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Mettere i bambini al primo posto - formazione dei genitori per i genitori in alto conflitto (PCF)

29 gennaio 2025 aggiornato da: Jordan Pennefather, IRIS Media Inc

Promuovere la genitorialità parallela: mettere i bambini al primo posto durante il divorzio e la separazione (PCF)

L'efficacia di intervento sarà valutata tramite uno studio randomizzato controllato in Indiana per 17 settimane con 250 diadi (cioè genitori divorziati/divorziati/separati). Le diade saranno randomizzate al business come al solito (BAU) o BAU+PCF.

Rispetto a BAU, BAU+PCF (a) aumenterà l'autoefficacia dei genitori, (b) ridurrà lo stress parentale, (c) aumenterà la conoscenza dei genitori, (d) aumenterà la motivazione dei genitori per impegnarsi con l'intervento, (f) aumenta la qualità della qualità Le relazioni genitore-figlio e (g) migliorano lo stress figlio riportato dai genitori e i comportamenti prosociali.

I genitori con livelli più elevati di conflitto saranno più sensibili alla genitorialità parallela e un aumento della genitorialità parallela tra le diadi HIC porterà a riduzioni dei problemi di adeguamento dei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'efficacia di intervento sarà valutata tramite uno studio randomizzato controllato in Indiana per 17 settimane con 250 diadi (cioè genitori divorziati/divorziati/separati). Le diade saranno randomizzate al business come al solito (BAU) o BAU+PCF. Date le regole dell'Indiana che richiedono l'educazione dei genitori tra i genitori divorziati e separati (cioè BAU), gli investigatori si aspettano che quasi tutti i genitori divorziali completino una qualche forma di educazione dei genitori. Pertanto, gli investigatori raccoglieranno informazioni dal sistema giudiziario sui corsi forniti, oltre a chiedere ai partecipanti i corsi in cui si sono impegnati e il tempo trascorso. Ciò si allinea con gli standard delle migliori pratiche che definiscono la condizione di controllo135; 136 e consente una dimostrazione se il PCF abbia benefici al di sopra e al di là degli interventi esistenti (BAU). Il tempo trascorso per i corsi di formazione sarà incluso nelle analisi dei risultati come covariata. Il processo includerà 1 settimana per valutazioni pre-test, 9 settimane per la formazione PCF, 6 settimane per la riflessione/pratica e 1 settimana per le valutazioni post-test).

Ipotesi. Gli investigatori lo ipotizzano:

Rispetto a BAU, BAU+PCF (a) aumenterà l'autoefficacia dei genitori, (b) ridurrà lo stress parentale, (c) aumenterà la conoscenza dei genitori, (d) aumenterà la motivazione dei genitori per impegnarsi con l'intervento, (f) aumenta la qualità della qualità Le relazioni genitore-figlio e (g) migliorano lo stress figlio riportato dai genitori e i comportamenti prosociali.

I genitori con livelli più elevati di conflitto saranno più sensibili alla genitorialità parallela e un aumento della genitorialità parallela tra le diadi HIC porterà a riduzioni dei problemi di adeguamento dei bambini.

