- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06809153
Colocando os filhos em primeiro lugar - treinamento de pais para pais em alto conflito (PCF)
Promoção de paralelos paralelos: colocando as crianças em primeiro lugar durante o divórcio e a separação de alto conflito (PCF)
A eficácia da intervenção será avaliada por meio de um estudo controlado randomizado em Indiana em 17 semanas com 250 díades (ou seja, pais divorciados/divorciados/separados). As díades serão randomizadas para os negócios como de costume (BAU) ou BAU+PCF.
Comparado ao BAU, o BAU+PCF (a) aumentará a autoeficácia dos pais, (b) diminuirá o estresse dos pais, (c) aumentará o conhecimento dos pais, (d) aumentar a motivação dos pais para se envolver com a intervenção, (f) aumentar a qualidade da qualidade da Relacionamentos entre pais e filhos e (g) melhoram o estresse infantil e os comportamentos pró-sociais relatados pelos pais.
Os pais com níveis mais altos de conflito serão mais responsivos à paralelas paralelas, e o aumento da paternidade paralela entre as díades HIC levará a reduções nos problemas de ajuste infantil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia da intervenção será avaliada por meio de um estudo controlado randomizado em Indiana em 17 semanas com 250 díades (ou seja, pais divorciados/divorciados/separados). As díades serão randomizadas para os negócios como de costume (BAU) ou BAU+PCF. Dadas as regras de Indiana que exigem educação dos pais entre os pais de divórcio e separação (ou seja, BAU), os investigadores esperam que quase todos os pais se divorciem para concluir alguma forma de educação dos pais. Assim, os investigadores coletarão informações do sistema judicial nos cursos fornecidos, bem como perguntarão aos participantes sobre os cursos em que eles se envolveram e o tempo gasto. Isso se alinha aos padrões de melhores práticas que definem a condição de controle135; 136 e permite uma demonstração sobre se o PCF tem benefícios acima e além das intervenções existentes (BAU). O tempo gasto em treinamentos será incluído nas análises de resultados como covariável. O estudo incluirá 1 semana para avaliações pré-teste, 9 semanas para treinamento em PCF, 6 semanas para reflexão/prática e 1 semana para avaliações pós-teste).
Hipóteses. Os investigadores levantam a hipótese de que:
Comparado ao BAU, o BAU+PCF (a) aumentará a autoeficácia dos pais, (b) diminuirá o estresse dos pais, (c) aumentará o conhecimento dos pais, (d) aumentar a motivação dos pais para se envolver com a intervenção, (f) aumentar a qualidade da qualidade da Relacionamentos entre pais e filhos e (g) melhoram o estresse infantil e os comportamentos pró-sociais relatados pelos pais.
Os pais com níveis mais altos de conflito serão mais responsivos à paralelas paralelas, e o aumento da paternidade paralela entre as díades HIC levará a reduções nos problemas de ajuste infantil.
Participantes. A amostra consistirá em pais que experimentaram recentemente (nos últimos 2 anos) de divórcio ou separação, ou atualmente estão se divorciando ou se separam e que têm filhos de 4 a 12 anos. Os pais serão encaminhados para a intervenção do PCF dos tribunais de família em Indiana (ver cartas de apoio), conforme identificadas pelo sistema judicial como experimentando HIC. Para aproximar o mundo real e garantir que a amostra seja representativa, juízes do Tribunal de Família, que provavelmente exigiriam a conclusão dessa intervenção, encaminhará as famílias que consideram "alto conflito". Para ser elegível para o estudo, ambos os pais devem consentir. Como o estresse do divórcio e altos níveis de conflito podem ser deletérios à saúde mental e bem-estar, todos os participantes do estudo receberão uma lista de recursos para indivíduos que sofrem de saúde mental, uso de substâncias ou violência de parceiro íntimo em seus locais área e será incentivada a procurar assistência, se necessário. As taxas de atrito das intervenções parentais geralmente são altas.137 No entanto, os pesquisadores instituíram práticas para melhorar a retenção (por exemplo, lembretes regulares, ritmo razoável do treinamento para 1 módulo por semana, entrevistas motivacionais). A partir da experiência dos investigadores em estudos semelhantes, os pesquisadores esperam atrito de menos de 30%.42; 138 Como o projeto da pesquisa exige que ambos os membros da díade concluam as avaliações, os investigadores definem o atrito como um dos pais que não conseguem concluir as avaliações pós -teste. Os investigadores planejam recrutar 250 díades (500 pais) para garantir uma amostra final de pelo menos 175 díades (ver considerações de poder).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jordan Pennefather, PhD
- Número de telefone: 877-874-3642
- E-mail: jordanp@trifoia.com
Estude backup de contato
- Nome: Adam Wendt
- Número de telefone: 877-874-3642
- E-mail: adamw@trifoia.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pais que experimentaram recentemente (nos últimos 2 anos) divórcio ou separação, ou atualmente estão se divorciando ou se separam.
- ter filhos de 4 a 12 anos.
- Recrutamento diádico (ambos os pais).
- identificado pelo sistema judicial como experimentando HIC.
Critérios de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colocando as crianças em primeiro lugar
Os participantes terão acesso ao aplicativo PCF por 15 semanas.
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Uma intervenção parental on-line para famílias que sofrem de alto conflito inter-parental durante o divórcio ou a separação.
As crianças dessas famílias correm maior risco de resultados adversos à saúde, como doenças mentais, uso de substâncias e problemas de ajuste social.
A colocação das crianças em primeiro lugar incluirá o treinamento dos pais baseado em evidências e empregará entrevistas motivacionais para aumentar o engajamento, promoverá a paternidade paralela para ajudar os pais a minimizar os conflitos, mitigando assim resultados negativos de saúde em seus filhos.
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Sem intervenção: Controle - Negócios como de costume
Os participantes do controle de negócios como sempre não serão direcionados a nenhum treinamento adicional para pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Práticas parentais
Prazo: Linha de base e 15 semanas
|
As práticas parentais serão avaliadas usando o inventário de práticas parentais, uma pesquisa de 72 itens usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos com classificação de 1 a 4 e pontuações mais altas, indicando mais uso da prática, portanto, as pontuações mais altas são melhores resultados.
As subescalas demonstraram confiabilidade interna adequada (alfas = 0,54
para 0,80) e foram usados em vários estudos para avaliar intervenções parentais
|
Linha de base e 15 semanas
|
|
Eficácia parental
Prazo: Linha de base e 15 semanas
|
A eficácia dos pais será avaliada usando quatro subescalas de 6 itens da ferramenta para medir a auto-eficácia dos pais, medir domínios de brincadeira e prazer, práticas de disciplina, controle percebido na paternidade e aceitação da função dos pais (consistência interna alfas = 0,80
para 0,89).
As pontuações variam de 1 "Concordo muito" a 3 "não sei", com pontuações nas subescalas que variam de 6 a 18 e pontuações mais altas indicando menos auto-eficácia, um resultado pior.
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Linha de base e 15 semanas
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Estresse parental
Prazo: Linha de base e 15 semanas
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O estresse parental será avaliado usando a escala de estresse parental, que é uma breve escala do tipo Likert de 18 itens que inclui quatro domínios: recompensas parentais, estressores dos pais, falta de controle e satisfação dos pais.
Cada item está em uma escala de 5 pontos, variando de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente".
A escala total (após a codificação reversa da metade dos itens) resulta em possíveis pontuações que variam de 18 a 90, com pontuações mais altas, indicando mais tensão dos pais.
A escala demonstrou boa confiabilidade interna (alfas = 0,86
para .88).
Este instrumento é comumente usado para amostras clínicas e não clínicas.
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Linha de base e 15 semanas
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Conflito interparental
Prazo: Linha de base e 15 semanas
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A escala de conflito de divórcio é um rastreador de 6 itens que aborda especificamente o conflito e a cooperação após a relação de relação/dissolução conjugal com boa confiabilidade interna (confiabilidade alfa = 0,88).
Um item usa uma escala de 6 pontos variando de 1 "o tempo todo" a 6 "em nenhum momento"; Um item usa uma escala de 5 pontos, variando de 1 "nível de conflito muito baixo" a 5 "nível de conflito muito alto"; Os outros 4 itens usam uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 "concordo totalmente" a 4 "discordo totalmente".
A pontuação total varia de 6 a 27, com pontuações mais altas indicando mais conflitos (pior resultado).
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Linha de base e 15 semanas
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Motivação para se envolver com o PCF
Prazo: Linha de base e 15 semanas
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A motivação para se envolver com os primeiros materiais de treinamento para as crianças será avaliada usando a escala de motivação situacional.
Esta é uma escala do tipo Likert de 16 itens com quatro fatores consistentes internamente (consistência interna alfas> .77):
Motivação intrínseca, regulação identificada, regulamentação externa e motivação.
Ele usa uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 "não corresponde de forma alguma" a 7 "corresponde exatamente".
As médias para cada subescala são calculadas com pontuações mais altas, indicando maior motivação (resultado positivo).
Essa medida tem sido amplamente utilizada para avaliar a motivação em muitos contextos e para muitas atividades, incluindo treinamento obrigatório.
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Linha de base e 15 semanas
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Questionário de comportamento da criança - forças e dificuldades
Prazo: Linha de base e 15 semanas
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Os relatórios dos pais do comportamento infantil serão avaliados usando o questionário de pontos fortes e dificuldades em uma breve escala de classificação de comportamento para crianças de 3 a 16 anos que avalia o funcionamento em cinco domínios, cada um com cinco itens: sintomas emocionais (alfa = 0,80),
conduzir problemas (alfa = 0,77),
Hiperatividade (desatenção, alfa = 0,90),
Problemas de pares (alfa = 0,63),
e comportamento pró -social (alfa = 0,83). As estimativas de consistência interna alfa foram baseadas em Low et al.
O questionário de pontos fortes e dificuldades usa uma escala de 3 pontos, variando de 0 "não verdadeira" a 2 "certamente verdadeiro".
Os totais para cada subescala são calculados, com pontuações mais altas em comportamentos pró -sociais indicando um resultado positivo e pontuações mais altas nos outros quatro indicando resultados negativos.
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Linha de base e 15 semanas
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Comportamento da criança - Eyberg Inventário de Comportamento da Criança
Prazo: Linha de base e 15 semanas
|
O Inventário de Comportamento para Crianças da Eyberg é uma escala de 36 itens concluída pelos pais sobre o comportamento de seus filhos (de 2 a 16 anos) em casa, usando uma escala de intensidade de 7 pontos e uma escala de problemas sim ou não.
Ele identifica problemas de conduta, como não conformidade, desafio, agressividade e impulsividade.
As escalas de intensidade e problemas demonstram boa psicometria, com alta consistência interna (ambas as escalas alfa = 0,98),
Confiabilidade significativa do teste-reteste.
As médias da subescala variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de comportamento negativo da criança.
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Linha de base e 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R44HD111084-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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