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Einjähriges rezidivellfreies Überleben von Melanomenpatienten, die für eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie in Frage kommen können (MELASENTI)

1. Februar 2025 aktualisiert von: Anne Claire BURSZTEJN, Central Hospital, Nancy, France

Das Melanom ist einer der aggressivsten soliden Krebserkrankungen, obwohl die Mortalität mit einer frühzeitigen Behandlung verringert werden kann. Die Immuntherapie hat die Prognose dieser Pathologie verändert.

Die Sentinel -Lymphknoten -Technik wird verwendet, um die Schwere des Melanoms zu klassifizieren. Es wird für Melanome mit einer Breslow -Dicke von 0,8 mm bis 1 mm vorgeschlagen und für Melanome von mehr als 1 mm oder mit Geschwüre empfohlen, unabhängig vom Breslow -Index.

Diese Technik ist besonders nützlich, um die Pathologie zu bewerten, indem das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen nachgewiesen wird. Patienten mit Lymphknotenbeteiligung (MICRO oder MACRO) haben eine adjuvante Behandlung.

Die neuen Empfehlungen deuten darauf hin, dass die adjuvante Immuntherapie für Stadien IIB und IIC (ohne Lymphknotenbeteiligung durch die Sentinel -Lymphknoten -Technik bewertet wird). Dieses Verfahren wird in der Chru de Nancy weit verbreitet.

Ziel dieser Studie ist es, den Wert des Sentinel -Lymphknotens bei der Beurteilung des Risikos eines Melanomrezidivs nach einem Jahr (oder mehr) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Grand est
      • Vandoeuvre les Nancy, Grand est, Frankreich, 54500
        • CHRU Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten folgten zwischen dem 01.01.2019 und dem 31.12.2023 am 01.01.2019 oder am ICL und beantragen keine Einwände gegen die Sammlung seiner Daten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptpatienten mit einem Melanom mit einem Breslow-Index von mehr als 0,8 mm oder melanom, nicht metastatisch bei der Diagnose,

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Patient
  • Kleiner Patient
  • Melanom mit einem Breslow -Index von weniger als 0,8 mm und nicht ulzeriert
  • Patienten, die sich gegen die Datenerfassung beantragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder Wiederauftreten eines Jahr nach der Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod oder Wiederholung ein Jahr nach der Diagnose gemessen durch die einjährige Neubewertung (klinische oder radiologische Bewertung).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens ein Jahr nach der Diagnose bei Melanompatienten, die für eine Sentinel -Lymphknoten -Biopsie in Frage kommen.
4 Jahre
Vorhersagefaktoren der Mortalität oder Wiederholung ein Jahr nach der Diagnose
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung der prädiktiven Faktoren der Mortalität oder des Wiederauftretens ein Jahr nach der Diagnose bei Melanompatienten, die für eine Sentinel -Lymphknoten -Biopsie in Frage kommen.
4 Jahre
das rezidivfreie Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung des rezidivfreien Überlebens von Melanomenpatienten, die für eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie in Frage kommen.
4 Jahre
Komplikationen, die mit der Sentinel -Lymphknoten -Biopsie verbunden sind
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung der Komplikationen, die mit der Sentinel -Lymphknoten -Biopsie verbunden sind.
4 Jahre
rezidivellfreies Überleben von Patienten über 70 Jahre alt
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung des rezidivfreien Überlebens von Patienten, die über 70 Jahre alt sind, mit Melanomen, die für eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie in Frage kommen.
4 Jahre
Post-Sentinel-Lymphknoten-Biopsie-Behandlungen
Zeitfenster: 4 Jahre
Beschreibung post-sentinel-Lymphknoten-Biopsie-Behandlungen
4 Jahre
Die Toleranz der adjuvanten Behandlung.
Zeitfenster: 4 Jahre
Um die Toleranz der adjuvanten Behandlung zu dokumentieren.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024_PI_212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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