. I tassi di logoramento degli interventi genitoriali sono spesso alti.137 Tuttavia, gli investigatori hanno istituito pratiche per migliorare la conservazione (ad esempio, promemoria regolari, ragionevole stimolazione della formazione a 1 modulo a settimana, interviste motivazionali). Dall'esperienza degli investigatori in studi simili, gli investigatori si aspettano un logoramento inferiore al 30%.42; 138 Poiché il progetto di ricerca richiede a entrambi i membri della diade di completare le valutazioni, gli investigatori definiscono l'attrito come un genitore che non riesce a completare le valutazioni posttest. Gli investigatori prevedono di reclutare 250 diadi (500 genitori) per garantire un campione finale di almeno 175 diadi (vedi considerazioni di potere).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jordan Pennefather, PhD
- Numero di telefono: 877-874-3642
- Email: jordanp@trifoia.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adam Wendt
- Numero di telefono: 877-874-3642
- Email: adamw@trifoia.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I genitori che hanno recentemente sperimentato (negli ultimi 2 anni) il divorzio o la separazione o stanno attualmente divorziando o separando.
- avere bambini di età compresa tra 4 e 12 anni.
- Reclutamento diadico (entrambi i genitori).
- Identificato dal sistema giudiziario come sperimentare HIC.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mettere i bambini al primo posto
Ai partecipanti avrà accesso all'app PCF per 15 settimane.
|
Un intervento genitoriale online per le famiglie che vivono un elevato conflitto inter-parentale durante il divorzio o la separazione.
I bambini di queste famiglie hanno un maggior rischio di esiti avversi sulla salute come malattie mentali, uso di sostanze e problemi di adattamento sociale.
Mettere i bambini al primo posto includerà la formazione dei genitori basata sull'evidenza e il colloquio motivazionale per aumentare il coinvolgimento, promuoverà i genitori paralleli per aiutare i genitori a ridurre al minimo i conflitti, mitigando così i risultati negativi sulla salute nei loro figli.
|
|
Nessun intervento: Controllo - affari come al solito
I partecipanti al controllo degli affari come al solito non saranno indirizzati a ulteriori corsi di formazione genitoriale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pratiche genitoriali
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
|
Le pratiche genitoriali saranno valutate utilizzando l'inventario delle pratiche genitoriali, un sondaggio a 72 elementi utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti con valutazione da 1 a 4 e punteggi più alti che indicano un maggiore uso della pratica, quindi punteggi più alti sono risultati migliori.
Le sottoscale hanno dimostrato un'affidabilità interna adeguata (alfa = .54
a .80) e sono stati utilizzati in più studi per valutare gli interventi dei genitori
|
Basale e 15 settimane
|
|
Efficacia genitoriale
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
|
L'efficacia genitoriale sarà valutata utilizzando quattro sottoscale a 6 elementi dallo strumento per misurare l'autoefficacia dei genitori, misurare i domini di gioco e divertimento, pratiche di disciplina, controllo percepito nella genitorialità e accettazione del ruolo genitore (coerenza interna alfa = .80
a .89).
I punteggi vanno da 1 "concordano molto" a 3 "non lo sanno", con punteggi sulle sottoscale che vanno da 6 a 18 e punteggi più alti che indicano meno autoefficacia, un risultato peggiore.
|
Basale e 15 settimane
|
|
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
|
Lo stress genitoriale sarà valutato utilizzando la scala dello stress genitoriale, che è una breve scala di tipo Likert a 18 elementi che include quattro settori: premi parentali, fattori di stress parentali, mancanza di controllo e soddisfazione dei genitori.
Ogni elemento è su una scala a 5 punti che va da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo".
La scala totale (dopo la codifica inversa metà degli elementi) provoca possibili punteggi che vanno da 18 a 90 con punteggi più alti che indicano una maggiore sollecitazione genitoriale.
La scala ha dimostrato una buona affidabilità interna (alfa = .86
a .88).
Questo strumento è comunemente usato per campioni sia clinici che non clinici.
|
Basale e 15 settimane
|
|
Conflitto interparentale
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
|
La scala dei conflitti di divorzio è uno screener a 6 elementi che affronta specificamente il conflitto e la cooperazione post-relazioni/dissoluzione coniugale con una buona affidabilità interna (affidabilità alfa = .88).
