A nyaki nyirokrendszer rekonstrukciója a fej- és nyaki laphám -karcinóma műtét során

Befogadási kritériumok:

1. Ez a tanulmány a T2-3, N0-3, M0; A T4A, N0-3, M0 fej- és nyaki laphámsejtes karcinómában (AJCC 8.) betegeket műtéten kezelhetik a szárnyak javításával és a axilláris limfatikus metasztázis nélkül.
2. Nincs története más rosszindulatú daganatokról 3,18-75 éves

4. A kiindulási ellenőrzés normális:

1. Az elmúlt 14 napban a granulocita kolónia-stimuláló faktor használata nélkül a neutrofil (ANC) abszolút értéke ≥1,5x109/L;
2. A vérlemezkék ≥100 × 109/L az elmúlt 14 napban vérátömlesztés nélkül;
3. Hemoglobin> 9G/dl az elmúlt 14 napban vérátömlesztés vagy eritropoietin használata nélkül;
4. Teljes bilirubin ≤1,5 ​​× a normál felső határértéke (uln);
5. Aszpartát -aminotranszferáz (AST), alanin -aminotranszferáz (ALT) ≤2,5 × uln (ALT vagy AST ≤5 × uln máj metasztázisban szenvedő betegekben);
6. Szérum kreatinin ≤1,5 ​​× uln és kreatinin clearance (a Cockcroft-Gault képlet alapján) ≥60 ml/perc;
7. A jó koagulációs funkció, amelyet nemzetközi szabványosított arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤1,5 ​​-szer, uln;
8. Normál pajzsmirigy -funkció, amelyet a pajzsmirigy stimuláló hormon (TSH) stimulálónak kell meghatározni a normál tartományon belül. Ha a kiindulási TSH a normál tartományon kívül esik, akkor az összes T3 (vagy FT3) és FT4 -es alanyok a normál tartományon belül is beiratkozhatnak;
9. A miokardiális enzimprofil a normál tartományon belül van (ha a kutatók átfogóan megítélik, hogy az egyszerű laboratóriumi rendellenesség nem klinikailag szignifikáns, akkor azt is megengedik, hogy beépítsék);

10. A reproduktív életkorú női alanyok esetében vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell elvégezni, és az eredmény negatív az első kezelés előtti 3 napon belül (nap

    1. ciklus 1.). Ha a vizelet -terhességi teszt eredményeit nem lehet negatívként megerősíteni, akkor vér -terhességi tesztet kell kérni. A nem reproduktív életkorú nőket legalább egy évvel a menopauza után definiálták, vagy műtéti sterilizáción vagy hiszterektómián mentek keresztül;

11. Ha fennáll a fogamzásgátló kockázata, akkor az összes alanynak (férfi vagy nőnek) olyan fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amelynek éves kudarcának aránya kevesebb, mint 1% a kezelés teljes időtartamánál, akár az utolsó kezelés után 120 napig (vagy az utolsó kemoterápia után 180 nappal Gyógyszerügynökség).
12. Nincs axilláris nyirokcsomó metasztázis.

Kizárási kritériumok:

1. Más rosszindulatú daganatok diagnosztizálása vagy a HNSCC kezelése nem kezdődött el.
2. A kezelés előtt egy aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel (pl. A betegség módosító gyógyszerek, glükokortikoidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazása) az elmúlt 2 évben történt. A mellékvesék vagy az agyalapi mirigy elégtelenségének fiziológiai glükokortikoidjainak helyettesítő terápiáit (például tiroxin, inzulin vagy fiziológiai glükokortikoidok) nem tekintik szisztémás terápiának;
3. Ismert allogén szervátültetés (a szaruhártya -transzplantáció kivételével) vagy az allogén hematopoietikus őssejt -transzplantáció;
4. Az emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzés (azaz HIV 1/2 antitest pozitív);

5. Kezeletlen aktív hepatitis B (HBSAG-pozitívként definiálva, és a HBV-DNS másolatszáma nagyobb, mint a normál érték felső határát a kutatóközpont laboratóriumában);

   Megjegyzés: A Hepatitis B alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, szintén beiratkozhatnak:

   1. Előkezelés HBV vírusterhelés <1000 másolat /ml (200 NE /ml), az alanyoknak anti-HBV terápiát kell kapniuk a vizsgálati kezelés során a vírus újraaktiválódásának elkerülése érdekében
   2. Az anti-HBC (+), HBSAG (-), anti-HBS (-) és HBV vírusterhelés (-) alanyok esetében a profilaktikus anti-HBV-kezelés nem szükséges, de a vírus újraaktiválásának szoros megfigyelése szükséges
6. Aktív HCV-fertőzött alanyok (HCV antitest pozitív és HCV-RNS-szintek a kimutatás alsó határa felett);
7. Terhes vagy szoptató nők;

8. Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen szisztémás betegség jelenléte, például:

   1. A nyugalmi elektrokardiogramnak jelentős rendellenes ritmusa, vezetőképessége vagy morfológiája van, mint például a teljes bal oldali köteg ágblokk, a szívblokk ⅱ fok felett, kamrai -ritmuszia vagy pitvarfibrilláció;
   2. Instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 krónikus szívelégtelenség;
   3. Bármely artériás trombózis, embolia vagy ischaemia a kezelést megelőző 6 hónapon belül történt, például miokardiális infarktus, instabil angina pectoris, cerebrovaszkuláris baleset vagy átmeneti ischaemiás támadás;
   4. Rossz vérnyomás -szabályozás (szisztolés> 140 mmHg, diasztolés> 90 mmHg);
   5. A kezelés előtt 1 éven belül nem fertőző tüdőgyulladás szükséges, amely glükokortikoid terápiát igényel, vagy jelenleg klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség van;
   6. Aktív tüdő tuberkulózis;
   7. Van egy aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel;
   8. Klinikailag aktív divertikulitisz, hasi tályog, gyomor -bélrendszer obstrukció;
   9. Májbetegségek, például cirrhosis, dekompenzált májbetegség, akut vagy krónikus aktív hepatitis;
   10. Rossz cukorbetegség -kontroll (éhgyomri vércukorszint (FBG)> 10 mmol/L);
   11. A vizeletrutin a vizeletfehérjét ≥ ++ jelezte, és megerősítette a 24 órás vizeletfehérje mennyiségét> 1,0 g;
   12. Mentális rendellenességekkel rendelkező betegek, akik nem tudnak együttműködni a kezeléssel;
9. Axilláris nyirok metasztázis
10. Az orvosi kórtörténet vagy a betegségek bizonyítéka, amelyek zavarhatják a teszteredményeket, megakadályozzák a résztvevőket abban, hogy teljes mértékben részt vegyenek a vizsgálatban, a rendellenes kezelési vagy laboratóriumi vizsgálati értékekben, vagy más olyan feltételeket, amelyeket a kutató alkalmatlannak tartja a beiratkozásra. A nyomozó más lehetséges kockázatokat alkalmatlannak tartja a vizsgálatban való részvételre.