A sobrevida livre de recorrência de um ano de pacientes com melanoma elegível para uma biópsia de linfonodo sentinela (MELASENTI)
O melanoma é um dos cânceres sólidos mais agressivos, embora a mortalidade possa ser reduzida com o tratamento precoce. A imunoterapia transformou o prognóstico dessa patologia.
A técnica de linfonodo sentinela é usado para classificar a gravidade do melanoma. É proposto para melanomas com uma espessura de Breslow de 0,8 mm a 1 mm e recomendado para melanomas superiores a 1 mm ou com ulceração, qualquer que seja o índice de Breslow.
Essa técnica é particularmente útil para avaliar a patologia, detectando a presença de metástases linfonodais. Pacientes com envolvimento de linfonodos (micro ou macro) são elegíveis para tratamento adjuvante.
As novas recomendações sugerem imunoterapia adjuvante para os estágios IIB e IIC (sem o envolvimento dos linfonodos avaliados pela técnica de linfonodo sentinela). Este procedimento é amplamente utilizado no Chru de Nancy.
O objetivo deste estudo é demonstrar o valor do linfonodo sentinela na avaliação do risco de recorrência do melanoma em um ano (ou mais).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grand est
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Vandoeuvre les Nancy, Grand est, França, 54500
- CHRU Nancy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Paciente principal com um melanoma com um índice de Breslow superior a 0,8 mm ou melanoma ulcerado, não metastático no diagnóstico,
Critérios de exclusão:
- Paciente metastático
- Paciente menor
- Melanoma com um índice de Breslow inferior a 0,8 mm e não ulcerado
- Paciente se opondo à coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte ou recorrência um ano após o diagnóstico
Prazo: 1 ano
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Morte ou recorrência um ano após o diagnóstico medido durante a reavaliação de um ano (avaliação clínica ou radiológica).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 4 anos
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Avaliar a sobrevida global um ano após o diagnóstico em pacientes com melanoma elegíveis para uma biópsia de linfonodo sentinela.
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4 anos
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Fatores preditivos de mortalidade ou recorrência um ano após o diagnóstico
Prazo: 4 anos
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Avaliar os fatores preditivos de mortalidade ou recorrência um ano após o diagnóstico em pacientes com melanoma elegíveis para uma biópsia de linfonodo sentinela.
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4 anos
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a sobrevivência sem recorrência
Prazo: 4 anos
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Avaliar a sobrevida livre de recorrência de pacientes com melanoma elegíveis para uma biópsia de linfonodo sentinela.
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4 anos
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Complicações associadas à biópsia de linfonodo sentinela
Prazo: 4 anos
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Avaliar as complicações associadas à biópsia dos linfonodos sentineados.
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4 anos
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Sobrevivência sem recorrência de pacientes com mais de 70 anos
Prazo: 4 anos
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Avaliar a sobrevida livre de recorrência de pacientes com mais de 70 anos com o melanoma elegível para uma biópsia de linfonodos sentinela.
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4 anos
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tratamentos de biópsia linfonodal post-sentinel
Prazo: 4 anos
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Para descrever tratamentos de biópsia de linfonodo pós-Sentinela
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4 anos
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A tolerância ao tratamento adjuvante.
Prazo: 4 anos
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Documentar a tolerância ao tratamento adjuvante.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Recorrência
- Melanoma
Outros números de identificação do estudo
- 2024_PI_212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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