Ett års återfallsfri överlevnad av melanompatienter som är berättigade till en vaktlymfkörtelbiopsi (MELASENTI)
Melanom är en av de mest aggressiva fasta cancerformerna, även om dödligheten kan minskas med tidig behandling. Immunterapi har förvandlat prognosen för denna patologi.
Sentinel -lymfnodtekniken används för att klassificera svårighetsgraden av melanom. Det föreslås för melanom med en breslow -tjocklek av 0,8 mm till 1 mm och rekommenderas för melanom större än 1 mm eller med sår, oavsett Breslow -indexet.
Denna teknik är särskilt användbar för att bedöma patologi genom att detektera närvaron av lymfkörtelmetastaser. Patienter med lymfkörtel involvering (mikro eller makro) är berättigade till adjuvansbehandling.
De nya rekommendationerna tyder på adjuvant immunterapi för stadier IIB och IIC (utan lymfkörtel involvering bedömd av Sentinel -lymfkörtetekniken). Denna procedur används allmänt vid Chru de Nancy.
Syftet med denna studie är att visa värdet på Sentinel -lymfkörteln vid bedömningen av risken för återfall av melanom vid ett år (eller mer).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Grand est
-
Vandoeuvre les Nancy, Grand est, Frankrike, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Huvudpatient med ett melanom med ett breslow-index större än 0,8 mm eller ulcerat melanom, icke-metastatisk vid diagnos,
Uteslutningskriterier:
- Metastatisk patient
- Mindre patient
- Melanom med ett Breslow -index på mindre än 0,8 mm och inte sårat
- Patient som invänder mot datainsamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död eller återfall ett år efter diagnosen
Tidsram: 1 år
|
Död eller återfall ett år efter diagnos uppmätt genom ett års omprövning (klinisk eller radiologisk utvärdering).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: 4 år
|
För att utvärdera den totala överlevnaden ett år efter diagnos hos melanompatienter som är berättigade till en vaktlymfkörtelbiopsi.
|
4 år
|
|
Förutsägbara dödlighetsfaktorer eller återfall ett år efter diagnos
Tidsram: 4 år
|
Att utvärdera de prediktiva faktorerna för dödlighet eller återfall ett år efter diagnos hos melanompatienter som är berättigade till en vaktlymfkörtbiopsi.
|
4 år
|
|
den återfallsfria överlevnaden
Tidsram: 4 år
|
För att utvärdera den återfallsfria överlevnaden för melanompatienter som är berättigade till en Sentinel-lymfkörtelbiopsi.
|
4 år
|
|
Komplikationer associerade med Sentinel Lymf Node Biopsy
Tidsram: 4 år
|
För att utvärdera komplikationerna förknippade med biopsi i Sentinel -lymfkörteln.
|
4 år
|
|
Återfallsfri överlevnad av patienter över 70 år
Tidsram: 4 år
|
För att utvärdera återfallsfri överlevnad för patienter över 70 år med melanom som är berättigad till en vaktlymfkörtelbiopsi.
|
4 år
|
|
Biopsibehandlingar efter Sentinel-lymfkörteln
Tidsram: 4 år
|
För att beskriva efter-sentinel-lymfkörtelbiopsibehandlingar
|
4 år
|
|
Toleransen för adjuvansbehandling.
Tidsram: 4 år
|
För att dokumentera toleransen för adjuvansbehandling.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024_PI_212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .