- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06809153
Å sette barn først - foreldretrening for foreldre i høy konflikt (PCF)
Fremme parallell foreldreskap: Å sette barn først under skilsmisse og separasjon av høy konflikt (PCF)
Intervensjonseffektivitet vil bli evaluert via en randomisert kontrollert studie i Indiana i løpet av 17 uker med 250 dyader (dvs. skilsmisse/skilt/separerte foreldre). Dyads vil bli randomisert til virksomhet som vanlig (BAU) eller BAU+PCF.
Sammenlignet med BAU, vil BAU+PCF (a) øke foreldrenes egeneffektivitet, (b) redusere foreldrenes stress, (c) øke foreldrenes kunnskap, (d) øke foreldrenes motivasjon for å engasjere seg i intervensjonen, (f) øke kvaliteten på Foreldre-barn-forhold, og (g) forbedrer foreldrerapportert barnestress og prososial atferd.
Foreldre med høyere konfliktnivå vil være mer lydhøre overfor parallell foreldreskap, og økt parallell foreldreskap blant HIC -dyader vil føre til reduksjoner i problemer med barnjustering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonseffektivitet vil bli evaluert via en randomisert kontrollert studie i Indiana i løpet av 17 uker med 250 dyader (dvs. skilsmisse/skilt/separerte foreldre). Dyads vil bli randomisert til virksomhet som vanlig (BAU) eller BAU+PCF. Gitt Indiana -regler som krever foreldreopplæring blant skilsmisse og skille foreldre (dvs. BAU), forventer etterforskerne at nesten alle skilte foreldre vil fullføre en form for foreldreopplæring. Dermed vil etterforskerne samle inn informasjon fra rettssystemet om gitt kurs, samt spørre deltakerne om kursene de har engasjert seg i og tiden brukt. Dette stemmer overens med standarder for beste praksis som definerer kontrolltilstanden135; 136 og tillater en demonstrasjon av om PCF har fordeler utover eksisterende intervensjoner (BAU). Tiden brukt på treninger vil bli inkludert i utfallsanalysene som et kovariat. Forsøket vil omfatte 1 uke for vurderinger før test, 9 uker for PCF-trening, 6 uker for refleksjon/praksis og 1 uke for vurderinger etter testen).
Hypoteser. Etterforskerne antar at:
Sammenlignet med BAU, vil BAU+PCF (a) øke foreldrenes egeneffektivitet, (b) redusere foreldrenes stress, (c) øke foreldrenes kunnskap, (d) øke foreldrenes motivasjon for å engasjere seg i intervensjonen, (f) øke kvaliteten på Foreldre-barn-forhold, og (g) forbedrer foreldrerapportert barnestress og prososial atferd.
Foreldre med høyere konfliktnivå vil være mer lydhøre overfor parallell foreldreskap, og økt parallell foreldreskap blant HIC -dyader vil føre til reduksjoner i problemer med barnjustering.
Deltakere. Utvalget vil bestå av foreldre som nylig har opplevd (i løpet av de siste 2 årene) skilsmisse eller separasjon, eller for tiden skiller seg eller skiller seg, og som har barn i alderen 4-12 år. Foreldre vil bli henvist til PCF -intervensjonen fra familiedomstoler i Indiana (se støttebrev) når de blir identifisert av rettssystemet som opplever HIC. For å tilnærme den virkelige verden og sikre at utvalget er representativt, vil dommerne i familierett, som sannsynligvis vil gi ut fullføring av denne intervensjonen, henvise familier de anser som "høy konflikt." For å være kvalifisert for studien, må begge foreldrene samtykke. Fordi stresset med skilsmisse og høye konfliktnivå område, og vil bli oppfordret til å søke hjelp om nødvendig. Utmattelsesgraden for foreldreinngrep er ofte høye.137 Imidlertid har etterforskerne innført praksis for å forbedre oppbevaring (f.eks. Regelmessige påminnelser, rimelig tempo for opplæringen til 1 modul per uke, motivasjonsintervju). Fra etterforskerne opplever i lignende studier, forventer etterforskerne utmattelse på mindre enn 30%.42; 138 Siden forskningsdesignet krever at begge medlemmer av DYAD fullfører vurderingene, definerer etterforskerne utmattelse som en forelder som ikke klarer å fullføre vurderingene etter testen. Etterforskerne planlegger å rekruttere 250 dyader (500 foreldre) for å sikre en endelig prøve på minst 175 dyader (se makthensyn).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jordan Pennefather, PhD
- Telefonnummer: 877-874-3642
- E-post: jordanp@trifoia.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adam Wendt
- Telefonnummer: 877-874-3642
- E-post: adamw@trifoia.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Foreldre som nylig har opplevd (i løpet av de siste 2 årene) skilsmisse eller separasjon, eller for tiden skiller seg eller skiller seg.
- har barn i alderen 4-12 år.
- Dyadisk rekruttering (begge foreldrene).
- identifisert av rettssystemet som å oppleve HIC.
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Setter barn først
Deltakerne vil få tilgang til PCF -appen i 15 uker.
|
Et online foreldreinngrep for familier som opplever høy konflikt mellom parten under skilsmisse eller separasjon.
Barn i disse familiene har større risiko for ugunstige helseutfall som psykisk sykdom, stoffbruk og sosiale tilpasningsproblemer.
Å sette barn først vil omfatte evidensbasert foreldretrening og bruke motivasjonsintervjuer for å øke engasjementet, vil fremme parallell foreldreskap for å hjelpe foreldre med å minimere konflikten, og dermed dempe negative helseutfall hos barna.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Virksomhet som vanlig
Virksomhet som vanlig kontrolldeltakere vil ikke bli rettet mot noen ekstra foreldretreninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrepraksis
Tidsramme: Baseline og 15 uker
|
Foreldrepraksis vil bli vurdert ved hjelp av foreldreskjente, en 72-elementundersøkelse ved bruk av en 4-punkts Likert-type skala med rangering fra 1 til 4 og høyere score som indikerer mer bruk av praksis, og dermed er høyere score bedre utfall.
Underskalaene har vist tilstrekkelig intern pålitelighet (alfas = .54
til 0,80) og har blitt brukt i flere studier for å evaluere foreldreintervensjoner
|
Baseline og 15 uker
|
|
Foreldreeffektivitet
Tidsramme: Baseline og 15 uker
|
Foreldreeffektivitet vil bli vurdert ved bruk av fire underskalaer fra 6 varer fra verktøyet for å måle foreldre-egeneffektivitet, måling av spill og glede, disiplinpraksis, opplevd kontroll i foreldrerollen og aksept av foreldrerollen (intern konsistens = .80
til .89).
Poengene varierer fra 1 "enig mye" til 3 "ikke vet", med score på underskalaene fra 6 til 18 og høyere score som indikerer mindre egeneffektivitet, et dårligere resultat.
|
Baseline og 15 uker
|
|
Foreldre stress
Tidsramme: Baseline og 15 uker
|
Foreldre stress vil bli vurdert ved bruk av foreldrespenningsskalaen, som er en kort 18-element Likert-skala som inkluderer fire domener: foreldrenes belønning, foreldres stressfaktorer, mangel på kontroll og foreldrenes tilfredshet.
Hvert element er på en 5-punkts skala fra 1 "sterkt uenig" til 5 "sterkt enig".
Den totale skalaen (etter omvendt koding halvparten av elementene) resulterer i mulige score fra 18 til 90 med høyere score som indikerer mer foreldrespenning.
Skalaen har vist god intern pålitelighet (alfas = .86
til .88).
Dette instrumentet brukes ofte til både kliniske og ikke-kliniske prøver.
|
Baseline og 15 uker
|
|
Interparental konflikt
Tidsramme: Baseline og 15 uker
|
Skilsmissekonfliktskalaen er en screener på 6 elementer som spesifikt tar for seg konflikt og samarbeid etter forhold/ekteskapelig oppløsning med god intern pålitelighet (alfa-pålitelighet = .88).
Ett element bruker en 6 -punkts skala fra 1 "hele tiden" til 6 "på ingen tid"; Ett element bruker en 5-punkts skala fra 1 "veldig lavt konfliktnivå" til 5 "veldig høyt konfliktnivå"; De andre 4 varene bruker en 4-punkts Likert-skala fra 1 "sterkt enig" til 4 "sterkt uenig".
Den totale poengsummen varierer fra 6 til 27, med høyere score som indikerer mer konflikt (dårligere utfall).
|
Baseline og 15 uker
|
|
Motivasjon til å engasjere seg med PCF
Tidsramme: Baseline og 15 uker
|
Motivasjon for å engasjere seg med de første barns første treningsmateriell vil bli vurdert ved hjelp av situasjonsmotivasjonsskalaen.
Dette er en skala på 16 elementer Likert-type med fire internt konsistente faktorer (intern konsistens Alphas> .77):
Intrinsisk motivasjon, identifisert regulering, ekstern regulering og motivasjon.
Den bruker en 7-punkts Likert-skala fra 1 "tilsvarer ikke i det hele tatt" til 7 "nøyaktig".
Gjennomsnittet for hver underskala beregnes med høyere score som indikerer høyere motivasjon (positivt resultat).
Dette tiltaket har blitt brukt mye for å evaluere motivasjon i mange sammenhenger og mot mange aktiviteter, inkludert mandatopplæring.
|
Baseline og 15 uker
|
|
Barnatferd - styrker og vanskeligheter spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 15 uker
|
Foreldre rapporter om barns atferd vil bli vurdert ved å bruke styrkenes styrker og vanskeligheter en kort skala om atferdsvurdering for 3- til 16-åringer som vurderer funksjon i fem domener, hver med fem elementer: emosjonelle symptomer (alfa = .80),
Gjennomføre problemer (alfa = .77),
hyperaktivitet (uoppmerksomhet, alfa = 0,90),
Peerproblemer (alfa = .63),
og prososial atferd (alfa = .83). Intern konsistens alfa -estimater var basert på Low et al.
Styrker og vanskeligheter spørreskjema bruker en 3-punkts skala som spenner fra 0 "ikke sant" til 2 "absolutt sant".
Totalt for hver underskala beregnes, med høyere score på prososial atferd som indikerer et positivt resultat og høyere score på de fire andre som indikerer negative utfall.
|
Baseline og 15 uker
|
|
Barnatferd - Eyberg Child Behaviour Inventory
Tidsramme: Baseline og 15 uker
|
Eyberg Child Behaviour Inventory er en skala med 36 elementer fullført av foreldrene om deres barns oppførsel (i alderen 2-16 år) hjemme ved å bruke en 7-punkts intensitetsskala og en ja-eller-nei problemskala.
Den identifiserer atferdsproblemer som manglende overholdelse, trass, aggressivitet og impulsivitet.
Intensiteten og problemskalaene viser god psykometrikk, med høy intern konsistens (begge skalaene alfa = 0,98),
betydelig test-retest-pålitelighet.
Underskala -gjennomsnittet varierer fra 1 til 7, med høyere score som indikerer høyere nivåer av negativ barneatferd.
|
Baseline og 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R44HD111084-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Foreldre-barn forhold
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalFullførtMaloklusjon | Klasse II Buccale Segment RelationStorbritannia
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Aslam AlkadhimiUniversity of Dublin, Trinity College; Health Service Executive, Ireland; Dublin Dental University HospitalHar ikke rekruttert ennåVekst | Distalisering | Klasse II feilslutning | Klasse II Vekstmodifikasjon | Overjet | Oral helserelatert livskvalitet | Klasse II Buccale Segment Relation | KLASSE II DIVISJON 1 FEILKOKLUSJONIrland
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
Kliniske studier på Setter barn først
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationFullført
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekruttering
-
University of CalgaryInternational Society of Psychiatric-Mental Health NursesFullførtInternett-basert intervensjonCanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterFullførtUtbrenthet blant fastlege i familiemedisinForente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtEndotrakeal intubasjonCanada
-
University of MichiganLFR InternationalFullførtTraume | TraumeskadeKenya, Sierra Leone, Uganda, Nigeria
-
Semra SÖNGÜTFullførtFølelse av mestringsevne | Utilsiktede skader | Barnesikkerhet | Pediatrisk legevakt | Førstehjelpstrening | Øke førstehjelpskunnskapen og praksisnivået til foreldreTyrkia
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtForeldre | Mor-barn forholdForente stater
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBedriftshelseForente stater
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåMediastinal masse som krever videoassistert kirurgisk eksisjonKorea, Republikken