A melanóma betegek egyéves visszatérés-mentes túlélése Sentinel nyirokcsomó biopsziára jogosult (MELASENTI)
A melanoma az egyik leginkább agresszív szilárd rák, bár a halálozás csökkenthető a korai kezeléssel. Az immunterápia átalakította ennek a patológiának a prognózisát.
A Sentinel nyirokcsomó technikáját a melanoma súlyosságának osztályozására használják. Javasoljuk a melanómákra, amelyek Breslow vastagsága 0,8 mm és 1 mm, és az 1 mm -nél nagyobb vagy fekély melanómákra ajánlott, függetlenül a Breslow -indextől.
Ez a technika különösen hasznos a patológia értékeléséhez a nyirokcsomó -metasztázisok jelenlétének kimutatásával. A nyirokcsomó bevonásával (mikro vagy makró) szenvedő betegek jogosultak adjuváns kezelésre.
Az új ajánlások az IIB és IIC szakaszok adjuváns immunterápiáját sugallják (a Sentinel nyirokcsomó -technikával értékelve a nyirokcsomó bevonása). Ezt az eljárást széles körben használják a Chru de Nancy -n.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a Sentinel nyirokcsomó értékét a melanoma megismétlődésének kockázatának felmérésekor egy év alatt (vagy annál több).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Grand est
-
Vandoeuvre les Nancy, Grand est, Franciaország, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
Főbb beteg, akinek melanómája van, amelynek Breslow-indexe nagyobb, mint 0,8 mm vagy fekélyes melanóma, nem metasztatikus a diagnózis során,
Kizárási kritériumok:
- Áttétes beteg
- Kiskorú beteg
- Melanoma, amelynek Breslow -indexe kevesebb, mint 0,8 mm, és nem fekélyezve
- Az adatgyűjtés ellen kifogásoló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál vagy visszatérés egy évvel a diagnózis után
Időkeret: 1 év
|
Halál vagy ismétlődés egy évvel az egyéves újraértékelés révén történő diagnosztizálás után (klinikai vagy radiológiai értékelés).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélés
Időkeret: 4 év
|
A melanóma betegek diagnosztizálása utáni teljes túlélés értékelése érdekében a Sentinel Lymph Node biopsziára jogosultak.
|
4 év
|
|
A halálozás vagy a megismétlődés prediktív tényezői egy évvel a diagnózis után
Időkeret: 4 év
|
A melanóma betegek diagnosztizálása után egy évvel a sentinel nyirokcsomó biopsziájára jogosult betegek diagnosztizálása utáni prediktív tényezőinek felmérése.
|
4 év
|
|
a visszatérésmentes túlélés
Időkeret: 4 év
|
A sentinel nyirokcsomó biopsziájára jogosult melanóma betegek visszatérés nélküli túlélésének értékelése érdekében.
|
4 év
|
|
A Sentinel nyirokcsomó biopsziájához kapcsolódó komplikációk
Időkeret: 4 év
|
A Sentinel nyirokcsomó biopsziájához kapcsolódó szövődmények értékelése.
|
4 év
|
|
A 70 évesnél idősebb betegek visszatérésmentes túlélése
Időkeret: 4 év
|
A 70 évnél idősebb betegek visszatérésmentes túlélésének értékelése érdekében, amelynek melanoma jogosult egy Sentinel nyirokcsomó biopsziájára.
|
4 év
|
|
Szentinel utáni nyirokcsomó biopsziás kezelések
Időkeret: 4 év
|
A szentinel utáni nyirokcsomó biopsziás kezelések leírására
|
4 év
|
|
Az adjuváns kezelés toleranciája.
Időkeret: 4 év
|
Az adjuváns kezelés toleranciájának dokumentálására.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024_PI_212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .