Rekonstruktion des zervikalen lymphatischen Systems während Kopf- und Hals -Plattenepithelkarzinom -Operation

Einschlusskriterien:

1. Diese Studie wählte T2-3, N0-3, M0 aus; Patienten mit T4A-, N0-3-, M0-Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom (AJCC 8th) können chirurgisch mit Lappenreparatur und ohne axilläre lymphatische Metastasierung behandelt werden.
2. Keine Vorgeschichte anderer maligner Tumoren 3.18-75 Jahre alt

4. Die Baseline -Prüfung ist normal:

1. In den letzten 14 Tagen ohne Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor den Absolutwert von Neutrophil (ANC) ≥ 1,5 x 109/l;
2. Blutplättchen ≥ 100 × 109/l in den letzten 14 Tagen ohne Bluttransfusion;
3. Hämoglobin> 9g/dl in den letzten 14 Tagen ohne Bluttransfusion oder Verwendung von Erythropoietin;
4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze von Normal (ULN);
5. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (ALT oder AST ≤ 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen);
6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance (berechnet durch Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 60 ml/min;
7. Gute Koagulationsfunktion, definiert als internationales standardisiertes Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 -mal ULN;
8. Normale Schilddrüsenfunktion, definiert als Schilddrüsenstimulierhormon (TSH) im normalen Bereich. Wenn der Basis -TSH außerhalb des normalen Bereichs liegt, können auch Probanden mit Gesamt -T3 (oder FT3) und FT4 innerhalb des normalen Bereichs eingeschrieben werden.
9. Das Myokardenzymprofil liegt im normalen Bereich (wenn die Forscher umfassend beurteilen, dass die einfache Laboranomalie klinisch nicht signifikant ist, darf es auch einbezogen werden).

10. Für weibliche Probanden im reproduktiven Alter sollte ein Schwangerschaftstest im Urin oder Serum durchgeführt werden, und das Ergebnis ist innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Behandlung negativ (Tag

    1 des Zyklus 1). Wenn die Ergebnisse des Urinschwangerschaftstests nicht als negativ bestätigt werden können, wird ein Blutschwangerschaftstest angefordert. Frauen im nicht reproduktiven Alter wurden mindestens ein Jahr nach den Wechseljahren oder einer chirurgischen Sterilisation oder Hysterektomie definiert.

11. Wenn ein Empfängnisrisiko besteht, sollten alle Probanden (männlich oder weiblich) eine Verhütung mit einer jährlichen Versagensrate von weniger als 1% für die gesamte Dauer der Behandlung bis zu 120 Tage nach der letzten Behandlung (oder 180 Tage nach der letzten Chemotherapie verwenden Arzneimittelverabreichung).
12. Keine axilläre Lymphknotenmetastasierung.

Ausschlusskriterien:

1. Die Diagnose anderer maligner Tumoren oder die Behandlung von HNSCC begann nicht.
2. Vor der Behandlung eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (z. Die Verwendung von krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln, Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva) ist innerhalb der letzten 2 Jahre aufgetreten. Ersatztherapien (wie Thyroxin, Insulin oder physiologische Glukokortikoide für Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) werden nicht als systemische Therapie angesehen.
3. Bekannte allogene Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation) oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation;
4. Bekannte Geschichte der Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) (d. H. HIV 1/2 Antikörper positiv);

5. Unbehandelter aktiver Hepatitis B (definiert als HBSAG-positive und HBV-DNA-Kopienzahl, die im Labor des Forschungszentrums größer als die Obergrenze des Normalwerts nachgewiesen wurden);

   Hinweis: Hepatitis B -Probanden, die folgende Kriterien erfüllen, können ebenfalls eingeschrieben werden:

   1. Vorbehandlungs-HBV-Viruslast <1000 Kopien /ml (200 IE /ml) sollten die Probanden während der gesamten Studienbehandlung eine Anti-HBV-Therapie erhalten, um die Virusreaktivierung zu vermeiden
   2. Für Probanden mit Anti-HBC (+), HBSAG (-), Anti-HBs (-) und HBV-Viruslast (-) ist keine prophylaktische Anti-HBV-Therapie erforderlich, es ist jedoch eine genaue Überwachung der viralen Reaktivierung erforderlich
6. Aktive HCV-infizierte Probanden (HCV-Antikörperpositiv- und HCV-RNA-Spiegel über der unteren Nachweisgrenze);
7. Schwangere oder stillende Frauen;

8. Das Vorhandensein einer schwerwiegenden oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen wie:

   1. Das ruhende Elektrokardiogramm weist einen erheblichen abnormalen Rhythmus, eine Leitung oder eine Morphologie auf, z.
   2. Instabile Angina pectoris, Cangestive Heart Versagen, New York Heart Association (NYHA) Grad ≥ 2 chronische Herzinsuffizienz;
   3. Innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung traten jede arterielle Thrombose, Embolie oder eine Ischämie auf, wie z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina -Pektoris, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Angriff;
   4. Schlechte Blutdruckkontrolle (systolisch> 140 mmHg, diastolisch> 90 mmHg);
   5. Es gibt eine Vorgeschichte einer nicht-infektiösen Lungenentzündung, die innerhalb von 1 Jahr vor der Behandlung eine Glukokortikoid-Therapie erfordert, oder es gibt derzeit klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankungen.
   6. Aktive Lungentuberkulose;
   7. Es gibt eine aktive oder unkontrollierte Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
   8. Klinisch aktive Divertikulitis, Abdominalabszess, gastrointestinale Obstruktion;
   9. Lebererkrankungen wie Zirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, akute oder chronische aktive Hepatitis;
   10. Schlechte Diabeteskontrolle (Nüchternblutglukose (FBG)> 10 mmol/l);
   11. Urinroutine zeigte das Urinprotein ≥ ++ und bestätigte die 24-Stunden-Urinproteinmenge> 1,0 g;
   12. Patienten mit psychischen Störungen, die nicht mit der Behandlung zusammenarbeiten können;
9. Axilläre lymphatische Metastasierung
10. Krankengeschichte oder Nachweise einer Krankheit, die die Testergebnisse beeinträchtigen können, verhindern, dass die Teilnehmer vollständig an der Studie teilnehmen, abnormale Behandlungs- oder Labortestwerte oder andere Erkrankungen, die der Forscher für die Registrierung als ungeeignet betrachtet. Der Ermittler berücksichtigt andere potenzielle Risiken, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.