Rekonstrukcja układu limfatycznego szyjki macicy podczas operacji raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Kryteria włączenia:

1. To badanie wybrało T2-3, N0-3, M0; Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym T4A, N0-3, M0 Głowa i szyi (AJCC 8.) można leczyć chirurgicznie naprawą klapy i bez przerzutów limfatycznych pachowych.
2. Brak historii innych nowotworów złośliwych w wieku 3,18-75 lat

4. Kontrola wyjściowa jest normalna:

1. W ciągu ostatnich 14 dni bez zastosowania współczynnika stymulującego kolonię granulocytów, bezwzględna wartość neutrofili (ANC) ≥1,5x109/L;
2. Płytki krwi ≥100 × 109/l w ciągu ostatnich 14 dni bez transfuzji krwi;
3. Hemoglobina> 9 g/dl w ciągu ostatnich 14 dni bez transfuzji krwi lub użycia erytropoetyny;
4. Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× górna granica normy (ULN);
5. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alanina (ALT) ≤2,5 × ULN (ALT lub AST ≤5 × ULN u pacjentów z przerzutami wątroby);
6. Surowica kreatynina ≤1,5 ​​× ULN i klirens kreatyniny (obliczony przez formułę Cockcroft-gault) ≥60 ml/min;
7. Dobra funkcja krzepnięcia, zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombiny (PT) ≤1,5 ​​-krotności URN;
8. Normalna funkcja tarczycy, zdefiniowana jako hormon stymulujący tarczycę (TSH) w normalnym zakresie. Jeśli wyjściowa TSH jest poza normalnym zakresem, można również zarejestrować osoby z całkowitym T3 (lub FT3) i FT4 w normalnym zakresie;
9. Profil enzymu mięśnia sercowego znajduje się w normalnym zakresie (jeśli naukowcy kompleksowo oceniają, że prosta nieprawidłowości laboratoryjne nie jest klinicznie istotna, może być również uwzględnione);

10. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy moczu lub w surowicy, a wynik jest ujemny w ciągu 3 dni przed pierwszym leczeniem (dzień (dzień

    1 cyklu 1). Jeżeli wyników testu ciąży moczu nie mogą zostać potwierdzone jako negatywne, wymaga się testu ciąży krwi. Kobiety w wieku niereproduktywnym zdefiniowano jako co najmniej rok po menopauzie lub poddano sterylizacji chirurgicznej lub histerektomii;

11. Jeśli istnieje ryzyko poczęcia, wszyscy pacjenci (mężczyźni lub kobieta) powinni stosować antykoncepcję z rocznym wskaźnikiem awarii mniejszym niż 1% przez cały czas leczenia do 120 dni po ostatnim leczeniu (lub 180 dni po ostatniej chemioterapii podawanie leków).
12. Brak przerzutów do węzłów chłonnych pachowych.

Kryteria wykluczenia:

1. Diagnoza innych nowotworów złośliwych lub leczenie HNSCC nie zaczęło się.
2. Przed leczeniem aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (np. Zastosowanie leków modyfikujących chorobę, glukokortykoidów lub immunosupresyjnych) wystąpiło w ciągu ostatnich 2 lat. Terapie zastępcze (takie jak tyroksyna, insulina lub fizjologiczne glukokortykoidy dla niewystarczalności nadnerczy lub przysadki) nie są uważane za terapię ogólnoustrojową;
3. Znane allogeniczne przeszczep narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki) lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
4. Znana historia zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (tj. HIV 1/2 przeciwciało dodatnie);

5. Nietraktowane aktywne zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako HBSAG dodatnia i liczba kopii HBV-DNA wykryta większa niż górna granica wartości normalnej w laboratorium centrum badawczego);

   UWAGA: Bieżące zapalenie wątroby typu B, którzy spełniają następujące kryteria, można również zapisać:

   1. Obciążenie wirusowe HBV HBV <1000 kopii /ml (200 IU /ml), osoby powinni otrzymać terapię anty-HBV podczas badań leczenia, aby uniknąć reaktywacji wirusowej
   2. W przypadku osób z anty-HBC (+), HBSAG (-), obciążeniem wirusowym anty-HBS (-) i HBV (-) nie jest wymagane profilaktyczne terapia przeciw HBV, ale wymagane jest ścisłe monitorowanie reaktywności wirusowej
6. Aktywni osoby zakażone HCV (pozytywne poziomy HCV i poziomy HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywania);
7. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;

8. Obecność jakiejkolwiek poważnej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, takiej jak:

   1. Elektrokardiogram spoczynkowy ma poważny nieprawidłowy rytm, przewodzenie lub morfologia, takie jak kompletny blok gałęzi lewego wiązki, blok serca powyżej ⅱ stopień, arytmia komorowa lub fibrylacja przedsionków;
   2. Niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, New York Heart Association (NYHA) Klasa ≥ 2 Przewlekła niewydolność serca;
   3. Wszelkie zakrzepicy tętnicze, zatorowość lub niedokrwienie wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, wypadek naczyniowy naczyniowo -mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny;
   4. Słaba kontrola ciśnienia krwi (skurczowa> 140 mmHg, rozkurcz> 90 mmHg);
   5. Istnieje historia nieinfekcyjnego zapalenia płuc wymagającego terapii glukokortykoidów w ciągu 1 roku przed leczeniem lub obecnie występuje klinicznie aktywna choroba płuc śródmiąższowa;
   6. Aktywna gruźlica płuc;
   7. Istnieje aktywna lub niekontrolowana infekcja, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego;
   8. Klinicznie aktywne zapalenie uchyłków, ropień brzucha, niedrożność przewodu pokarmowego;
   9. Choroby wątroby, takie jak marskość wątroby, dekompensowana choroba wątroby, ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby;
   10. Słaba kontrola cukrzycy (glukoza krwi na czczo (FBG)> 10 mmol/l);
   11. Rutyna moczu wskazała białko moczu ≥ ++ i potwierdzono 24-godzinną ilość białka moczu> 1,0 g;
   12. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie mogą współpracować z leczeniem;
9. Pachowe przerzuty limfatyczne
10. Historia medyczna lub dowody choroby, które mogą zakłócać wyniki testu, uniemożliwić uczestnikom pełne uczestnictwo w badaniu, nieprawidłowe leczenie lub wartości testowe laboratoryjne lub inne warunki, które badacz uważa za nieodpowiednie dla zapisów. Badacz uważa inne potencjalne ryzyko nieodpowiednie dla uczestnictwa w badaniu.