Genopbygning af cervikalt lymfesystem under squamouscellekarcinomkirurgi i hovedet og halsen

Inkluderingskriterier:

1. Denne undersøgelse valgte T2-3, N0-3, M0; Patienter med T4A, N0-3, M0 Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (AJCC 8th) kan behandles kirurgisk med klapreparation og ingen axillær lymfatisk metastase.
2. Ingen historie med andre ondartede tumorer 3,18-75 år gamle

4. baselinecheck er normal:

1. I de sidste 14 dage uden anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor er den absolutte værdi af neutrofil (ANC) ≥1,5x109/L;
2. Blodplader ≥100 × 109/L i de sidste 14 dage uden blodtransfusion;
3. Hæmoglobin> 9g/dl i de sidste 14 dage uden blodtransfusion eller anvendelse af erythropoietin;
4. Samlet bilirubin ≤1,5 ​​× øvre grænse for normal (ULN);
5. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × Uln (ALT eller AST ≤5 × ULN hos patienter med levermetastase);
6. Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN og creatinine clearance (beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen) ≥60 ml/min;
7. God koagulationsfunktion, defineret som internationalt standardiseret forhold (INR) eller protrombin -tid (PT) ≤1,5 ​​gange ULN;
8. Normal skjoldbruskkirtelfunktion, defineret som skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for det normale interval. Hvis baseline TSH er uden for det normale interval, kan individer med total T3 (eller FT3) og FT4 inden for det normale interval også tilmeldes;
9. Myocardial enzymprofilen er inden for det normale interval (hvis forskerne omfattende bedømmer, at den enkle laboratorie abnormitet ikke er klinisk signifikant, må det også indgå);

10. For kvindelige forsøgspersoner i reproduktiv alder skal der tages en urin- eller serum graviditetstest, og resultatet er negativt inden for 3 dage før den første behandling (dag

    1 af cyklus 1). Hvis resultaterne af urin graviditetstest ikke kan bekræftes som negative, anmodes om en blodgraviditetstest. Kvinder i ikke-reproduktiv alder blev defineret som mindst et år efter overgangsalderen eller havde gennemgået kirurgisk sterilisering eller hysterektomi;

11. Hvis der er risiko for undfangelse, bør alle emner (mand eller kvinde) bruge prævention med en årlig svigtfrekvens på mindre end 1% i hele behandlingsvarigheden op til 120 dage efter den sidste behandling (eller 180 dage efter den sidste kemoterapi Lægemiddeladministration).
12. Ingen axillær lymfeknude metastase.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af andre ondartede tumorer eller behandling af HNSCC startede ikke.
2. Før behandlingen, en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (f.eks. Brug af sygdomsmodificerende lægemidler, glukokortikoider eller immunsuppressiva) har forekommet inden for de foregående 2 år. Udskiftningsterapier (såsom thyroxin, insulin eller fysiologisk glukokortikoider til binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som systemisk terapi;
3. Kendt allogen organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
4. Kendt historie om human immundefektvirus (HIV) infektion (dvs. HIV 1/2 antistof positiv);

5. Ubehandlet aktiv hepatitis B (defineret som HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopienummer detekteret større end den øvre grænse for normal værdi i laboratoriet i forskningscentret);

   Bemærk: Hepatitis B -personer, der opfylder følgende kriterier, kan også tilmeldes:

   1. Forbehandling HBV-viral belastning <1000 kopier /ml (200 IE /ml), forsøgspersoner skal modtage anti-HBV-terapi under hele studiebehandling for at undgå viral reaktivering
   2. For forsøgspersoner med anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) og HBV-viral belastning (-) er der ikke påkrævet profylaktisk anti-HBV-terapi, men der kræves tæt overvågning af viral reaktivering
6. Aktive HCV-inficerede personer (HCV-antistofpositive og HCV-RNA-niveauer over den nedre detektionsgrænse);
7. Gravide eller ammende kvinder;

8. Tilstedeværelsen af ​​enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, såsom:

   1. Den hvilende elektrokardiogram har større unormal rytme, ledning eller morfologi, såsom komplet venstre bundtgrenblok, hjerteblok over ⅱ grad, ventrikulær arytmi eller atrieflimmer;
   2. Ustabil Angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) grad ≥ 2 kronisk hjertesvigt;
   3. Enhver arteriel trombose, emboli eller iskæmi forekom inden for 6 måneder før behandling, såsom myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller kortvarig iskæmisk angreb;
   4. Dårlig blodtrykskontrol (systolisk> 140 mmHg, diastolisk> 90 mmHg);
   5. Der er en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver glukokortikoidbehandling inden for 1 år før behandlingen, eller der er i øjeblikket klinisk aktiv interstitiel lungesygdom;
   6. Aktiv lunge tuberkulose;
   7. Der er en aktiv eller ukontrolleret infektion, der kræver systemisk behandling;
   8. Klinisk aktiv diverticulitis, abdominal abscess, gastrointestinal obstruktion;
   9. Leversygdomme, såsom cirrhose, dekompenseret leversygdom, akut eller kronisk aktiv hepatitis;
   10. Dårlig diabetes kontrol (fastende blodsukker (FBG)> 10mmol/L);
   11. Urinrutine indikerede urinprotein ≥ ++ og bekræftede 24-timers urinproteinmængde> 1,0 g;
   12. Patienter med psykiske lidelser, der ikke kan samarbejde med behandling;
9. Axillær lymfatisk metastase
10. Medicinsk historie eller bevis for sygdom, der kan forstyrre testresultaterne, forhindrer deltagerne i fuldt ud at deltage i undersøgelsen, unormal behandling eller laboratorietestværdier eller andre forhold, som efterforskeren finder uegnet til tilmelding. Undersøgeren betragter andre potentielle risici, der er uegnet til deltagelse i undersøgelsen.