Partecipanti. Il campione consisterà in genitori che hanno recentemente sperimentato (negli ultimi 2 anni) divorzio o separazione, o stanno attualmente divorziando o separando e che hanno figli di età compresa tra 4 e 12 anni. I genitori saranno indirizzati all'intervento del PCF dai tribunali familiari in Indiana (vedi lettere di supporto) in quanto sono identificati dal sistema giudiziario come HIC. Per approssimare il mondo reale e garantire che il campione sia rappresentativo, i giudici del tribunale familiare, che probabilmente imponderebbero il completamento di questo intervento, faranno riferimento alle famiglie che ritengono "alto conflitto". Per avere diritto allo studio, entrambi i genitori devono acconsentire. Poiché lo stress del divorzio e alti livelli di conflitto possono essere deleteri per la salute e il benessere mentale, a tutti i partecipanti allo studio verrà fornito un elenco di risorse per le persone che vivono salute mentale, uso di sostanze o violenza intima dei partner nei loro locali area e sarà incoraggiato a chiedere assistenza se necessario. I tassi di logoramento degli interventi genitoriali sono spesso alti.137 Tuttavia, gli investigatori hanno istituito pratiche per migliorare la conservazione (ad esempio, promemoria regolari, ragionevole stimolazione della formazione a 1 modulo a settimana, interviste motivazionali). Dall'esperienza degli investigatori in studi simili, gli investigatori si aspettano un logoramento inferiore al 30%.42; 138 Poiché il progetto di ricerca richiede a entrambi i membri della diade di completare le valutazioni, gli investigatori definiscono l'attrito come un genitore che non riesce a completare le valutazioni posttest. Gli investigatori prevedono di reclutare 250 diadi (500 genitori) per garantire un campione finale di almeno 175 diadi (vedi considerazioni di potere).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I genitori che hanno recentemente sperimentato (negli ultimi 2 anni) il divorzio o la separazione o stanno attualmente divorziando o separando.
  • avere bambini di età compresa tra 4 e 12 anni.
  • Reclutamento diadico (entrambi i genitori).
  • Identificato dal sistema giudiziario come sperimentare HIC.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mettere i bambini al primo posto
Ai partecipanti avrà accesso all'app PCF per 15 settimane.
Un intervento genitoriale online per le famiglie che vivono un elevato conflitto inter-parentale durante il divorzio o la separazione. I bambini di queste famiglie hanno un maggior rischio di esiti avversi sulla salute come malattie mentali, uso di sostanze e problemi di adattamento sociale. Mettere i bambini al primo posto includerà la formazione dei genitori basata sull'evidenza e il colloquio motivazionale per aumentare il coinvolgimento, promuoverà i genitori paralleli per aiutare i genitori a ridurre al minimo i conflitti, mitigando così i risultati negativi sulla salute nei loro figli.
Nessun intervento: Controllo - affari come al solito
I partecipanti al controllo degli affari come al solito non saranno indirizzati a ulteriori corsi di formazione genitoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche genitoriali
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
Le pratiche genitoriali saranno valutate utilizzando l'inventario delle pratiche genitoriali, un sondaggio a 72 elementi utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti con valutazione da 1 a 4 e punteggi più alti che indicano un maggiore uso della pratica, quindi punteggi più alti sono risultati migliori. Le sottoscale hanno dimostrato un'affidabilità interna adeguata (alfa = .54 a .80) e sono stati utilizzati in più studi per valutare gli interventi dei genitori
Basale e 15 settimane
Efficacia genitoriale
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
L'efficacia genitoriale sarà valutata utilizzando quattro sottoscale a 6 elementi dallo strumento per misurare l'autoefficacia dei genitori, misurare i domini di gioco e divertimento, pratiche di disciplina, controllo percepito nella genitorialità e accettazione del ruolo genitore (coerenza interna alfa = .80 a .89). I punteggi vanno da 1 "concordano molto" a 3 "non lo sanno", con punteggi sulle sottoscale che vanno da 6 a 18 e punteggi più alti che indicano meno autoefficacia, un risultato peggiore.
Basale e 15 settimane
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
Lo stress genitoriale sarà valutato utilizzando la scala dello stress genitoriale, che è una breve scala di tipo Likert a 18 elementi che include quattro settori: premi parentali, fattori di stress parentali, mancanza di controllo e soddisfazione dei genitori. Ogni elemento è su una scala a 5 punti che va da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo". La scala totale (dopo la codifica inversa metà degli elementi) provoca possibili punteggi che vanno da 18 a 90 con punteggi più alti che indicano una maggiore sollecitazione genitoriale. La scala ha dimostrato una buona affidabilità interna (alfa = .86 a .88). Questo strumento è comunemente usato per campioni sia clinici che non clinici.
Basale e 15 settimane
Conflitto interparentale
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
La scala dei conflitti di divorzio è uno screener a 6 elementi che affronta specificamente il conflitto e la cooperazione post-relazioni/dissoluzione coniugale con una buona affidabilità interna (affidabilità alfa = .88). Un elemento utilizza una scala di 6 punti che va da 1 "tutto il tempo" a 6 "in nessun momento"; Un elemento utilizza una scala a 5 punti che va da 1 "livello di conflitto molto basso" a 5 "livelli di conflitto molto elevato"; Gli altri 4 elementi usano una scala Likert a 4 punti che va da 1 "fortemente d'accordo" a 4 "fortemente in disaccordo". Il punteggio totale varia da 6 a 27, con punteggi più alti che indicano più conflitti (risultato peggiore).
Basale e 15 settimane
Motivazione per interagire con il PCF
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
La motivazione per interagire con i materiali di allenamento per i bambini dei bambini verrà valutata utilizzando la scala di motivazione situazionale. Questa è una scala di tipo Likert a 16 elementi con quattro fattori coerenti internamente (Alfa di coerenza interna> .77): Motivazione intrinseca, regolamentazione identificata, regolamentazione esterna e motivazione. Utilizza una scala Likert a 7 punti che va da 1 "non corrisponde affatto" a 7 "corrisponde esattamente". Le medie per ciascuna sottoscala sono calcolate con punteggi più alti che indicano una motivazione più elevata (risultato positivo). Questa misura è stata ampiamente utilizzata per valutare la motivazione in molti contesti e verso molte attività, compresa la formazione obbligatoria.
Basale e 15 settimane
Comportamento del bambino - Dominamento di punti di forza e difficoltà
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
I rapporti dei genitori sul comportamento del bambino saranno valutati usando il questionario sui punti di forza e difficoltà una breve scala di valutazione del comportamento per i 3-60 anni che valuta il funzionamento in cinque domini, ciascuno con cinque elementi: sintomi emotivi (alfa = .80), Condurre problemi (alfa = .77), iperattività (disattenzione, alfa = .90), problemi di pari (alfa = .63), e comportamento prosociale (alfa = .83). Le stime alfa di coerenza interna erano basate su Low et al. Il questionario sui punti di forza e difficoltà utilizza una scala a 3 punti che va da 0 "non vera" a 2 "certamente vera". Vengono calcolati i totali per ciascuna sottoscala, con punteggi più alti sui comportamenti prosociali che indicano un risultato positivo e punteggi più alti sugli altri quattro indicanti risultati negativi.
Basale e 15 settimane
Comportamento del bambino - Eyberg Inventario del comportamento infantile
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
L'inventario del comportamento infantile Eyberg è una scala di 36 elementi completata dai genitori sul comportamento dei loro figli (2-16 anni) a casa usando una scala di intensità di 7 punti e una scala del problema sì-o-no. Identifica problemi di condotta come non conformità, sfida, aggressività e impulsività. L'intensità e le scale problematiche dimostrano una buona psicometria, con alta coerenza interna (entrambe le scale alfa = .98), significativa affidabilità test-retest. Le medie della sottoscala vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di comportamento negativo del bambino.
Basale e 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R44HD111084-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Forniremo dati de-identificati per ulteriori analisi a qualsiasi individuo qualificato nella comunità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che il rapporto finale della sovvenzione è stato presentato e le pubblicazioni associate saranno accettate, renderemo disponibili i dati di ricerca finale de-identificati e i libri di codice associati entro 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Relazioni genitori-figli

Prove cliniche su Mettere i bambini al primo posto

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