- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06809153
A gyermekek első helyezése - A szülők képzése a szülők számára magas konfliktusban (PCF)
A párhuzamos szülői nevelés előmozdítása: A gyermekek előtérbe helyezése a nagy konfliktusos válás és az elválasztás (PCF) során
Az intervenciós hatékonyságot egy randomizált, ellenőrzött vizsgálaton keresztül, Indiana -ban, 17 héten keresztül, 250 diáddal (azaz elvált/elvált/elválasztott szülőkkel) értékeljük. A diádokat a szokásos módon (BAU) vagy a BAU+PCF -ben randomizálják.
A BAU-hoz képest a BAU+PCF (a) növeli a szülői önhatékonyságot, b) csökkenti a szülői stresszt, (c) növeli a szülői ismereteket, (d) növeli a szülői motivációt a beavatkozással való kapcsolattartáshoz, (f) növeli a minőséget. A szülő-gyermek kapcsolatok és (g) javítják a szülők által bejelentett gyermekek stresszét és a prosocialis viselkedést.
A magasabb szintű konfliktusokkal rendelkező szülők jobban reagálnak a párhuzamos szülői nevelésre, és a HIC diádok körében a megnövekedett párhuzamos szülői nevelés csökkenti a gyermekek alkalmazkodási problémáit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós hatékonyságot egy randomizált, ellenőrzött vizsgálaton keresztül, Indiana -ban, 17 héten keresztül, 250 diáddal (azaz elvált/elvált/elválasztott szülőkkel) értékeljük. A diádokat a szokásos módon (BAU) vagy a BAU+PCF -ben randomizálják. Figyelembe véve az indiai szabályokat, amelyek megkövetelik a szülői oktatást az elválasztó és elválasztó szülők (azaz a BAU) között, a nyomozók szinte minden elválasztó szülõt elvárnak, hogy a szülői oktatás valamilyen formájú legyen. Így a nyomozók információkat gyűjtenek a bírósági rendszertől a nyújtott kurzusokról, valamint a résztvevőket kérik a kurzusokról és az eltöltött időről. Ez összhangban áll a bevált gyakorlati előírásokkal, amelyek meghatározzák a kontroll feltétel135; 136, és lehetővé teszi annak bemutatását, hogy a PCF -nek van -e előnyei a meglévő beavatkozásokon (BAU). A képzésre eltöltött időt beépítik az eredmény elemzésében, mint kovariátus. A tárgyalás 1 hetet tartalmaz a teszt előtti értékelésekhez, 9 hetet a PCF-képzéshez, 6 hetet a reflexió/gyakorlathoz és 1 hetet a teszt utáni értékelésekhez).
Hipotézisek. A nyomozók feltételezik, hogy:
A BAU-hoz képest a BAU+PCF (a) növeli a szülői önhatékonyságot, b) csökkenti a szülői stresszt, (c) növeli a szülői ismereteket, (d) növeli a szülői motivációt a beavatkozással való kapcsolattartáshoz, (f) növeli a minőséget. A szülő-gyermek kapcsolatok és (g) javítják a szülők által bejelentett gyermekek stresszét és a prosocialis viselkedést.
A magasabb szintű konfliktusokkal rendelkező szülők jobban reagálnak a párhuzamos szülői nevelésre, és a HIC diádok körében a megnövekedett párhuzamos szülői nevelés csökkenti a gyermekek alkalmazkodási problémáit.
