Et års tilbagefaldsfri overlevelse af melanompatienter, der er berettiget til en Sentinel-lymfeknude-biopsi (MELASENTI)
Melanom er en af de mest aggressive faste kræftformer, selvom dødeligheden kan reduceres med tidlig behandling. Immunoterapi har omdannet prognosen for denne patologi.
Sentinel -lymfeknude -teknikken bruges til at klassificere sværhedsgraden af melanom. Det foreslås for melanomer med en Breslow -tykkelse på 0,8 mm til 1 mm og anbefales til melanomer større end 1 mm eller med ulceration, uanset Breslow -indekset.
Denne teknik er især nyttig til vurdering af patologi ved at detektere tilstedeværelsen af lymfeknude -metastaser. Patienter med lymfeknudeinddragelse (mikro eller makro) er berettigede til adjuvansbehandling.
De nye anbefalinger antyder adjuvansimmunoterapi for trin IIB og IIC (uden lymfeknudeinddragelse vurderet ved Sentinel -lymfeknude -teknikken). Denne procedure er vidt brugt på Chru de Nancy.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere værdien af Sentinel -lymfeknuden til vurdering af risikoen for gentagelse af melanom på et år (eller mere).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Grand est
-
Vandoeuvre les Nancy, Grand est, Frankrig, 54500
- CHRU Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Større patient med et melanom med et Breslow-indeks større end 0,8 mm eller ulcereret melanom, ikke-metastatisk ved diagnose,
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk patient
- Mindre patient
- Melanom med et Breslow -indeks på mindre end 0,8 mm og ikke ulcereret
- Patient, der gør indsigelse mod dataindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død eller gentagelse et år efter diagnosen
Tidsramme: 1 år
|
Død eller gentagelse et år efter diagnosen målt gennem et-årig revurdering (klinisk eller radiologisk evaluering).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
For at evaluere den samlede overlevelse et år efter diagnose hos melanompatienter, der er berettiget til en Sentinel -lymfeknude -biopsi.
|
4 år
|
|
forudsigelige faktorer for dødelighed eller tilbagefald et år efter diagnosen
Tidsramme: 4 år
|
At evaluere de forudsigelige faktorer for dødelighed eller tilbagefald et år efter diagnosen hos melanompatienter, der er berettigede til en Sentinel -lymfeknudebiopsi.
|
4 år
|
|
Den tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
For at evaluere den tilbagefaldsfri overlevelse af melanompatienter, der er berettigede til en Sentinel-lymfeknude-biopsi.
|
4 år
|
|
Komplikationer, der er forbundet med Sentinel -lymfeknudebiopsien
Tidsramme: 4 år
|
At evaluere komplikationerne forbundet med Sentinel -lymfeknudebiopsien.
|
4 år
|
|
Gentagelsesfri overlevelse af patienter over 70 år gamle
Tidsramme: 4 år
|
For at evaluere den tilbagefaldsfri overlevelse af patienterne over 70 år med melanom berettiget til en Sentinel-lymfeknude-biopsi.
|
4 år
|
|
Post-Sentinel lymfeknudebiopsibehandlinger
Tidsramme: 4 år
|
For at beskrive lymfeknudebehandlinger efter Sentinel-knudepunktet
|
4 år
|
|
Tolerancen for adjuvansbehandling.
Tidsramme: 4 år
|
At dokumentere tolerancen for adjuvansbehandling.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024_PI_212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adjuverende behandling
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuInfektiøs keratitis | Adjuvant behandling af bakteriell infektiv keratitis | Natriumklorid 5% opløsning
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Mahidol UniversityRekrutteringPatienter med tidlig brystkræft, der påbegynder adjuvant aromatasehæmmerThailand
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Zhilong DongRekrutteringBlærekræft | Gentagelse af blærekræft | Adjuvant terapi for blærekræft | Progression af blærekræftKina