Een jaar recidiefvrije overleving van melanoompatiënten die in aanmerking komen voor een Sentinel Lymph Node Biopsie (MELASENTI)
Melanoom is een van de meest agressieve vaste kankers, hoewel mortaliteit kan worden verminderd met vroege behandeling. Immunotherapie heeft de prognose van deze pathologie getransformeerd.
De Sentinel -lymfekliertechniek wordt gebruikt om de ernst van melanoom te classificeren. Het wordt voorgesteld voor melanomen met een Breslow -dikte van 0,8 mm tot 1 mm, en aanbevolen voor melanomen groter dan 1 mm of met ulceratie, ongeacht de Breslow -index.
Deze techniek is met name nuttig voor het beoordelen van de pathologie door de aanwezigheid van lymfekliermetastasen te detecteren. Patiënten met lymfeklierbetrokkenheid (micro of macro) komen in aanmerking voor adjuvante behandeling.
De nieuwe aanbevelingen suggereren adjuvante immunotherapie voor stadia IIB en IIC (zonder betrokkenheid van lymfeklieren beoordeeld door de Sentinel Lymph Node -techniek). Deze procedure wordt veel gebruikt bij de Chru de Nancy.
Het doel van deze studie is om de waarde van de Sentinel -lymfeknoop aan te tonen bij het beoordelen van het risico van melanoomherhaling na een jaar (of meer).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Grand est
-
Vandoeuvre les Nancy, Grand est, Frankrijk, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Grote patiënt met een melanoom met een Breslow-index groter dan 0,8 mm of ulcerated melanoom, niet-gemetastasic bij diagnose,
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische patiënt
- Minderjarige patiënt
- Melanoom met een Breslow -index van minder dan 0,8 mm en niet ulcerated
- Patiënt bezwaar maakt tegen gegevensverzameling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden of recidief een jaar na de diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overlijden of recidief een jaar na de diagnose gemeten door de herbeoordeling van één jaar (klinische of radiologische evaluatie).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om de algehele overleving te evalueren een jaar na diagnose bij melanoompatiënten die in aanmerking komen voor een sentinel lymfeklierbiopsie.
|
4 jaar
|
|
voorspellende factoren van sterfte of recidief een jaar na de diagnose
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om de voorspellende factoren van mortaliteit of recidief te evalueren, een jaar na diagnose bij melanoompatiënten die in aanmerking komen voor een sentinel lymfeklierbiopsie.
|
4 jaar
|
|
het recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om de recidiefvrije overleving van melanoompatiënten te evalueren die in aanmerking komen voor een Sentinel-lymfeklierbiopsie.
|
4 jaar
|
|
Complicaties geassocieerd met de Sentinel Lymph Node Biopsie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om de complicaties te evalueren die verband houden met de Sentinel -lymfeklierbiopsie.
|
4 jaar
|
|
Herontwikkingsvrije overleving van patiënten ouder dan 70 jaar oud
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om de recidiefvrije overleving van patiënten ouder dan 70 jaar oud te evalueren met melanoom dat in aanmerking komt voor een Sentinel-lymfeklierbiopsie.
|
4 jaar
|
|
Post-Sentinel lymfeknoopbiopsiebehandelingen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om post-Sentinel lymfeknoopbiopsiebehandelingen te beschrijven
|
4 jaar
|
|
De tolerantie van adjuvante behandeling.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om de tolerantie van adjuvante behandeling te documenteren.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024_PI_212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .