- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06809153
Att sätta barn först - förälderutbildning för föräldrar i hög konflikt (PCF)
Främja parallellt föräldraskap: Att sätta barn först under skilsmässa och separering av högkonflikt (PCF)
Interventionseffektivitet kommer att utvärderas via en randomiserad kontrollerad studie i Indiana under 17 veckor med 250 dyader (dvs skilsmässiga/skilda/separerade föräldrar). Dyader kommer att randomiseras till affärer som vanligt (BAU) eller BAU+PCF.
Jämfört med BAU kommer BAU+PCF (a) att öka själveffektiviteten för föräldraföräldrar, (b) minska föräldra stress, (c) öka föräldrakunskapen, (d) öka föräldramotivationen att engagera sig i interventionen, (f) öka kvaliteten på kvaliteten på kvaliteten på Förhållanden mellan förälder och barn och (g) förbättrar förälderrapporterad barns stress och prosocialt beteende.
Föräldrar med högre konfliktnivåer kommer att vara mer lyhörda för parallellt föräldraskap, och ökat parallellt föräldraskap bland HIC -dyader kommer att leda till minskningar av problem med barnjustering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionseffektivitet kommer att utvärderas via en randomiserad kontrollerad studie i Indiana under 17 veckor med 250 dyader (dvs skilsmässiga/skilda/separerade föräldrar). Dyader kommer att randomiseras till affärer som vanligt (BAU) eller BAU+PCF. Med tanke på Indiana -regler som kräver föräldersutbildning bland skilsmässor och separering av föräldrar (dvs. BAU), förväntar sig utredarna att nästan alla skilsmässiga föräldrar ska fullfölja någon form av föräldersutbildning. Således kommer utredarna att samla in information från domstolssystemet om angivna kurser, samt fråga deltagarna om de kurser de har engagerat sig i och tiden. Detta anpassar sig till standarder för bästa praxis som definierar kontrollvillkoret135; 136 och möjliggör en demonstration av huruvida PCF har fördelar utöver befintliga interventioner (BAU). Den tid som spenderas på utbildningar kommer att inkluderas i resultatanalyserna som ett kovariat. Rättegången kommer att inkludera en vecka för bedömningar före testet, 9 veckor för PCF-träning, 6 veckor för reflektion/övning och en vecka för bedömningar efter testet).
Hypoteser. Utredarna antar att:
Jämfört med BAU kommer BAU+PCF (a) att öka själveffektiviteten för föräldraföräldrar, (b) minska föräldra stress, (c) öka föräldrakunskapen, (d) öka föräldramotivationen att engagera sig i interventionen, (f) öka kvaliteten på kvaliteten på kvaliteten på Förhållanden mellan förälder och barn och (g) förbättrar förälderrapporterad barns stress och prosocialt beteende.
Föräldrar med högre konfliktnivåer kommer att vara mer lyhörda för parallellt föräldraskap, och ökat parallellt föräldraskap bland HIC -dyader kommer att leda till minskningar av problem med barnjustering.
Deltagare. Urvalet kommer att bestå av föräldrar som nyligen har upplevt (under de senaste två åren) skilsmässa eller separering, eller för närvarande skiljer sig eller separerar, och som har barn i åldern 4-12. Föräldrar kommer att hänvisas till PCF -interventionen från familjerätt i Indiana (se stödbrev) eftersom de identifieras av domstolssystemet som upplever HIC. För att närma sig den verkliga världen och se till att urvalet är representativt, kommer familjerättsdomare, som troligen skulle mandat av detta ingripande, att hänvisa familjer som de anser "hög konflikt." För att vara berättigade till studien måste båda föräldrarna samtycka. Eftersom stressen av skilsmässa och höga konflikter kan vara skadliga för mental hälsa och välbefinnande kommer alla deltagare i studien att förses med en lista över resurser för individer som upplever mental hälsa, substansanvändning eller intim partnervåld i deras lokala område och kommer att uppmuntras att söka hjälp vid behov. Utsläppshastigheter för föräldrars insatser är ofta höga.137 Undersökarna har emellertid inrättat metoder för att förbättra kvarhållningen (t.ex. regelbundna påminnelser, rimlig stimulering av utbildningen till 1 modul per vecka, motiverande intervjuer). Från utredarnas erfarenhet i liknande studier förväntar sig utredarna en utmattning på mindre än 30%.42; 138 Eftersom forskningsdesignen kräver att båda medlemmarna i Dyad ska slutföra bedömningarna, definierar utredarna utmattning som en förälder som inte slutför utvärderingar efter testet. Utredarna planerar att rekrytera 250 dyader (500 föräldrar) för att säkerställa ett slutligt urval av minst 175 dyader (se Power -överväganden).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jordan Pennefather, PhD
- Telefonnummer: 877-874-3642
- E-post: jordanp@trifoia.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adam Wendt
- Telefonnummer: 877-874-3642
- E-post: adamw@trifoia.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Föräldrar som nyligen har upplevt (under de senaste två åren) skilsmässa eller separering, eller för närvarande skiljer sig eller separerar.
- har barn i åldern 4-12.
- Dyadisk rekrytering (båda föräldrarna).
- identifieras av domstolssystemet som upplever HIC.
Uteslutningskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Att sätta barn först
Deltagarna kommer att få tillgång till PCF -appen i 15 veckor.
|
En online-föräldrars ingripande för familjer som upplever hög inter-förälderskonflikt under skilsmässa eller separering.
Barn i dessa familjer löper större risk för negativa hälsoresultat som psykisk sjukdom, substansanvändning och problem med social anpassning.
Att sätta barn först kommer att inkludera evidensbaserad förälderutbildning och anställa motiverande intervjuer för att öka engagemanget, kommer att främja parallellt föräldraskap för att hjälpa föräldrar att minimera konflikten och därmed mildra negativa hälsoresultat hos sina barn.
|
|
Inget ingripande: Kontroll - Affärer som vanligt
Verksamhet som vanligt kontrolldeltagare kommer inte att riktas till några ytterligare föräldrautbildningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldraskap
Tidsram: Baslinjen och 15 veckor
|
Föräldrområden kommer att utvärderas med hjälp av ParentRet Practices Inventory, en 72-artikelsundersökning med en 4-punkts Likert-skala med betyg från 1 till 4 och högre poäng som indikerar mer användning av praxis, och därför är högre poäng bättre resultat.
Underskalorna har visat adekvat intern tillförlitlighet (Alphas = .54
till .80) och har använts i flera studier för att utvärdera föräldrainsatser
|
Baslinjen och 15 veckor
|
|
Fetteffektivitet
Tidsram: Baslinjen och 15 veckor
|
Föräldringseffektiviteten kommer att utvärderas med fyra underskalor med 6 artiklar från verktyget för att mäta förälders själveffektivitet, mäta domäner för spel och njutning, disciplinpraxis, upplevd kontroll i föräldraskap och acceptans av föräldrars roll (intern konsistens alfas = .80
till .89).
Poäng sträcker sig från 1 "Håller med mycket" till 3 "vet inte", med poäng på underskalorna från 6 till 18 och högre poäng som indikerar mindre själveffektivitet, ett sämre resultat.
|
Baslinjen och 15 veckor
|
|
Föräldrars stress
Tidsram: Baslinjen och 15 veckor
|
Föräldresspänning kommer att utvärderas med hjälp av föräldrars stressskala, som är en kort 18-artikels Likert-skala som innehåller fyra domäner: föräldrabelöningar, föräldra stressfaktorer, brist på kontroll och föräldra tillfredsställelse.
Varje objekt är på en 5-punkts skala från 1 "Håller starkt" till 5 "helt överens".
Den totala skalan (efter omvänd kodning halva artiklarna) resulterar i möjliga poäng som sträcker sig från 18 till 90 med högre poäng som indikerar mer föräldrespänning.
Skalan har visat god intern tillförlitlighet (Alphas = .86
till .88).
Detta instrument används ofta för både kliniska och icke-kliniska prover.
|
Baslinjen och 15 veckor
|
|
Interpresental Conflict
Tidsram: Baslinjen och 15 veckor
|
Skilsmässekonfliktskalan är en 6-artikels screener som specifikt behandlar konflikt och samarbete efter relation/äktenskaplig upplösning med god intern tillförlitlighet (Alpha-tillförlitlighet = .88).
Ett objekt använder en 6 -punktsskala som sträcker sig från 1 "hela tiden" till 6 "på ingen tidpunkt"; Ett objekt använder en 5-punkts skala från 1 "mycket låg konfliktnivå" till 5 "mycket hög konfliktnivå"; De andra fyra artiklarna använder en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 "håller starkt med" till 4 "starkt oeniga".
Den totala poängen sträcker sig från 6 till 27, med högre poäng som indikerar mer konflikt (sämre resultat).
|
Baslinjen och 15 veckor
|
|
Motivation att engagera sig i PCF
Tidsram: Baslinjen och 15 veckor
|
Motivation att engagera sig i de första utbildningsmaterialet för barn kommer att utvärderas med hjälp av situationen motivationsskala.
Detta är en skala med 16 artiklar Likert-typ med fyra internt konsekventa faktorer (intern konsistens alphas> .77):
Intrinsisk motivation, identifierad reglering, extern reglering och motivation.
Den använder en 7-punkts Likert-skala från 1 "motsvarar inte alls" till 7 "motsvarar exakt".
Genomsnitten för varje underskala beräknas med högre poäng som indikerar högre motivation (positivt resultat).
Denna åtgärd har använts i stor utsträckning för att utvärdera motivation i många sammanhang och mot många aktiviteter, inklusive mandatutbildning.
|
Baslinjen och 15 veckor
|
|
Barnens beteende - Styrkor och svårigheter i frågeformuläret
Tidsram: Baslinjen och 15 veckor
|
Förälderrapporter om barns beteende kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret för styrkor och svårigheter En kort beteendeskala för 3- till 16-åringar som utvärderar funktionen i fem domäner, var och en med fem artiklar: känslomässiga symtom (alfa = .80),
genomföra problem (alfa = .77),
hyperaktivitet (ouppmärksamhet, alfa = 0,90),
Peer -problem (alfa = .63),
och prosocialt beteende (Alpha = .83). Internt konsistens Alpha -uppskattningar baserades på Low et al.
Frågorna och svårighetsfrågeformuläret använder en 3-punkts skala från 0 "inte sant" till 2 "säkert sant".
Totaler för varje underskala beräknas, med högre poäng på prosocialt beteende som indikerar ett positivt resultat och högre poäng på de andra fyra som indikerar negativa resultat.
|
Baslinjen och 15 veckor
|
|
Barnbeteende - Eyberg Child Behaviour Inventory
Tidsram: Baslinjen och 15 veckor
|
Eyberg Child Behaviour Inventory är en skala på 36 artiklar som föräldrar har slutfört om deras barns beteende (åldrarna 2-16 år) hemma med en 7-punkts intensitetsskala och en ja-eller-ingen problemskala.
Den identifierar uppförandeproblem som bristande överensstämmelse, motstånd, aggressivitet och impulsivitet.
Intensiteten och problemskalorna visar god psykometri, med hög intern konsistens (båda skalorna alfa = .98),
Betydande testtest-tillförlitlighet.
Underskalans genomsnitt varierar från 1 till 7, med högre poäng som indikerar högre nivåer av negativt barns beteende.
|
Baslinjen och 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1R44HD111084-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .