Reconstructie van het cervicale lymfestelsel tijdens plaveiselcelcarcinoomchirurgie van hoofd en nek

Inclusiecriteria:

1. Deze studie selecteerde T2-3, N0-3, M0; Patiënten met T4A, N0-3, M0 hoofd- en nek plaveiselcelcarcinoom (AJCC 8e) kunnen chirurgisch worden behandeld met flapreparatie en geen axillaire lymfatische metastase.
2. Geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren 3.18-75 jaar oud

4. Basislijncontrole is normaal:

1. In de afgelopen 14 dagen zonder het gebruik van granulocytkolonie-stimulerende factor, de absolute waarde van neutrofielen (ANC) ≥1,5x109/l;
2. Bloedplaatjes ≥100 × 109/l in de afgelopen 14 dagen zonder bloedtransfusie;
3. Hemoglobine> 9g/dl in de afgelopen 14 dagen zonder bloedtransfusie of gebruik van erytropoëtine;
4. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal (uln);
5. Aspartaat aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) ≤2,5 × uln (ALT of AST ≤5 × ULN bij patiënten met levermetastase);
6. Serumcreatinine ≤1,5 ​​× ULN- en creatinineklaring (berekend door Cockcroft-Gault-formule) ≥60 ml/min;
7. Goede coagulatiefunctie, gedefinieerd als internationale gestandaardiseerde ratio (INR) of protrombine -tijd (PT) ≤1,5 ​​keer uln;
8. Normale schildklierfunctie, gedefinieerd als schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen het normale bereik. Als basislijn TSH buiten het normale bereik ligt, kunnen proefpersonen met totale T3 (of FT3) en FT4 binnen het normale bereik ook worden ingeschreven;
9. Het myocardiale enzymprofiel ligt binnen het normale bereik (als de onderzoekers uitvoerig beoordelen dat de eenvoudige laboratoriumafwijking niet klinisch significant is, mag het ook worden opgenomen);

10. Voor vrouwelijke onderwerpen van reproductieve leeftijd moet een urine- of serumzwangerschapstest worden afgenomen en het resultaat is negatief binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling (dag

    1 van cyclus 1). Als de testresultaten van de urine -zwangerschap niet als negatief kunnen worden bevestigd, wordt een bloedzwangerschapstest gevraagd. Vrouwen van niet-reproductieve leeftijd werden gedefinieerd als ten minste een jaar na de menopauze of die chirurgische sterilisatie of hysterectomie hebben ondergaan;

11. Als er een risico op conceptie is, moeten alle proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk) anticonceptie gebruiken met een jaarlijks faalpercentage van minder dan 1% voor de gehele behandelingsduur tot 120 dagen na de laatste behandeling (of 180 dagen na de laatste chemotherapie toediening van geneesmiddelen).
12. Geen axillaire lymfekliermetastase.

Uitsluitingscriteria:

1. De diagnose van andere kwaadaardige tumoren, of de behandeling van HNSCC is niet begonnen.
2. Voorafgaand aan de behandeling vereist een actieve auto -immuunziekte die systemische behandeling vereist (bijv. Het gebruik van ziektemodificerende geneesmiddelen, glucocorticoïden of immunosuppressiva) heeft de afgelopen 2 jaar plaatsgevonden. Vervangingstherapieën (zoals thyroxine, insuline of fysiologische glucocorticoïden voor bijnier- of hypofyse -insufficiëntie) worden niet beschouwd als systemische therapie;
3. Bekende allogene orgaantransplantatie (behalve cornea -transplantatie) of allogene hematopoietische stamceltransplantatie;
4. Bekende geschiedenis van de infectie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (d.w.z. HIV 1/2 antilichaam positief);

5. Onbehandelde actieve hepatitis B (gedefinieerd als HBSAG-positief en HBV-DNA-kopie-nummer dat groter is dan de bovengrens van normale waarde in het laboratorium van het onderzoekscentrum);

   Opmerking: Hepatitis B -proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, kunnen ook worden ingeschreven:

   1. Voorbehandeling HBV Virale belasting <1000 kopieën /ml (200 IE /ml), moeten proefpersonen anti-HBV-therapie ontvangen tijdens de studiebehandeling om virale reactivering te voorkomen
   2. Voor personen met anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) en HBV virale belasting (-), is profylactische anti-HBV-therapie niet vereist, maar nauwe monitoring van virale reactivering is vereist
6. Actieve HCV-geïnfecteerde proefpersonen (HCV-antilichaam positief en HCV-RNA-niveaus boven de ondergrens van detectie);
7. Zwangere of lacterende vrouwen;

8. De aanwezigheid van een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, zoals:

   1. Het rustende elektrocardiogram heeft een groot abnormale ritme, geleiding of morfologie, zoals complete linker bundeltakblok, hartblok boven ⅱ graad, ventriculaire aritmie of atriale fibrillatie;
   2. Onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) graad ≥ 2 chronisch hartfalen;
   3. Alle arteriële trombose, embolie of ischemie vond plaats binnen 6 maanden vóór de behandeling, zoals myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, cerebrovasculair ongeval of voorbijgaande ischemische aanval;
   4. Slechte bloeddrukcontrole (systolisch> 140 mmHg, diastolisch> 90 mmHg);
   5. Er is een geschiedenis van niet-infectieuze pneumonie die binnen 1 jaar voorafgaand aan de behandeling glucocorticoïde therapie vereist, of er is momenteel klinisch actieve interstitiële longziekte;
   6. Actieve longtuberculose;
   7. Er is een actieve of ongecontroleerde infectie die systemische behandeling vereist;
   8. Klinisch actieve diverticulitis, abdominaal abces, gastro -intestinale obstructie;
   9. Leverziekten zoals cirrose, gedecompenseerde leverziekte, acute of chronische actieve hepatitis;
   10. Slechte diabetescontrole (nuchtere bloedglucose (FBG)> 10 mmol/L);
   11. Urineroutine gaf urine-eiwit ≥ ++ aan en bevestigde 24-uurs urine-eiwithoeveelheid> 1,0 g;
   12. Patiënten met psychische stoornissen die niet kunnen samenwerken met de behandeling;
9. Axillaire lymfatische metastase
10. Medische geschiedenis of bewijs van ziekte die de testresultaten kunnen verstoren, voorkomen dat deelnemers volledig deelnemen aan het onderzoek, abnormale behandelings- of laboratoriumtestwaarden of andere aandoeningen die de onderzoeker niet geschikt acht voor inschrijving. De onderzoeker beschouwt andere potentiële risico's die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.