Survie sans récurrence d'un an des patients atteints de mélanome éligibles à une biopsie de ganglions lymphatiques sentinelles (MELASENTI)
Le mélanome est l'un des cancers solides les plus agressifs, bien que la mortalité puisse être réduite avec un traitement précoce. L'immunothérapie a transformé le pronostic de cette pathologie.
La technique des ganglions lymphatiques sentinelles est utilisée pour classer la gravité du mélanome. Il est proposé pour les mélanomes avec une épaisseur de Breslow de 0,8 mm à 1 mm, et recommandé pour les mélanomes supérieurs à 1 mm ou avec une ulcération, quel que soit l'indice de Breslow.
Cette technique est particulièrement utile pour évaluer la pathologie en détectant la présence de métastases des ganglions lymphatiques. Les patients présentant une atteinte aux ganglions lymphatiques (micro ou macro) sont éligibles pour un traitement adjuvant.
Les nouvelles recommandations suggèrent une immunothérapie adjuvante pour les étapes IIB et IIC (sans implication des ganglions lymphatiques évalués par la technique des ganglions lymphatiques sentinelles). Cette procédure est largement utilisée au Chru de Nancy.
Le but de cette étude est de démontrer la valeur du ganglion lymphatique sentinelle dans l'évaluation du risque de récidive de mélanome à un an (ou plus).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grand est
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Vandoeuvre les Nancy, Grand est, France, 54500
- CHRU NANCY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Patient majeur avec un mélanome avec un indice de Breslow supérieur à 0,8 mm ou un mélanome ulcéré, non métastatique au diagnostic,
Critères d'exclusion:
- Patient métastatique
- Patient mineur
- Mélanome avec un indice de Breslow de moins de 0,8 mm et non ulcéré
- Le patient s'oppose à la collecte de données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès ou récidive un an après le diagnostic
Délai: 1 an
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Décès ou récidive un an après le diagnostic mesuré par la réévaluation d'un an (évaluation clinique ou radiologique).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: 4 ans
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Pour évaluer la survie globale un an après le diagnostic des patients atteints de mélanome éligibles à une biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles.
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4 ans
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Facteurs prédictifs de la mortalité ou de la récidive un an après le diagnostic
Délai: 4 ans
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Évaluer les facteurs prédictifs de la mortalité ou de la récidive un an après le diagnostic des patients atteints de mélanome éligibles à une biopsie lymphatique sentinelle.
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4 ans
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la survie sans récidive
Délai: 4 ans
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Pour évaluer la survie sans récidive des patients atteints de mélanome éligibles à une biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles.
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4 ans
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Complications associées à la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles
Délai: 4 ans
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Pour évaluer les complications associées à la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles.
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4 ans
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Survie sans récidive des patients de plus de 70 ans
Délai: 4 ans
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Pour évaluer la survie sans récidive des patients de plus de 70 ans atteints de mélanome éligible à une biopsie ganglionnaire sentinelle.
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4 ans
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Traitements de biopsie des ganglions lymphatiques post-entinénel
Délai: 4 ans
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Pour décrire les traitements de biopsie des ganglions lymphatiques post-sentinel
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4 ans
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La tolérance du traitement adjuvant.
Délai: 4 ans
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Pour documenter la tolérance du traitement adjuvant.
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4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024_PI_212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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