- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06809153
Lasten asettaminen etusijalle vanhemmille korkealla konfliktilla (PCF)
Rinnakkaisvankkeen edistäminen: Lasten asettaminen etusijalle korkean konfliktin avioeron ja erottelun aikana (PCF)
Interventiotehokkuutta arvioidaan satunnaistetulla kontrolloitulla tutkimuksella Indianassa 17 viikon aikana 250 dyadilla (ts. Erottelevat/eronneet/erotetut vanhemmat). Dyadit satunnaistetaan tavalliseen tapaan (BAU) tai BAU+PCF.
Verrattuna BAU: hon, BAU+PCF (a) lisää vanhempien itsetehokkuutta, (b) vähentää vanhempien stressiä, (c) kasvattaa vanhempien tietämystä, d) lisää vanhempien motivaatiota harjoittaa interventiota, (f) lisää laatua Vanhempien ja lasten suhteet ja (g) parantavat vanhempien ilmoittamaa lasten stressiä ja prososiaalista käyttäytymistä.
Vanhemmat, joilla on korkeampi konfliktitaso, reagoivat enemmän rinnakkaiseen vanhemmuuteen, ja lisääntynyt rinnakkainen vanhemmuus HIC -dyadien keskuudessa johtaa lasten sopeutumisongelmien vähentymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiotehokkuutta arvioidaan satunnaistetulla kontrolloitulla tutkimuksella Indianassa 17 viikon aikana 250 dyadilla (ts. Erottelevat/eronneet/erotetut vanhemmat). Dyadit satunnaistetaan tavalliseen tapaan (BAU) tai BAU+PCF. Koska Indianan säännöt, jotka vaativat vanhempien koulutusta ja erottavien vanhempien (ts. BAU), keskuudessa, tutkijat odottavat melkein kaikkien avioliiton vanhempien suorittavan jonkinlaisen vanhempien koulutuksen. Siksi tutkijat keräävät tietoa toimituskursseista toimituilta kursseilta sekä kysyvät osallistujilta heidän harjoittamistaan kursseista ja vietetystä ajasta. Tämä vastaa parhaiden käytäntöjen standardeja, jotka määrittelevät ohjausolosuhteet135; 136 ja mahdollistaa osoittamisen siitä, onko PCF: llä etuja nykyisten interventioiden (BA) yläpuolella ja sen ulkopuolella. Koulutuksiin käytetty aika sisällytetään tulosanalyyseihin muuttujana. Koe sisältää yhden viikon testiä edeltävästä arvioinnista, 9 viikkoa PCF-koulutuksesta, 6 viikkoa pohdintaa/harjoittelua varten ja 1 viikko testin jälkeiseen arviointiin).
Hypoteesit. Tutkijat olettavat sen:
Verrattuna BAU: hon, BAU+PCF (a) lisää vanhempien itsetehokkuutta, (b) vähentää vanhempien stressiä, (c) kasvattaa vanhempien tietämystä, d) lisää vanhempien motivaatiota harjoittaa interventiota, (f) lisää laatua Vanhempien ja lasten suhteet ja (g) parantavat vanhempien ilmoittamaa lasten stressiä ja prososiaalista käyttäytymistä.
Vanhemmat, joilla on korkeampi konfliktitaso, reagoivat enemmän rinnakkaiseen vanhemmuuteen, ja lisääntynyt rinnakkainen vanhemmuus HIC -dyadien keskuudessa johtaa lasten sopeutumisongelmien vähentymiseen.
Osallistujat. Otos koostuu vanhemmista, jotka ovat äskettäin kokeneet (viimeisen kahden vuoden aikana) avioeron tai erottelun tai eroavat tällä hetkellä tai eroavat ja joilla on 4–12-vuotiaita lapsia. Vanhemmat viitataan PCF -interventioon Indianan perhetuomioistuimilta (katso tukikirjeet), koska tuomioistuinjärjestelmä tunnistaa heidät HIC: ksi. Todellisen maailman arvioimiseksi ja otos on edustava perhetuomioistuimen tuomarit, jotka todennäköisesti valtuuttaisivat tämän intervention loppuun saattamisen, viittaavat perheisiin, joita he pitävät "korkean konfliktin". Molempien vanhempien on suostumus tutkimukseen. Koska avioeron stressi ja korkea konflikti voi olla haitallista mielenterveydelle ja hyvinvoinnille, kaikille tutkimuksen osallistujille tarjotaan luettelo resursseista henkilöille, jotka kokevat mielenterveyttä, päihteiden käyttöä tai läheistä kumppaniväkivaltaa paikallisessa Alue, ja sitä rohkaistaan hakemaan apua tarvittaessa. Vanhemmuuden interventioiden hankautumisnopeudet ovat usein korkeat.137 Tutkijat ovat kuitenkin ottaneet käyttöön käytäntöjä säilyttämisen parantamiseksi (esim. Säännölliset muistutukset, koulutuksen kohtuullinen tahdistus yhdelle moduulille viikossa, motivaatiohaastattelu). Tutkijoiden kokemuksesta vastaavista tutkimuksista tutkijat odottavat, että nostaminen on alle 30%.42; 138 Koska tutkimussuunnitelma vaatii molemmat Dyadin jäsenet arviointien suorittamiseksi, tutkijat määrittelevät hankautumisen yhtenä vanhempana, joka ei ole suorittanut testin jälkeisiä arviointeja. Tutkijat aikovat rekrytoida 250 dyadia (500 vanhempaa) vähintään 175 dyadin lopullisen näytteen varmistamiseksi (ks. Virran näkökohdat).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordan Pennefather, PhD
- Puhelinnumero: 877-874-3642
- Sähköposti: jordanp@trifoia.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adam Wendt
- Puhelinnumero: 877-874-3642
- Sähköposti: adamw@trifoia.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka ovat äskettäin kokeneet (viimeisen kahden vuoden aikana) avioeron tai erottelun tai eroavat tällä hetkellä tai eroavat.
- on 4–12-vuotiaita lapsia.
- Dyadic rekrytointi (molemmat vanhemmat).
- Tuomioistuinjärjestelmän tunnistama HIC: ksi.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasten asettaminen etusijalle
Osallistujille annetaan pääsy PCF -sovellukseen 15 viikon ajan.
|
Online-vanhemmuuden interventio perheille, jotka kokevat korkean parentumien välisen konfliktin avioeron tai eron aikana.
Näiden perheiden lapsilla on suurempi riski kielteisille terveysvaikutuksille, kuten mielisairauksille, päihteiden käyttö ja sosiaaliset sopeutumisongelmat.
Lasten asettaminen etusijalle sisältyy todisteisiin perustuva vanhempien koulutus ja motivaatiohaastattelua sitoutumisen lisäämiseksi, edistävät rinnakkaista vanhemmuutta vanhempien minimoimiseksi konfliktien minimoimiseksi, vähentäen siten heidän lastensa kielteisiä terveysvaikutuksia.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinto - liiketoiminta tavallisesti
Yritystoimintaa tavalliseen valvonta -osallistujiin ei suunnata mihinkään ylimääräisiin vanhemmuuskoulutuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuskäytännöt
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 15 viikkoa
|
Vanhemmuuskäytäntöjä arvioidaan vanhemmuuskäytäntöjen inventaariolla, 72-osaisella kyselyllä, jossa käytetään 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, jonka luokitus on 1-4 ja korkeammat pisteet, jotka osoittavat harjoituksen enemmän, siten korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia.
Aliasteikot ovat osoittaneet riittävän sisäisen luotettavuuden (alfas = .54
- .80) ja niitä on käytetty useissa tutkimuksissa vanhemmuuden interventioiden arvioimiseksi
|
Lähtötaso ja 15 viikkoa
|
|
Vanhemmuuden teho
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 15 viikkoa
|
Vanhemmuuden tehokkuus arvioidaan käyttämällä neljää, 6-osaista osa-asteikkoa työkalusta vanhempien itsetehokkuuden mittaamiseksi, leikki- ja nautintoalueiden mittaamiseksi, kurinalaisuuskäytäntöjen, vanhemmuuden havaittujen hallinnan ja vanhemmuuden roolin hyväksymisen (sisäinen johdonmukaisuus alfas = .80
- .89).
Pisteet vaihtelevat yhdestä "samaa mieltä" 3: sta ", jotka eivät tiedä", ja aliasteosissa pisteet vaihtelevat 6–18 ja korkeammat pisteet, jotka osoittavat vähemmän itsetehokkuutta, huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso ja 15 viikkoa
|
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 15 viikkoa
|
Vanhemmuuden stressi arvioidaan vanhemmuuden stressiasteikolla, joka on lyhyt 18-osainen Likert-tyyppinen asteikko, joka sisältää neljä aluetta: vanhempien palkkiot, vanhempien stressit, hallinnan puute ja vanhempien tyytyväisyys.
Jokainen esine on 5-pisteisessä asteikossa, joka vaihtelee yhdestä "voimakkaasti eri mieltä" 5: een "vahvasti samaa mieltä".
Kokonaisasteikko (käänteisen koodauksen jälkeen puolet kohteista) johtaa mahdollisiin pisteisiin, jotka vaihtelevat välillä 18 - 90, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vanhemmuuden stressiä.
Asteikko on osoittanut hyvän sisäisen luotettavuuden (alfas = .86
- .88).
Tätä instrumenttia käytetään yleisesti sekä kliinisiin että ei-kliinisiin näytteisiin.
|
Lähtötaso ja 15 viikkoa
|
|
Välinen konflikti
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 15 viikkoa
|
Avioeron konflikti-asteikko on 6-osainen seulonta, joka käsittelee erityisesti konflikteja ja yhteistyötä suhteiden jälkeisen/avioliiton purkamisen kanssa hyvällä sisäisella luotettavuudella (Alfan luotettavuus = .88).
Yksi esine käyttää 6 pisteen asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä "koko ajan" 6: een "; Yksi esine käyttää 5-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä "erittäin matalasta konfliktitasosta" 5 "erittäin korkeaan konfliktiin"; Muut 4 kohdetta käyttävät 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä "vahvasti samaa mieltä" 4 "voimakkaasti eri mieltä".
Kokonaispistemäärä vaihtelee 6: sta 27: een, korkeammat pisteet osoittavat enemmän konflikteja (huonompi lopputulos).
|
Lähtötaso ja 15 viikkoa
|
|
Motivaatio olla yhteydessä PCF: ään
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 15 viikkoa
|
Motivaatiota sitoutua lasten ensimmäisten koulutusmateriaalien kanssa arvioidaan tilannemotivaatio -asteikolla.
Tämä on 16-osainen Likert-tyyppinen asteikko, jolla on neljä sisäisesti yhdenmukaista tekijää (sisäiset konsistenssi-alfat> .77):
Luonnollinen motivaatio, tunnistettu säätely, ulkoinen säätely ja motivaatio.
Se käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 1 "ei vastaa ollenkaan" 7: een "vastaa tarkalleen".
Kunkin osa -asteikon keskiarvot lasketaan korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suuremman motivaation (positiivinen tulos).
Tätä toimenpidettä on käytetty laajasti motivaation arvioimiseksi monissa tilanteissa ja moniin toimintoihin, mukaan lukien valtuutettu koulutus.
|
Lähtötaso ja 15 viikkoa
|
|
Lasten käyttäytyminen - vahvuudet ja vaikeudet Kysely
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 15 viikkoa
|
Vanhempien raportteja lasten käyttäytymisestä arvioidaan käyttämällä vahvuuksia ja vaikeuksia kyselylomakkeella lyhyt käyttäytymisluokitusasteikko 3–16-vuotiaille, jotka arvioivat toimintaa viidellä alueella, jokaisella on viisi kohdetta: emotionaaliset oireet (alfa = .80),,
Suorita ongelmia (alfa = .77),
Hyperaktiivisuus (tarkkailu, alfa = .90),
Vertaisongelmat (alfa = .63),
ja prososiaalinen käyttäytyminen (alfa = .83). Sisäiset konsistenssi -alfa -arviot perustuivat Low et ai.
Vahvuudet ja vaikeudet Kysely käyttää 3-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 "ei totta" 2 "varmasti totta".
Kunkin osa -asteikon kokonaismäärät lasketaan, ja prososiaalisen käyttäytymisen korkeammat pisteet osoittavat positiivisen lopputuloksen ja korkeammat pisteet muilla neljässä osoittaen negatiivisia tuloksia.
|
Lähtötaso ja 15 viikkoa
|
|
Lasten käyttäytyminen - Eybergin lasten käyttäytymisluettelo
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 15 viikkoa
|
Eyberg Child Behavior Inventory on 36-osainen asteikko, jonka vanhemmat ovat suorittaneet lastensa käyttäytymisestä (ikä 2-16 vuotta) kotona käyttämällä 7-pisteisen intensiteetti-asteikkoa ja kyllä-tai-ei-ongelma-asteikkoa.
Se yksilöi käyttäytymisongelmat, kuten noudattamatta jättäminen, kunnioitus, aggressiivisuus ja impulsiivisuus.
Intensiteetti- ja ongelma -asteikot osoittavat hyviä psykometrioita, joilla on korkea sisäinen johdonmukaisuus (molemmat skaalat alfa = .98),
Merkittävä testin uudelleentestin luotettavuus.
Aliasteikon keskiarvot vaihtelevat välillä 1 - 7, korkeammat pisteet osoittavat korkeammat negatiivisen lasten käyttäytymisen tasot.
|
Lähtötaso ja 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R44HD111084-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhempien ja lasten väliset suhteet
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Lasten asettaminen etusijalle
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteValmisEndotrakeaalinen intubaatioKanada
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiTyöterveysYhdysvallat
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Äiti-lapsi suhteetYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiivinen, ei rekrytointiLasten liikalihavuus | PainonpudotusYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisRiippuvuus | Itsetuhoisuus | Trauma, psykologinen | Masennus/AhdistuneisuusYhdysvallat
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoTuntematon
-
Parker UniversityUniversity of Miami; University of Houston; Whittier UniversityValmis
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Federação Portuguesa de FutebolValmisTerve | Nukkua | Harjoittele | Ruokavalion interventio | Ravitsemus | Glykeeminen vaihteluPortugali
-
CooperVision, Inc.Valmis