Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett års tilbakefallsfri overlevelse av melanompasienter som er kvalifisert for en sentinel-lymfeknutebiopsi (MELASENTI)

1. februar 2025 oppdatert av: Anne Claire BURSZTEJN, Central Hospital, Nancy, France

Melanom er en av de mest aggressive faste kreftformene, selv om dødeligheten kan reduseres med tidlig behandling. Immunterapi har forvandlet prognosen for denne patologien.

Sentinel -lymfeknute -teknikken brukes til å klassifisere alvorlighetsgraden av melanom. Det foreslås for melanomer med en Breslow -tykkelse på 0,8 mm til 1 mm, og anbefales for melanomer større enn 1 mm eller med magesår, uansett Breslow -indeksen.

Denne teknikken er spesielt nyttig for å vurdere patologi ved å oppdage tilstedeværelsen av lymfeknute -metastaser. Pasienter med lymfeknuteinvolvering (mikro eller makro) er kvalifisert for adjuvansbehandling.

De nye anbefalingene antyder adjuvans immunterapi for stadier IIB og IIC (uten lymfeknuteinvolvering vurdert av Sentinel lymfeknute -teknikken). Denne prosedyren er mye brukt på Chru de Nancy.

Målet med denne studien er å demonstrere verdien av Sentinel -lymfeknuten for å vurdere risikoen for gjentakelse av melanom etter ett år (eller mer).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Grand est
      • Vandoeuvre les Nancy, Grand est, Frankrike, 54500
        • CHRU Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fulgte ved Chru de Nancy eller ved ICL mellom 01/01/2019 og 31/12/2023 og som ikke motsetter seg samlingen av hans/hennes data.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Viktig pasient med melanom med en Breslow-indeks større enn 0,8 mm eller magesåret melanom, ikke-metastatisk ved diagnose,

Eksklusjonskriterier:

  • Metastatisk pasient
  • Mindre pasient
  • Melanom med en Breslow -indeks på mindre enn 0,8 mm og ikke magesåret
  • Pasient som innvendinger mot datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død eller gjentakelse ett år etter diagnose
Tidsramme: 1 år
Død eller tilbakefall ett år etter diagnose målt gjennom ettårig revurdering (klinisk eller radiologisk evaluering).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: 4 år
For å evaluere den samlede overlevelsen ett år etter diagnose hos melanompasienter som er kvalifisert for en sentinel -lymfeknutebiopsi.
4 år
Prediktive faktorer for dødelighet eller tilbakefall ett år etter diagnose
Tidsramme: 4 år
For å evaluere de prediktive faktorene for dødelighet eller tilbakefall ett år etter diagnose hos melanompasienter som er kvalifisert for en sentinel -lymfeknutebiopsi.
4 år
den gjentakelsesfrie overlevelsen
Tidsramme: 4 år
For å evaluere den gjentakelsesfrie overlevelsen av melanompasienter som er kvalifisert for en sentinel-lymfeknuterbiopsi.
4 år
Komplikasjoner forbundet med Sentinel -lymfeknutebiopsien
Tidsramme: 4 år
For å evaluere komplikasjonene forbundet med Sentinel -lymfeknutebiopsien.
4 år
Gjentakelsesfri overlevelse av pasienter over 70 år
Tidsramme: 4 år
For å evaluere tilbakefallsfri overlevelse av pasienter over 70 år med melanom som er kvalifisert for en sentinel-lymfeknutebiopsi.
4 år
Post-Sentinel lymfeknutebiopsibehandlinger
Tidsramme: 4 år
For å beskrive lymfeknutebiopsibehandlinger etter Sentinel
4 år
Toleransen for adjuvansbehandling.
Tidsramme: 4 år
For å dokumentere toleransen for adjuvansbehandling.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024_PI_212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adjuvant behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere