Rekonstrukce cervikálního lymfatického systému během chirurgie karcinomu hlavy a krku skvamózních buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Tato studie vybrala T2-3, N0-3, M0; Pacienti s karcinomem hlavy T4A, N0-3, M0 hlavy a krku (8. AJCC) mohou být chirurgicky léčeni opravou chlopně a bez axilární lymfatických metastáz.
2. Žádná historie jiných maligních nádorů 3,18-75 let

4. Základní kontrola je normální:

1. Za posledních 14 dní bez použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů je absolutní hodnota neutrofilu (ANC) ≥1,5x109/l;
2. Destičky ≥ 100 × 109/l za posledních 14 dní bez krevní transfúze;
3. Hemoglobin> 9g/dl za posledních 14 dní bez krevní transfúze nebo použití erytropoetinu;
4. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálního (ULN);
5. Aspartát aminotransferáza (AST), alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × uln (alt nebo ast ≤ 5 × uln u pacientů s metastázami jater);
6. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN a kreatinin clearance (vypočtený vzorem Cockcroft-Gault) ≥60 ml/min;
7. Dobrá koagulační funkce, definována jako mezinárodní standardizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5krát Uln;
8. Normální funkce štítné žlázy, definovaná jako hormon stimulující štítná žláza (TSH) v normálním rozmezí. Pokud je základní linie TSH mimo normální rozsah, mohou být také zapsány subjekty s celkovým T3 (nebo FT3) a FT4 v normálním rozmezí;
9. Profil enzymu myokardu je v normálním rozmezí (pokud vědci komplexně posoudí, že jednoduchá laboratorní abnormalita není klinicky významná, je také povoleno);

10. U ženských subjektů reprodukčního věku by měl být proveden test těhotenství moči nebo séra a výsledek je negativní do 3 dnů před prvním ošetřením (den (den

    1 cyklu 1). Pokud výsledky těhotenského testu moči nelze potvrdit jako negativní, je požadován test těhotenství krve. Ženy nereprodukčního věku byly definovány jako nejméně jeden rok po menopauze nebo podstoupené chirurgické sterilizací nebo hysterektomií;

11. Pokud existuje riziko početí, měli by všichni subjekty (samci nebo samice) používat antikoncepci s roční mírou selhání méně než 1% po celou dobu léčby až 120 dní po poslední léčbě (nebo 180 dní po poslední chemoterapii Drug Administration).
12. Žádné metastázy axilárních lymfatických uzlin.

Kritéria pro vyloučení:

1. Diagnóza jiných maligních nádorů nebo léčby HNSCC nezačala.
2. Před léčbou aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (např. Během předchozích 2 let došlo k použití léků modifikujících onemocnění, glukokortikoidy nebo imunosupresiv). Reklamní terapie (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologické glukokortikoidy pro nadledvinku nebo hypofýzu) se nepovažují za systémovou terapii;
3. Známá transplantace alogenních orgánů (s výjimkou transplantace rohovky) nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
4. Známá historie infekce viru lidské imunodeficience (HIV) (tj. HIV 1/2 protilátka pozitivní);

5. Neošetřená aktivní hepatitida B (definována jako pozitivní HBSAG a počet kopií HBV-DNA detekoval vyšší než horní hranice normální hodnoty v laboratoři výzkumného centra);

   POZNÁMKA: Předměty hepatitidy B, které splňují následující kritéria, lze také zapsat:

   1. Virová zátěž HBV HBV <1000 kopií /ml (200 IU /ml), subjekty by měly během studijní léčby dostat terapii anti-HBV, aby se zabránilo virové reaktivaci
   2. U subjektů s anti-HBC (+), HBSAG (-), anti-HBS (-) a HBV virovou zátěží (-), není profylaktická anti-HBV terapie vyžadována, ale je nutné pečlivé sledování virové reaktivace je nutné
6. Aktivní subjekty infikované HCV (HCV protilátka pozitivní a hladiny HCV-RNA nad dolní mez detekce);
7. Těhotné nebo kojící ženy;

8. Přítomnost jakéhokoli vážného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění, jako například:

   1. Klidový elektrokardiogram má hlavní abnormální rytmus, vodivosti nebo morfologii, jako je kompletní blok větví levého svazku, blok srdce nad ⅱ stupeň, komorová arytmie nebo fibrilace síní;
   2. Nestabilní angina pectoris, kongestivní srdeční selhání, newyorská asociace Heart Association (NYHA) stupeň ≥ 2 chronické srdeční selhání;
   3. Jakákoli arteriální trombóza, embolie nebo ischemie se objevila do 6 měsíců před léčbou, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární nehoda nebo přechodný ischemický útok;
   4. Špatná kontrola krevního tlaku (systolic> 140 mmHg, diastolický> 90 mmHg);
   5. Existuje anamnéza neinfekční pneumonie vyžadující glukokortikoidní terapii do 1 roku před léčbou, nebo v současné době existuje klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění;
   6. Aktivní plicní tuberkulóza;
   7. Existuje aktivní nebo nekontrolovaná infekce, která vyžaduje systémovou léčbu;
   8. Klinicky aktivní divertikulitida, abdominální absces, gastrointestinální obstrukce;
   9. Onemocnění jater, jako je cirhóza, dekompenzovaná onemocnění jater, akutní nebo chronická aktivní hepatitida;
   10. Špatná kontrola cukrovky (hladina glukózy v krvi nalačno (FBG)> 10 mmol/l);
   11. Rutina moči indikovala protein moči ≥ ++ a potvrdila 24hodinové množství proteinu moči> 1,0 g;
   12. Pacienti s duševními poruchami, kteří nemohou spolupracovat s léčbou;
9. Axilární lymfatické metastázy
10. Lékařská anamnéza nebo důkaz onemocnění, které mohou narušit výsledky testů, zabránit účastníkům plně se účastnit studie, abnormální léčby nebo laboratorní testovací hodnoty nebo jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zápis. Vyšetřovatel považuje další potenciální rizika nevhodná pro účast ve studii.