Un elemento utilizza una scala di 6 punti che va da 1 "tutto il tempo" a 6 "in nessun momento"; Un elemento utilizza una scala a 5 punti che va da 1 "livello di conflitto molto basso" a 5 "livelli di conflitto molto elevato"; Gli altri 4 elementi usano una scala Likert a 4 punti che va da 1 "fortemente d'accordo" a 4 "fortemente in disaccordo".
Il punteggio totale varia da 6 a 27, con punteggi più alti che indicano più conflitti (risultato peggiore).
|
Basale e 15 settimane
|
|
Motivazione per interagire con il PCF
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
|
La motivazione per interagire con i materiali di allenamento per i bambini dei bambini verrà valutata utilizzando la scala di motivazione situazionale.
Questa è una scala di tipo Likert a 16 elementi con quattro fattori coerenti internamente (Alfa di coerenza interna> .77):
Motivazione intrinseca, regolamentazione identificata, regolamentazione esterna e motivazione.
Utilizza una scala Likert a 7 punti che va da 1 "non corrisponde affatto" a 7 "corrisponde esattamente".
Le medie per ciascuna sottoscala sono calcolate con punteggi più alti che indicano una motivazione più elevata (risultato positivo).
Questa misura è stata ampiamente utilizzata per valutare la motivazione in molti contesti e verso molte attività, compresa la formazione obbligatoria.
|
Basale e 15 settimane
|
|
Comportamento del bambino - Dominamento di punti di forza e difficoltà
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
|
I rapporti dei genitori sul comportamento del bambino saranno valutati usando il questionario sui punti di forza e difficoltà una breve scala di valutazione del comportamento per i 3-60 anni che valuta il funzionamento in cinque domini, ciascuno con cinque elementi: sintomi emotivi (alfa = .80),
Condurre problemi (alfa = .77),
iperattività (disattenzione, alfa = .90),
problemi di pari (alfa = .63),
e comportamento prosociale (alfa = .83). Le stime alfa di coerenza interna erano basate su Low et al.
Il questionario sui punti di forza e difficoltà utilizza una scala a 3 punti che va da 0 "non vera" a 2 "certamente vera".
Vengono calcolati i totali per ciascuna sottoscala, con punteggi più alti sui comportamenti prosociali che indicano un risultato positivo e punteggi più alti sugli altri quattro indicanti risultati negativi.
|
Basale e 15 settimane
|
|
Comportamento del bambino - Eyberg Inventario del comportamento infantile
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
|
L'inventario del comportamento infantile Eyberg è una scala di 36 elementi completata dai genitori sul comportamento dei loro figli (2-16 anni) a casa usando una scala di intensità di 7 punti e una scala del problema sì-o-no.
Identifica problemi di condotta come non conformità, sfida, aggressività e impulsività.
L'intensità e le scale problematiche dimostrano una buona psicometria, con alta coerenza interna (entrambe le scale alfa = .98),
significativa affidabilità test-retest.
Le medie della sottoscala vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di comportamento negativo del bambino.
|
Basale e 15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R44HD111084-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Relazioni genitori-figli
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedTerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderataFrancia, Ungheria
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
RenJi HospitalCompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-PughCina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BStati Uniti, Giappone
-
Boehringer IngelheimNon più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsCompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe BStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh AFrancia
-
MindRank AI LtdNon ancora reclutamentoCompromissione Epatica (Lieve e Moderata, Classi A e B di Child-Pugh) | Insufficienza Epatica (ID MeSH: D048550)Cina
-
CatalYm GmbHReclutamentoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh A | Carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico | Fallimento del trattamento di prima linea che includeva un composto anti PD-(L)1 approvatoItalia, Germania
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Mettere i bambini al primo posto
-
NYU Langone HealthRitirato
-
Wayne State UniversityCompletatoDisturbi del comportamento dirompenteStati Uniti
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoSalute sul lavoroStati Uniti
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoMessa mediastinale che richiede un'escissione chirurgica video assistitaCorea, Repubblica di
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Attivo, non reclutanteObesità pediatrica | Perdita di pesoStati Uniti
-
McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... e altri collaboratoriSconosciutoAbuso di minori | Relazioni genitori-figliCanada
-
Vivheart s.r.l.CompletatoSostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)Italia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkReclutamentoParalisi cerebrale (PC) | Andatura accovacciataStati Uniti
-
CooperVision, Inc.Completato
-
University of BueaFogarty International Center of the National Institute of HealthCompletatoProblema di trauma/infortunioCamerun