Yhden vuoden toistuva melanoomapotilaiden eloonjääminen, joka on oikeutettu sentinel-imusolmukkeeseen biopsiaan (MELASENTI)
Melanooma on yksi aggressiivisimmista kiinteistä syöpistä, vaikka kuolleisuutta voidaan vähentää varhaisella hoidolla. Immunoterapia on muuttanut tämän patologian ennusteen.
Sentinel -imusolmukkeiden tekniikkaa käytetään melanooman vakavuuden luokitteluun. Sitä ehdotetaan melanoomille, joiden Breslow -paksuus on 0,8 mm - 1 mm, ja suositellaan yli 1 mm: n melanoomille tai haavaumille riippumatta Breslow -indeksistä.
Tämä tekniikka on erityisen hyödyllinen patologian arvioinnissa havaitsemalla imusolmukkeiden metastaasien läsnäolon. Potilaat, joilla on imusolmukkeiden osallistuminen (mikro tai makro), ovat oikeutettuja adjuvanttihoitoon.
Uudet suositukset viittaavat adjuvantti -immunoterapiaan vaiheille IIB ja IIC (ilman imusolmukkeiden osallistumista arvioitu Sentinel -imusolmukkeen tekniikalla). Tätä menettelyä käytetään laajasti Chru de Nancyssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Sentinel -imusolmukkeen arvo arvioitaessa melanooman uusiutumisen riskiä yhden vuoden (tai useammalla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Grand est
-
Vandoeuvre les Nancy, Grand est, Ranska, 54500
- CHRU Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suurin potilas, jolla on melanooma, jonka Breslow-indeksi on yli 0,8 mm tai haavainen melanooma, ei-metastaattinen diagnoosissa,
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen potilas
- Vähäinen potilas
- Melanooma, jonka Breslow -indeksi on alle 0,8 mm eikä haavautettu
- Potilas vastustaa tiedonkeruua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai uusiutuminen vuoden kuluttua diagnoosista
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuolema tai uusiutuminen vuoden kuluttua diagnoosista mitattuna yhden vuoden uudelleenarvioinnilla (kliininen tai radiologinen arviointi).
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Arvioida yleinen eloonjääminen vuoden kuluttua diagnoosista melanoomapotilailla, jotka ovat oikeutettuja sentinel -imusolmukkeiden biopsiaan.
|
4 vuotta
|
|
Ennustavat kuolleisuuden tai uusiutumisen tekijät vuosi diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Arvioida kuolleisuuden tai uusiutumisen ennustavat tekijät vuoden kuluttua diagnoosista melanoomapotilailla, jotka ovat oikeutettuja sentinel -imusolmukkeiden biopsiaan.
|
4 vuotta
|
|
toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Arvioida melanoomapotilaiden toistumisvapaa eloonjääminen, joka on oikeutettu sentinel-imusolmukkeiden biopsiaan.
|
4 vuotta
|
|
Sentinel -imusolmukkeeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Arvioida sentinel -imusolmukkeiden biopsiaan liittyvät komplikaatiot.
|
4 vuotta
|
|
Yli 70-vuotiaiden potilaiden uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Arvioida yli 70-vuotiaiden potilaiden toistumisvapaa eloonjääminen melanooman kanssa, joka on kelvollinen sentinel-imusolmukkeen biopsiaan.
|
4 vuotta
|
|
Sentinelin jälkeiset imusolmukkeet biopsiakäsittelyt
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Kuvailemaan senstinelin jälkeistä imusolmukkeiden biopsiakäsittelyjä
|
4 vuotta
|
|
Adjuvanttihoidon toleranssi.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Dokumentoida adjuvanttihoidon toleranssi.
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Toistuminen
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024_PI_212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Adjuvanttihoito
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
-
Royal College of Surgeons, IrelandRekrytointiRintasyöpä | Rintasyövän uusiutuminen | Post Treatment SurveillanceIrlanti
-
Tel Aviv UniversityValmisAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Sarah GoldbergMirati Therapeutics Inc.LopetettuKeuhkosairaudet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Keuhkojen kasvaimet | Metastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | PD-L1-geenimutaatio | Pembrolitsumabi | IV vaiheen keuhkojen ei-pienisolusyöpä AJCC v7 | Advanced Treatment-Naiivi PD-L1 | SitravatinibiYhdysvallat