Pacientes de supervivencia de melanoma sin recurrencia de un año elegible para una biopsia de ganglios linfáticos centinela (MELASENTI)
El melanoma es uno de los cánceres sólidos más agresivos, aunque la mortalidad se puede reducir con el tratamiento temprano. La inmunoterapia ha transformado el pronóstico de esta patología.
La técnica de ganglios linfáticos centinela se utiliza para clasificar la gravedad del melanoma. Se propone para melanomas con un espesor de Breslow de 0,8 mm a 1 mm, y se recomienda melanomas superiores a 1 mm o con ulceración, sea cual sea el índice de Breslow.
Esta técnica es particularmente útil para evaluar la patología mediante la detección de la presencia de metástasis de ganglios linfáticos. Los pacientes con afectación de ganglios linfáticos (micro o macro) son elegibles para el tratamiento adyuvante.
Las nuevas recomendaciones sugieren inmunoterapia adyuvante para las etapas IIB e IIC (sin afectación de ganglios linfáticos evaluados por la técnica de ganglios linfáticos centinela). Este procedimiento se usa ampliamente en el Chru de Nancy.
El objetivo de este estudio es demostrar el valor del ganglio linfático centinela para evaluar el riesgo de recurrencia del melanoma en un año (o más).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Grand est
-
Vandoeuvre les Nancy, Grand est, Francia, 54500
- CHRU Nancy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente principal con un melanoma con un índice de Breslow superior a 0,8 mm o melanoma ulcerado, no metastásico al diagnóstico, al diagnóstico,
Criterios de exclusión:
- Paciente metastásico
- Paciente menor
- Melanoma con un índice Breslow de menos de 0.8 mm y no ulcerado
- Paciente se opone a la recopilación de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte o recurrencia un año después del diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte o recurrencia un año después del diagnóstico medido a través de la reevaluación de un año (evaluación clínica o radiológica).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluar la supervivencia general un año después del diagnóstico en pacientes con melanoma elegible para una biopsia de ganglios linfáticos centinela.
|
4 años
|
|
Factores predictivos de mortalidad o recurrencia un año después del diagnóstico
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluar los factores predictivos de mortalidad o recurrencia un año después del diagnóstico en pacientes con melanoma elegibles para una biopsia de ganglios linfáticos centinela.
|
4 años
|
|
la supervivencia sin recurrencia
Periodo de tiempo: 4 años
|
Para evaluar la supervivencia sin recurrencia de los pacientes con melanoma elegibles para una biopsia de ganglios linfáticos centinela.
|
4 años
|
|
Complicaciones asociadas con la biopsia de ganglios linfáticos centinela
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluar las complicaciones asociadas con la biopsia de ganglios linfáticos centinela.
|
4 años
|
|
La supervivencia sin recurrencia de los pacientes mayores de 70 años
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluar la supervivencia sin recurrencia de los pacientes mayores de 70 años con melanoma elegible para una biopsia de ganglios linfáticos centinela.
|
4 años
|
|
Tratamientos de biopsia de ganglios linfáticos postsentinel
Periodo de tiempo: 4 años
|
Para describir los tratamientos de biopsia de ganglios linfáticos postsentinel
|
4 años
|
|
La tolerancia del tratamiento adyuvante.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Para documentar la tolerancia del tratamiento adyuvante.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Reaparición
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- 2024_PI_212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .