Reconstrucción del sistema linfático cervical durante la cirugía de carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello

Criterios de inclusión:

1. Este estudio seleccionó T2-3, N0-3, M0; Los pacientes con carcinoma de células escamosas T4A, N0-3, Cabeza M0 y cuello (AJCC 8th) pueden tratarse quirúrgicamente con reparación de colgajo y sin metástasis linfática axilar.
2. No hay antecedentes de otros tumores malignos de 3.18-75 años

4. La verificación de línea de base es normal:

1. En los últimos 14 días sin el uso del factor estimulante de colonias de granulocitos, el valor absoluto de los neutrófilos (ANC) ≥1.5x109/L;
2. Plaquetas ≥100 × 109/L en los últimos 14 días sin transfusión de sangre;
3. Hemoglobina> 9g/dl en los últimos 14 días sin transfusión de sangre o uso de eritropoyetina;
4. Bilirrubina total ≤1.5 × límite superior de lo normal (ULN);
5. Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤2.5 × Uln (ALT o AST ≤5 × Uln en pacientes con metástasis hepática);
6. Creatinina sérica ≤1.5 × Uln y espacio libre de creatinina (calculado por Cockcroft-gault) ≥60 ml/min;
7. Buena función de coagulación, definida como relación estandarizada internacional (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤1.5 veces Uln;
8. La función tiroidea normal, definida como hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro del rango normal. Si la línea de base TSH está fuera del rango normal, los sujetos con T3 total (o FT3) y FT4 dentro del rango normal también se pueden inscribir;
9. El perfil de la enzima miocárdica está dentro del rango normal (si los investigadores juzgan exhaustivamente que la simple anormalidad del laboratorio no es clínicamente significativa, también se permite que se incluya);

10. Para las mujeres sujetas de edad reproductiva, se debe realizar una prueba de embarazo de orina o suero y el resultado es negativo dentro de los 3 días previos al primer tratamiento (día (día

    1 del ciclo 1). Si los resultados de la prueba de embarazo de orina no pueden confirmarse como negativas, se solicita una prueba de embarazo en sangre. Las mujeres de edad no reproductiva se definieron como al menos un año después de la menopausia o haberse sometido a esterilización quirúrgica o histerectomía;

11. Si existe un riesgo de concepción, todos los sujetos (hombres o mujeres) deben usar la anticoncepción con una tasa de fracaso anual de menos del 1% durante toda la duración del tratamiento hasta 120 días después del último tratamiento (o 180 días después de la última quimioterapia Administración de drogas).
12. No hay metástasis de ganglios linfáticos axilares.

Criterios de exclusión:

1. El diagnóstico de otros tumores malignos, o el tratamiento de HNSCC no comenzó.
2. Antes del tratamiento, una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico (p. Ej. El uso de fármacos modificadores de la enfermedad, glucocorticoides o inmunosupresores) se ha producido en los últimos 2 años. Las terapias de reemplazo (como la tiroxina, la insulina o los glucocorticoides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se consideran terapia sistémica;
3. Trasplante de órganos alogénicos conocidos (excepto el trasplante corneal) o el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
4. Historia conocida de infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (es decir, VIH 1/2 anticuerpo positivo);

5. La hepatitis B activa no tratada (definida como HBSAG positiva y el número de copia de ADN de HBV detectado mayor que el límite superior del valor normal en el laboratorio del centro de investigación);

   Nota: Los sujetos de hepatitis B que cumplen con los siguientes criterios también se pueden inscribir:

   1. Preratamiento HBV Carga viral <1000 copias /ml (200 UI /ml), los sujetos deben recibir terapia anti-VHB durante el tratamiento del estudio para evitar la reactivación viral
   2. Para los sujetos con anti-HBC (+), HBSAG (-), anti-HBS (-) y HBV de carga viral (-), no se requiere terapia anti-VHBV profiláctica, pero se requiere una estrecha monitorización de la reactivación viral
6. SUJETOS ACTIVOS Infectados con el VHC (niveles positivos de anticuerpo de VHC y los niveles de ARN de VHC por encima del límite inferior de detección);
7. Mujeres embarazadas o lactantes;

8. La presencia de cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada, como:

   1. El electrocardiograma en reposo tiene un ritmo anormal importante, conducción o morfología, como el bloqueo completo de la rama del paquete izquierdo, el bloqueo cardíaco por encima del grado, la arritmia ventricular o la fibrilación auricular;
   2. Angina inestable pectoris, insuficiencia cardíaca congestiva, Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) Grado ≥ 2 insuficiencia cardíaca crónica;
   3. Cualquier trombosis arterial, embolia o isquemia ocurrió dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento, como el infarto de miocardio, la angina pectoris inestable, el accidente cerebrovascular o el ataque isquémico transitorio;
   4. Control de presión arterial deficiente (sistólica> 140 mmHg, diastólico> 90 mmHg);
   5. Hay antecedentes de neumonía no infecciosa que requiere terapia con glucocorticoides dentro de 1 año anterior al tratamiento, o actualmente existe una enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa;
   6. Tuberculosis pulmonar activa;
   7. Hay una infección activa o no controlada que requiere un tratamiento sistémico;
   8. Diverticulitis clínicamente activa, absceso abdominal, obstrucción gastrointestinal;
   9. Enfermedades hepáticas como cirrosis, enfermedad hepática descompensada, hepatitis activa aguda o crónica;
   10. Pobre control de diabetes (glucosa en sangre en ayunas (FBG)> 10 mmol/L);
   11. La rutina de orina indicó la proteína de orina ≥ ++, y confirmó la cantidad de proteína de orina de 24 horas> 1.0 g;
   12. Pacientes con trastornos mentales que no pueden cooperar con el tratamiento;
9. Metástasis linfática axilar
10. Historial médico o evidencia de enfermedad que puede interferir con los resultados de la prueba, evitar que los participantes participen plenamente en el estudio, el tratamiento anormal o los valores de las pruebas de laboratorio, u otras afecciones que el investigador considera inadecuado para la inscripción. El investigador considera otros riesgos potenciales inadecuados para la participación en el estudio.