Résztvevők. A minta olyan szülőkből áll, akik a közelmúltban tapasztaltak (az elmúlt 2 évben) válást vagy elválasztást, vagy jelenleg válnak vagy elválasztanak, és akiknek 4-12 éves gyermekei vannak. A szülőket az indiai családi bíróságok PCF beavatkozására irányítják (lásd a támogatási leveleket), mivel azokat a bírósági rendszer azonosítja, mint HIC -t. A valós világ megközelítésére és annak biztosítására, hogy a minta reprezentatív legyen, a családi bíróság bírái, akik valószínűleg felhatalmazzák ezt a beavatkozást, utalni fog a családokat, amelyeket "magas konfliktusnak" tartanak. Ahhoz, hogy jogosultak legyenek a tanulmányra, mindkét szülőnek beleegyezik. Mivel a válás stressze és a magas szintű konfliktusok káros lehetnek a mentális egészségre és a jólétre, a tanulmány minden résztvevőjének felsorolása a mentális egészséggel, az anyaghasználat vagy az intim partner-erőszakkal foglalkozó egyének forrásainak listájával. terület, és arra ösztönözni fogják, hogy szükség esetén kérjen segítséget. A szülői beavatkozások aránya gyakran magas.137 A nyomozók azonban gyakorlatokat indítottak a megtartás fokozására (például rendszeres emlékeztetők, a képzés ésszerű ingerlése hetente 1 modulra, motivációs interjúk). A kutatók hasonló tanulmányokban szerzett tapasztalatai alapján a kutatók kevesebb, mint 30%-os elvonulást várnak el; 138 Mivel a kutatási terv megköveteli a DYAD mindkét tagját az értékelések befejezéséhez, a nyomozók a kopást úgy definiálják, mint az egyik szülő, aki elmulasztja elvégezni a poszttest -értékeléseket. A nyomozók azt tervezik, hogy 250 diádot (500 szülő) toboroznak, hogy biztosítsák a legalább 175 diád végső mintáját (lásd a hatalmi szempontokat).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jordan Pennefather, PhD
- Telefonszám: 877-874-3642
- E-mail: jordanp@trifoia.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adam Wendt
- Telefonszám: 877-874-3642
- E-mail: adamw@trifoia.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Azok a szülők, akik a közelmúltban (az elmúlt 2 évben) válást vagy elválasztást tapasztaltak meg, vagy jelenleg válnak vagy elválasztanak.
- Legyen 4-12 éves gyermekek.
- Diádikus toborzás (mindkét szülő).
- A bírósági rendszer által HIC -ként azonosított.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A gyermekek első helyezése
A résztvevők 15 hétig hozzáférést kapnak a PCF alkalmazáshoz.
|
Online szülői beavatkozás azoknak a családoknak, amelyek a válás vagy az elválasztás során magas szülői konfliktusokat tapasztalnak.
Ezekben a családokban a gyermekeknek nagyobb a kockázata a káros egészségügyi eredmények, például a mentális betegség, az anyaghasználat és a társadalmi alkalmazkodási problémák.
A gyermekek első helyezettje magában foglalja a bizonyítékokon alapuló szülői képzést, és motivációs interjúkat alkalmaz az elkötelezettség növelése érdekében, elősegíti a párhuzamos szülői nevelést, hogy segítse a szülőket a konfliktusok minimalizálásában, ezáltal enyhítve a negatív egészségügyi eredményeket gyermekeikben.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés - Üzlet a szokásos módon
A szokásos üzleti tevékenységek résztvevőinek a résztvevőit nem fogják irányítani további szülői képzésekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői gyakorlatok
Időkeret: Alapvonal és 15 hét
|
A szülői gyakorlatokat a szülői gyakorlatok leltárának, egy 72 elemből álló felmérésnek a felhasználásával kell megvizsgálni, amely egy 4-pontos Likert típusú skálát használ, 1-től 4-ig terjedő és magasabb pontszámokkal, amelyek azt jelzik, hogy a gyakorlat jobban használható, így a magasabb pontszámok jobb eredmények.
Az alskálák megfelelő belső megbízhatóságot mutattak (Alphas = .54
0,80 -ra), és több tanulmányban használták őket a szülői beavatkozások értékelésére
|
Alapvonal és 15 hét
|
|
Szülői hatékonyság
Időkeret: Alapvonal és 15 hét
|
A szülői hatékonyságot a szülő önhatékonyságának mérésére, a játék és az élvezet domainjeinek mérésére, a fegyelem gyakorlatára, a szülői észlelt ellenőrzésre és a szülői szerep elfogadására (belső konzisztencia Alphas = .80.
.89).
A pontszámok 1 "sokat egyetértenek" és 3 "nem tudnak", az alskálák pontszámai 6-18 és magasabb pontszámok, amelyek kevesebb önhatékonyságot jeleznek, ami rosszabb eredmény.
|
Alapvonal és 15 hét
|
|
Szülői stressz
Időkeret: Alapvonal és 15 hét
|
A szülői feszültséget a szülői stressz skálán kell megvizsgálni, amely egy rövid 18 tételű Likert típusú skála, amely négy domént tartalmaz: szülői jutalmak, szülői stresszorok, ellenőrzés hiánya és a szülői elégedettség.
Minden elem 5 pontos skálán van, 1 "határozottan nem értek egyet" és 5 "határozottan egyetért" -ig.
A teljes skála (az elemek fordított kódolása után) a lehetséges pontszámokat 18 és 90 között eredményezi, a magasabb pontszámok, amelyek nagyobb szülői feszültséget jeleznek.
A skála jó belső megbízhatóságot mutatott (Alphas = .86
.88).
Ezt az eszközt általában klinikai és nem klinikai mintákhoz használják.
|
Alapvonal és 15 hét
|
|
Interparentális konfliktus
Időkeret: Alapvonal és 15 hét
|
A válási konfliktus skála egy 6 tételű szűrő, amely kifejezetten a konfliktusok és az együttműködés utáni kapcsolatok/házassági feloszlás jó belső megbízhatósággal foglalkozik (alfa megbízhatóság = .88).
Az egyik elem 6 pontos skálát használ, 1 "idő alatt" 6 -ig "soha"; Az egyik elem 5 pontos skálát használ, 1 "nagyon alacsony szintű konfliktus" -ig 5 "nagyon magas konfliktus-szintig"; A másik 4 elem egy 4-pontos Likert skálát használ, amely 1 "határozottan egyetért" -ig 4 "erősen nem ért egyet" -re.
A teljes pontszám 6 és 27 között van, a magasabb pontszámok nagyobb konfliktusokat jeleznek (rosszabb eredmény).
|
Alapvonal és 15 hét
|
|
Motiváció a PCF -vel való kapcsolattartáshoz
Időkeret: Alapvonal és 15 hét
|
A gyermekek első edzőanyagokkal való kapcsolattartás motivációját a Situation Motivation Scale segítségével értékelik.
Ez egy 16 elemből álló Likert típusú skála, négy belsőleg következetes tényezővel (belső konzisztencia alfák> .77):
Belső motiváció, azonosított szabályozás, külső szabályozás és motiváció.
7-pontos Likert skálát használ, amely 1 "-től nem felel meg a" 7-ig ", amely pontosan megfelel".
Az egyes alskálák átlagát magasabb pontszámokkal számolják, amelyek magasabb motivációt jeleznek (pozitív eredmény).
Ezt az intézkedést széles körben használták a motiváció értékelésére sok összefüggésben és számos tevékenységben, beleértve a kötelező képzést is.
|
Alapvonal és 15 hét
|
|
Gyermek viselkedés - Erősségek és nehézségek kérdőív
Időkeret: Alapvonal és 15 hét
|
A gyermekek viselkedésének szülői jelentéseit az erősségek és nehézségek segítségével a kérdőív egy rövid viselkedési besorolási skála alapján fogják értékelni a 3-16 éves korosztály számára, amely öt tartományban működőképes, mindegyik öt elemmel: érzelmi tünetek (alfa = .80),
problémák viselkedése (alfa = .77),
hiperaktivitás (figyelmetlenség, alfa = .90),
Peer problémák (alfa = .63),
és a prosocialis viselkedés (alfa = .83) .Ainnalkonzisztencia alfa -becslések Alacsony és mtsai.
Az erősségek és a nehézségek a kérdőív 3 pontos skálát használnak, a 0 "nem igaz" -ig, a 2 "természetesen igaz" -ig.
Az egyes alskálák összegeit kiszámítják, a prosocialis viselkedés magasabb pontszáma, amely a pozitív eredményt és a másik négy pontszámot jelzi, a negatív eredményeket jelzi.
|
Alapvonal és 15 hét
|
|
Gyermek viselkedés - Eyberg gyermek viselkedési leltár
Időkeret: Alapvonal és 15 hét
|
Az Eyberg gyermek viselkedési leltár egy 36 elemből álló skála, amelyet a szülők töltenek be gyermekeik viselkedéséről (2-16 éves korú) otthon, 7 pontos intenzitás skálán és egy igen-vagy semmilyen probléma skálán.
Meghatározza a magatartási problémákat, mint például a nem fellendülés, a dacolás, az agresszivitás és az impulzivitás.
Az intenzitás és a probléma skálák jó pszichometria, magas belső konzisztenciával (mindkét skála alfa = .98),
Jelentős teszt-újravizsgálati megbízhatóság.
Az alskálájú átlagok 1 és 7 között vannak, a magasabb pontszámok a negatív gyermek viselkedésének magasabb szintjét jelzik.
|
Alapvonal és 15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R44HD111084-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .