Sopravvivenza libera da ricorrenza di un anno dei pazienti con melanoma idoneo per una biopsia linfonodica sentinella (MELASENTI)
Il melanoma è uno dei tumori solidi più aggressivi, sebbene la mortalità possa essere ridotta con un trattamento precoce. L'immunoterapia ha trasformato la prognosi di questa patologia.
La tecnica del linfonodo Sentinel viene utilizzata per classificare la gravità del melanoma. È proposto per i melanomi con uno spessore di Breslow da 0,8 mm a 1 mm e raccomandato per melanomi superiori a 1 mm o con ulcerazione, qualunque sia l'indice di Breslow.
Questa tecnica è particolarmente utile per valutare la patologia rilevando la presenza di metastasi linfonodali. I pazienti con coinvolgimento dei linfonodi (micro o macro) sono ammissibili al trattamento adiuvante.
Le nuove raccomandazioni suggeriscono l'immunoterapia adiuvante per le fasi IIB e IIC (senza coinvolgimento dei linfonodi valutato dalla tecnica del linfonodo Sentinel). Questa procedura è ampiamente utilizzata nel Chru de Nancy.
Lo scopo di questo studio è di dimostrare il valore del linfonodo sentinella nella valutazione del rischio di ricorrenza del melanoma a un anno (o più).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grand est
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Vandoeuvre les Nancy, Grand est, Francia, 54500
- CHRU Nancy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Paziente principale con un melanoma con un indice di Breslow superiore a 0,8 mm o melanoma ulcerato, non metastatico alla diagnosi,
Criteri di esclusione:
- Paziente metastatico
- Paziente minore
- Melanoma con un indice di Breslow inferiore a 0,8 mm e non ulcerato
- Paziente che si oppone alla raccolta dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte o ricorrenza un anno dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 1 anno
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Morte o ricorrenza un anno dopo la diagnosi misurata attraverso la rivalutazione di un anno (valutazione clinica o radiologica).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
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Per valutare la sopravvivenza globale un anno dopo la diagnosi di melanoma idoneo a una biopsia linfonodica sentinella.
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4 anni
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Fattori predittivi di mortalità o ricorrenza un anno dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 4 anni
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Per valutare i fattori predittivi della mortalità o della ricorrenza un anno dopo la diagnosi nei pazienti con melanoma idoneo per una biopsia linfonodina sentinella.
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4 anni
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La sopravvivenza libera da ricorrenza
Lasso di tempo: 4 anni
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Valutare la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti con melanoma idoneo per una biopsia linfonodica sentinella.
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4 anni
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Complicanze associate alla biopsia linfonodica sentinella
Lasso di tempo: 4 anni
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Per valutare le complicanze associate alla biopsia linfonodina sentinella.
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4 anni
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Sopravvivenza libera da ricorrenza dei pazienti di età superiore ai 70 anni
Lasso di tempo: 4 anni
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Per valutare la sopravvivenza libera da ricorrenza dei pazienti di età superiore ai 70 anni con melanoma idoneo per una biopsia linfonodica sentinella.
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4 anni
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Trattamenti di biopsia linfonodica post-sentinella
Lasso di tempo: 4 anni
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Per descrivere i trattamenti di biopsia linfonodica post-sentinella
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4 anni
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La tolleranza del trattamento adiuvante.
Lasso di tempo: 4 anni
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Documentare la tolleranza del trattamento adiuvante.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024_PI_212
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