Jednoroční přežití pacientů s melanomem bez recidivy způsobilých pro biopsii sentinelových lymfatických uzlin (MELASENTI)
Melanom je jedním z nejagresivnějších pevných rakovin, ačkoli úmrtnost může být snížena s včasnou léčbou. Imunoterapie transformovala prognózu této patologie.
Technika sentinelové lymfatické uzliny se používá k klasifikaci závažnosti melanomu. Je navržen pro melanomy s tloušťkou breslow 0,8 mm až 1 mm a doporučuje se pro melanomy větší než 1 mm nebo s ulcerací, ať už je Breslow index.
Tato technika je zvláště užitečná pro hodnocení patologie detekcí přítomnosti metastáz lymfatických uzlin. Pacienti s postižením lymfatických uzlin (mikro nebo makro) jsou způsobilí pro léčbu adjuvantní.
Nová doporučení naznačují adjuvantní imunoterapii pro fáze IIB a IIC (bez zapojení lymfatických uzlin hodnocených technikou sentinelové lymfatické uzliny). Tento postup se široce používá v Chru de Nancy.
Cílem této studie je prokázat hodnotu sentinelové lymfatické uzliny při hodnocení rizika recidivy melanomu v jednom roce (nebo více).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Grand est
-
Vandoeuvre les Nancy, Grand est, Francie, 54500
- CHRU Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní pacient s melanomem s indexem Breslow větší než 0,8 mm nebo ulcerovaný melanom, nemetastatický při diagnostice,
Kritéria pro vyloučení:
- Metastatický pacient
- Menší pacient
- Melanom s indexem Breslowů menší než 0,8 mm a ne ulcerovaný
- Pacient protestuje proti sběru dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt nebo opakování jeden rok po diagnóze
Časové okno: 1 rok
|
Smrt nebo recidiva jeden rok po diagnóze měřená jednoletým přehodnocením (klinické nebo radiologické hodnocení).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
|
Zhodnotit celkové přežití jeden rok po diagnóze u pacientů s melanomem způsobilým pro biopsii sentinelových lymfatických uzlin.
|
4 roky
|
|
prediktivní faktory úmrtnosti nebo recidivy jeden rok po diagnóze
Časové okno: 4 roky
|
Vyhodnotit prediktivní faktory úmrtnosti nebo recidivy jeden rok po diagnóze u pacientů s melanomem způsobilým pro biopsii sentinelových lymfatických uzlin.
|
4 roky
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 4 roky
|
Pro vyhodnocení přežití pacientů s melanomem bez recidivy způsobilých pro biopsii sentinelových lymfatických uzlin.
|
4 roky
|
|
komplikace spojené s biopsií sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: 4 roky
|
Vyhodnotit komplikace spojené s biopsií sentinelových lymfatických uzlin.
|
4 roky
|
|
Přežití pacientů bez recidivy starší 70 let
Časové okno: 4 roky
|
Pro vyhodnocení přežití pacientů bez recidivy starších 70 let s melanomem způsobilým pro biopsii sentinelových lymfatických uzlin.
|
4 roky
|
|
Ošetření biopsie lymfatických uzlin po odeslání
Časové okno: 4 roky
|
Popsat biopsii lymfatických uzlin po odeslání
|
4 roky
|
|
tolerance adjuvantní léčby.
Časové okno: 4 roky
|
Zdokumentovat toleranci adjuvantní léčby.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024_PI_212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .