Roczne przeżycie bez nawrotów pacjentów z czerniakiem kwalifikującym się do biopsji węzłów chłonnych Sentinel (MELASENTI)
Czerniak jest jednym z najbardziej agresywnych stałych nowotworów, chociaż śmiertelność można zmniejszyć przy wczesnym leczeniu. Immunoterapia przekształciła rokowanie tej patologii.
Technika węzłów chłonnych Sentinel służy do klasyfikacji nasilenia czerniaka. Jest proponowany w przypadku czerniaków o grubości breslow od 0,8 mm do 1 mm i zalecany w przypadku czerniaków większych niż 1 mm lub z owrzodzeniem, niezależnie od indeksu Breslow.
Ta technika jest szczególnie przydatna do oceny patologii poprzez wykrywanie obecności przerzutów węzłów chłonnych. Pacjenci z zajęciem węzłów chłonnych (mikro lub makro) kwalifikują się do leczenia uzupełniającego.
Nowe zalecenia sugerują uzupełniającą immunoterapię dla etapów IIB i IIC (bez zaangażowania węzłów chłonnych ocenianych przez technikę węzłów chłonnych Sentinel). Ta procedura jest szeroko stosowana w chru de nancy.
Celem tego badania jest wykazanie wartości węzła chłonnego Sentinel przy ocenie ryzyka nawrotu czerniaka po jednym roku (lub więcej).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Grand est
-
Vandoeuvre les Nancy, Grand est, Francja, 54500
- CHRU Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Główny pacjent z czerniakiem z wskaźnikiem Breslow większym niż 0,8 mm lub czerniaka owrzodzonego, nie-metastatyczny w diagnozie,
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z przerzutami
- Drobny pacjent
- Czerniak z wskaźnikiem Breslow mniejszym niż 0,8 mm i nie owrzodzony
- Pacjent sprzeciwia się gromadzeniu danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć lub nawrót rok po diagnozie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć lub nawrót rok po diagnozie mierzonej przez roczną ponowną ocenę (ocena kliniczna lub radiologiczna).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby ocenić całkowite przeżycie rok po diagnozie u pacjentów z czerniakiem kwalifikującym się do biopsji węzłów chłonnych Sentinel.
|
4 lata
|
|
Czynniki predykcyjne śmiertelności lub nawrotu rok po diagnozie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby ocenić czynniki predykcyjne śmiertelności lub nawrotu rok po diagnozie u pacjentów z czerniakiem kwalifikującym się do biopsji węzłów chłonnych Sentinel.
|
4 lata
|
|
przetrwanie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby ocenić przeżycie bez nawrotów pacjentów z czerniakiem kwalifikującym się do biopsji węzłów chłonnych wartowniczych.
|
4 lata
|
|
Powikłania związane z biopsją węzłów chłonnych Sentinel
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby ocenić powikłania związane z biopsją węzłów chłonnych Sentinel.
|
4 lata
|
|
przeżycie bez nawrotów pacjentów w wieku powyżej 70 lat
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby ocenić przeżycie wolne od nawrotów pacjentów w wieku powyżej 70 lat z czerniakiem kwalifikującym się do biopsji węzłów chłonnych Sentinel.
|
4 lata
|
|
Zabiegi biopsji węzłów chłonnych po zdejodrze
Ramy czasowe: 4 lata
|
Opisać zabiegi biopsji węzłów chłonnych po zdejodrze
|
4 lata
|
|
Tolerancja leczenia uzupełniającego.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby udokumentować tolerancję leczenia uzupełniającego.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024_PI_212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .