Reconstruction du système lymphatique cervical pendant la chirurgie de carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Critères d'inclusion:

1. Cette étude a sélectionné T2-3, N0-3, M0; Les patients atteints de carcinome épidermoïde T4A, N0-3, M0 de la tête et du cou (AJCC 8th) peuvent être traités chirurgicalement avec une réparation du volet et aucune métastase lymphatique axillaire.
2. Aucune histoire d'autres tumeurs malignes 3,18-75 ans

4. La vérification de la ligne de base est normale:

1. Au cours des 14 derniers jours sans utiliser de facteur de stimulation des colonies de granulocytes, la valeur absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5x109 / L;
2. Plaquettes ≥ 100 × 109 / L au cours des 14 derniers jours sans transfusion sanguine;
3. Hémoglobine> 9g / dl au cours des 14 derniers jours sans transfusion sanguine ni utilisation d'érythropoïétine;
4. Bilirubine totale ≤1,5 ​​× limite supérieure de la normale (ULN);
5. L'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) ≤2,5 × ULN (ALT ou AST ≤5 × ULN chez les patients atteints de métastases hépatiques);
6. Créatinine sérique ≤1,5 ​​× Uln et clairance de la créatinine (calculée par formule Cockcroft-gault) ≥60 ml / min;
7. Bonne fonction de coagulation, définie comme un rapport international standardisé (INR) ou un temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 fois ULN;
8. Fonction thyroïdienne normale, définie comme l'hormone stimulante de la thyroïde (TSH) dans la plage normale. Si la TSH de base est en dehors de la plage normale, les sujets avec T3 total (ou FT3) et FT4 dans la plage normale peuvent également être inscrits;
9. Le profil enzymatique myocardique se situe dans la plage normale (si les chercheurs jugent de manière globale que l'anomalie simple de laboratoire n'est pas cliniquement significative, elle est également autorisée à être incluse);

10. Pour les sujets féminins de l'âge reproducteur, un test de grossesse urinaire ou sérique doit être pris et le résultat est négatif dans les 3 jours précédant le premier traitement (jour

    1 du cycle 1). Si les résultats des tests de grossesse en urine ne peuvent pas être confirmés comme négatifs, un test de grossesse sanguine est demandé. Les femmes d'âge non reproductives ont été définies comme au moins un an après la ménopause ou ayant subi une stérilisation chirurgicale ou une hystérectomie;

11. S'il y a un risque de conception, tous les sujets (hommes ou femmes) devraient utiliser la contraception avec un taux de défaillance annuel inférieur à 1% pour toute la durée du traitement jusqu'à 120 jours après le dernier traitement (ou 180 jours après la dernière chimiothérapie Administration du médicament).
12. Pas de métastase des ganglions lymphatiques axillaires.

Critères d'exclusion:

1. Le diagnostic d'autres tumeurs malignes, ou le traitement du HNSCC n'a pas commencé.
2. Avant le traitement, une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (par ex. L'utilisation de médicaments modifiant la maladie, de glucocorticoïdes ou d'immunosuppresseurs) s'est produite au cours des 2 années précédentes. Les thérapies de remplacement (telles que la thyroxine, l'insuline ou les glucocorticoïdes physiologiques pour l'insuffisance surrénale ou hypophysaire) ne sont pas considérées comme un traitement systémique;
3. La transplantation d'organes allogéniques connue (sauf la transplantation cornéenne) ou la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques;
4. L'histoire connue de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c'est-à-dire Anticorps VIH 1/2 positif);

5. L'hépatite B active non traitée (définie comme le nombre de copies HBSAg positif et HBV-ADN-ADN détecté supérieure à la limite supérieure de la valeur normale en laboratoire du centre de recherche);

   Remarque: les sujets de l'hépatite B qui répondent aux critères suivants peuvent également être inscrits:

   1. Prétraitement Charge virale du VHB <1000 copies / ml (200 UI / ml), les sujets devraient recevoir un traitement anti-HBV tout au long du traitement de l'étude pour éviter la réactivation virale
   2. Pour les sujets atteints d'anti-HBC (+), HbsAg (-), anti-HBS (-) et HBV Viral Charge (-), un traitement anti-HBV prophylactique n'est pas nécessaire, mais une surveillance étroite de la réactivation virale est nécessaire
6. Sujets actifs infectés par le VHC (niveaux positifs et ARN du VHC HCV au-dessus de la limite inférieure de détection);
7. Femmes enceintes ou allaitantes;

8. La présence de toute maladie systémique grave ou incontrôlée, comme:

   1. L'électrocardiogramme au repos a un rythme, une conduction ou une morphologie anormaux majeurs, tels que le bloc de branche du faisceau gauche complet, le bloc cardiaque au-dessus de ⅱ degré, l'arythmie ventriculaire ou la fibrillation auriculaire;
   2. Angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, note de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 insuffisance cardiaque chronique;
   3. Toute thrombose artérielle, embolie ou ischémie se sont produites dans les 6 mois précédant le traitement, telles que l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine instable, l'accident cérébrovasculaire ou l'attaque ischémique transitoire;
   4. Mauvais contrôle de la pression artérielle (systolique> 140 mmHg, diastolique> 90 mmHg);
   5. Il existe des antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant une thérapie glucocorticoïde dans l'année précédant le traitement, ou il existe actuellement une maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active;
   6. Tuberculose pulmonaire active;
   7. Il existe une infection active ou incontrôlée qui nécessite un traitement systémique;
   8. Diviculite cliniquement active, abcès abdominal, obstruction gastro-intestinale;
   9. Les maladies hépatiques telles que la cirrhose, les maladies hépatiques décompensées, l'hépatite active aiguë ou chronique;
   10. Mauvais contrôle du diabète (glycémie à jeun (FBG)> 10 mmol / L);
   11. La routine d'urine a indiqué la protéine d'urine ≥ ++ et a confirmé la quantité de protéine d'urine de 24 heures> 1,0 g;
   12. Les patients souffrant de troubles mentaux qui ne peuvent pas coopérer avec le traitement;
9. Métastases lymphatiques axillaires
10. Les antécédents médicaux ou les preuves d'une maladie qui peuvent interférer avec les résultats des tests, empêcher les participants de participer pleinement à l'étude, un traitement anormal ou des valeurs de test de laboratoire, ou d'autres conditions que l'investigateur considère comme impropre à l'inscription. L'enquêteur considère d'autres risques potentiels inadaptés à la participation à l'étude.