- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06809153
Umieszczenie dzieci na pierwszym miejscu - szkolenie rodziców dla rodziców w wysokim konflikcie (PCF)
Promowanie równoległego rodzicielstwa: stawianie dzieci na pierwszym miejscu podczas rozwodu i separacji o wysokim konflikcie (PCF)
Skuteczność interwencji zostanie oceniona za pomocą randomizowanego kontrolowanego badania w Indianie w ciągu 17 tygodni z 250 dyadami (tj. Rodzice rozwodzących się/rozwiedzionych/oddzielonych). DYADS będą losowo losowo do biznesu jak zwykle (BAU) lub BAU+PCF.
W porównaniu z BAU, BAU+PCF (A) zwiększy własną skuteczność rodzicielską, (b) zmniejszy stres rodzicielski, (c) Zwiększenie wiedzy rodzicielskiej, (d) Zwiększenie motywacji rodzicielskiej do zaangażowania się w interwencję, (f) Zwiększ jakość jakości relacje rodzic-dziecko oraz (g) poprawić stres dzieci i zachowania prospołeczne zgłaszane przez rodziców.
Rodzice z wyższym poziomem konfliktu będą bardziej reagować na równoległe rodzicielstwo, a zwiększone równoległe rodzicielstwo wśród dyad HIC doprowadzi do zmniejszenia problemów z dostosowaniem dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność interwencji zostanie oceniona za pomocą randomizowanego kontrolowanego badania w Indianie w ciągu 17 tygodni z 250 diadami (tj. Rodzice rozwodzących się/rozwiedzionych/oddzielonych). DYADS będą losowo losowo do biznesu jak zwykle (BAU) lub BAU+PCF. Biorąc pod uwagę zasady Indiany wymagające edukacji rodziców wśród rozwiedzionych i oddzielających rodziców (tj. BAU), śledczy oczekują, że prawie wszyscy rozwodowi rodzice ukończą jakąś formę edukacji rodziców. W ten sposób śledczy będą zbierać informacje z systemu sądowego na temat podanych kursów, a także zapytają uczestników o kursy, w których zaangażowali się i spędzony czas. Jest to zgodne ze standardami najlepszych praktyk definiujących warunek kontroli135; 136 i pozwala na pokazanie, czy PCF ma korzyści poza istniejącymi interwencjami (BAU). Czas spędzony na szkoleniach zostanie uwzględniony w analizach wyników jako zmiennej towarzyszącej. Badanie obejmie 1 tydzień oceny przed testem, 9 tygodni na szkolenie PCF, 6 tygodni na refleksję/praktykę oraz 1 tydzień oceny po testach).
Hipotezy. Śledczy hipotezują, że:
W porównaniu z BAU, BAU+PCF (A) zwiększy własną skuteczność rodzicielską, (b) zmniejszy stres rodzicielski, (c) Zwiększenie wiedzy rodzicielskiej, (d) Zwiększenie motywacji rodzicielskiej do zaangażowania się w interwencję, (f) Zwiększ jakość jakości relacje rodzic-dziecko oraz (g) poprawić stres dzieci i zachowania prospołeczne zgłaszane przez rodziców.
Rodzice z wyższym poziomem konfliktu będą bardziej reagować na równoległe rodzicielstwo, a zwiększone równoległe rodzicielstwo wśród dyad HIC doprowadzi do zmniejszenia problemów z dostosowaniem dzieci.
Uczestnicy. Próbka będzie składać się z rodziców, którzy niedawno doświadczyli (w ciągu ostatnich 2 lat) rozwodu lub separacji, lub obecnie rozwodzą się lub oddzielają, i którzy mają dzieci w wieku 4-12 lat. Rodzice zostaną skierowani do interwencji PCF od sądów rodzinnych w Indianie (patrz litery wsparcia), ponieważ są one identyfikowane przez system sądowy jako doświadczający HIC. Aby przybliżyć światowy świat i upewnić się, że próbka jest przedstawicielską, sędziowie sądu rodzinnego, którzy prawdopodobnie nakazaliby zakończenie tej interwencji, będą polecać rodziny, które uznają za „konflikt wysokiego”. Aby kwalifikować się do badania, oboje rodzice muszą wyrazić zgodę. Ponieważ stres związany z rozwodami i wysoki poziom konfliktów może być szkodliwy dla zdrowia psychicznego i samopoczucia, wszyscy uczestnicy badania otrzymają listę zasobów dla osób doświadczających zdrowia psychicznego, używania substancji lub intymnej przemocy partnera w lokalnej obszar i będzie zachęcany do szukania pomocy w razie potrzeby. Wskaźniki ścierania interwencji rodzicielskich są często wysokie. 137 Jednak śledczy ustanowili praktyki w celu zwiększenia retencji (np. Regularne przypomnienia, rozsądne tempo szkolenia do 1 modułu tygodniowo, wywiady motywacyjne). Od badaczy doświadcza w podobnych badaniach, badacze oczekują, że ścieranie poniżej 30%.42; 138 Ponieważ projekt badawczy wymaga od obojga członków DYAD dokończenia ocen, badacze definiują ścieranie jako jednego rodzica, który nie dokonuje oceny po teście. Śledczy planują rekrutować 250 dyad (500 rodziców), aby zapewnić ostateczną próbkę co najmniej 175 diadów (patrz rozważania władzy).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jordan Pennefather, PhD
- Numer telefonu: 877-874-3642
- E-mail: jordanp@trifoia.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adam Wendt
- Numer telefonu: 877-874-3642
- E-mail: adamw@trifoia.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzice, którzy niedawno doświadczyli (w ciągu ostatnich 2 lat) rozwodu lub separacji, lub obecnie rozwodzą się lub oddzielają.
- mają dzieci w wieku 4-12 lat.
- Dyadic Recruitment (oboje rodziców).
- zidentyfikowane przez system sądowy jako doświadczający HIC.
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stawianie dzieci na pierwszym miejscu
Uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji PCF przez 15 tygodni.
|
Interwencja rodzicielska online dla rodzin doświadczających konfliktu międzynarodowego podczas rozwodu lub separacji.
Dzieci w tych rodzinach są bardziej narażone na niekorzystne wyniki zdrowotne, takie jak choroby psychiczne, używanie substancji i problemy z dostosowaniem społecznym.
Umieszczenie dzieci na pierwszym miejscu będzie szkolenie rodziców oparte na dowodach i zatrudnić wywiady motywacyjne w celu zwiększenia zaangażowania, będzie promować równoległe rodzicielstwo, aby pomóc rodzicom w zminimalizowaniu konfliktu, tym samym łagodząc negatywne wyniki zdrowotne u ich dzieci.
|
|
Brak interwencji: Kontrola - jak zwykle biznes
Biznes jak zwykle uczestnicy kontroli nie będą kierowane do żadnych dodatkowych szkoleń dla rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyki rodzicielskie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 15 tygodni
|
Praktyki rodzicielskie zostaną ocenione przy użyciu zapasów praktyk rodzicielskich, 72-elementowej ankiety z wykorzystaniem 4-punktowej skali typu Likerta z oceną od 1 do 4 i wyższych wyników wskazujących na większe stosowanie praktyki, dlatego wyższe wyniki są lepszymi wynikami.
Podskale wykazały odpowiednią niezawodność wewnętrzną (Alphas = 0,54
do 0,80) i zostały wykorzystane w wielu badaniach do oceny interwencji rodzicielskich
|
Linia bazowa i 15 tygodni
|
|
Skuteczność rodzicielska
Ramy czasowe: Linia bazowa i 15 tygodni
|
Skuteczność rodzicielska zostanie oceniona przy użyciu czterech, 6-elementowych podskal z narzędzia do pomiaru własnej skuteczności rodzica, pomiaru dziedzin gry i przyjemności, praktyk dyscypliny, postrzeganej kontroli w rodzicielstwie i akceptacji roli rodzicielskiej (alfy spójności wewnętrznej = 0,80
do 0,89).
Wyniki wahają się od 1 „Zgadzam się” do 3 „nie wiem”, z wynikami na podskalach od 6 do 18 i wyższych wyników wskazujących na mniejszą własną skuteczność, co jest gorszy wynik.
|
Linia bazowa i 15 tygodni
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Linia bazowa i 15 tygodni
|
Naprężenie rodzicielskie zostanie ocenione przy użyciu skali naprężenia rodzicielskiego, która jest krótką 18-elementową skalą typu Likerta, która obejmuje cztery domeny: nagrody rodzicielskie, stresory rodzicielskie, brak kontroli i zadowolenie rodzicielskie.
Każdy element znajduje się w 5-punktowej skali od 1 „zdecydowanie nie zgadzam się” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”.
Całkowita skala (po odwrotnym kodowaniu połowy pozycji) powoduje możliwe wyniki w zakresie od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe naprężenie rodzicielskie.
Skala wykazała dobrą niezawodność wewnętrzną (Alphas = 0,86
do 0,88).
Ten instrument jest powszechnie stosowany zarówno do próbek klinicznych, jak i nieklinicznych.
|
Linia bazowa i 15 tygodni
|
|
Konflikt międzynienna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 15 tygodni
|
Skala konfliktu rozwodowego jest 6-elementowym przesiewowym w szczególności zajmującym się konfliktem i współpracą po relacji/rozpuszczaniu małżeńskim z dobrą niezawodnością wewnętrzną (niezawodność alfa = 0,88).
Jeden element wykorzystuje 6 -punktową skalę od 1 „przez cały czas” do 6 „w braku”; Jeden element wykorzystuje 5-punktową skalę od 1 „bardzo niski poziom konfliktu” do 5 „bardzo wysoki poziom konfliktu”; Pozostałe 4 elementy używają 4-punktowej skali Likerta, od 1 „zdecydowanie zgadzam się” do 4 „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Całkowity wynik wynosi od 6 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej konfliktów (gorszy wynik).
|
Linia bazowa i 15 tygodni
|
|
Motywacja do angażowania się z PCF
Ramy czasowe: Linia bazowa i 15 tygodni
|
Motywacja do angażowania się z dziećmi Pierwsze materiały treningowe zostanie ocenione przy użyciu skali motywacji sytuacyjnej.
Jest to 16-elementowa skala typu Likerta z czterema wewnętrznie spójnymi czynnikami (wewnętrzna spójność alfa> .77):
Wewnętrzna motywacja, zidentyfikowana regulacja, regulacja zewnętrzna i motywacja.
Używa 7-punktowej skali Likerta od 1 „w ogóle nie odpowiada„ do 7 ”dokładnie”.
Średnie dla każdej podskali są obliczane z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą motywację (wynik dodatni).
Środek ten został szeroko stosowany do oceny motywacji w wielu kontekstach i w kierunku wielu działań, w tym w szkoleniu mandatowym.
|
Linia bazowa i 15 tygodni
|
|
Zachowanie dziecka - Mocne i trudności Kwestionariusz
Ramy czasowe: Linia bazowa i 15 tygodni
|
Raporty rodziców o zachowaniu dzieci zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza mocnych i trudności Krótka skala oceny zachowania dla 3-16-latków, która ocenia funkcjonowanie w pięciu domenach, każda z pięcioma pozycjami: objawy emocjonalne (alfa = 0,80),
PRAWADZENIE PROBLEMY (alfa = 0,77),
nadpobudliwość (nieuwagę, alfa = 0,90),
Problemy rówieśnicze (alfa = .63),
i zachowanie prospołeczne (alfa = 0,83). Spójność międzynarodowa szacunki alfa były oparte na Low i in.
Kwestionariusz mocnych stron i trudności wykorzystuje 3-punktową skalę od 0 od 0 „nieprawidłowych” do 2 „Z pewnością prawdziwy”.
Obliczane są sumy dla każdej podskali, przy czym wyższe wyniki dotyczące zachowań prospołecznych wskazują na pozytywny wynik i wyższe wyniki dla pozostałych czterech wskazujących negatywne wyniki.
|
Linia bazowa i 15 tygodni
|
|
Zachowanie dzieci - Eyberg Investeric
Ramy czasowe: Linia bazowa i 15 tygodni
|
Inwentaryzacja zachowań dziecięcych EYBERG to 36-elementowa skala ukończona przez rodziców na temat zachowania ich dzieci (w wieku 2-16 lat) w domu przy użyciu 7-punktowej skali intensywności i problemu TAK-lub-nie.
Identyfikuje problemy z zachowaniem, takie jak niezgodność, bunt, agresywność i impulsywność.
Skale intensywności i problemów pokazują dobrą psychometrykę o wysokiej spójności wewnętrznej (obie skale alfa = 0,98),
Znacząca niezawodność testu.
Średnie podskali wynoszą od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy negatywnych zachowań dzieci.
|
Linia bazowa i 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R44HD111084-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Stawianie dzieci na pierwszym miejscu
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekrutacyjny
-
NYU Langone HealthWycofane
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyWypalenie zawodowe wśród lekarzy rezydentów medycyny rodzinnejStany Zjednoczone
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
CooperVision, Inc.Zakończony
-
University of YalovaZakończonyDzieci | Wiedza o zdrowiu | Ważność rzetelności skali | Astma (diagnoza)Turcja (Türkiye)
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ZakończonyChoroby reumatyczne | Dziecko, Tylko | RamięIndyk
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilRekrutacyjny
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Federação Portuguesa de FutebolZakończonyZdrowy | Spać | Ćwiczenie | Interwencja dietetyczna | Odżywianie | Zmienność glikemiiPortugalia