Ricostruzione del sistema linfatico cervicale durante la chirurgia del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Criteri di inclusione:

1. Questo studio ha selezionato T2-3, N0-3, M0; I pazienti con carcinoma a cellule squamose T4A, N0-3, M0 a testa e collo (AJCC 8 °) possono essere trattati chirurgicamente con riparazione del lembo e nessuna metastasi linfatica ascellare.
2. Nessuna storia di altri tumori maligni 3,18-75 anni

4. Il controllo di base è normale:

1. Negli ultimi 14 giorni senza l'uso del fattore stimolante le colonie di granulociti, il valore assoluto del neutrofilo (ANC) ≥1.5x109/L;
2. Piastrine ≥100 × 109/L negli ultimi 14 giorni senza trasfusione di sangue;
3. Emoglobina> 9G/dL negli ultimi 14 giorni senza trasfusione di sangue o uso di eritropoietina;
4. Bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore di normale (ULN);
5. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN (ALT o AST ≤5 × ULN in pazienti con metastasi epatica);
6. Creatinina sierica ≤1,5 ​​× clearance Uln e creatinina (calcolata dalla formula di cockcroft-gault) ≥60 ml/min;
7. Buona funzione di coagulazione, definita come rapporto standardizzato internazionale (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤1,5 ​​volte ULN;
8. Normale funzione tiroidea, definita come ormone stimolante la tiroide (TSH) all'interno dell'intervallo normale. Se il TSH basale è al di fuori dell'intervallo normale, possono anche essere iscritti soggetti con T3 (o FT3) totale e FT4 all'interno dell'intervallo normale;
9. Il profilo dell'enzima miocardico rientra nell'intervallo normale (se i ricercatori giudicano in modo completo che la semplice anomalia di laboratorio non è clinicamente significativa, è anche autorizzata a includere);

10. Per i soggetti femminili in età riproduttiva, è necessario eseguire un test di gravidanza di urina o siero e il risultato è negativo entro 3 giorni prima del primo trattamento (giorno

    1 del ciclo 1). Se i risultati del test di gravidanza nelle urine non possono essere confermati come negativi, viene richiesto un test di gravidanza del sangue. Le donne in età non remodutiva sono state definite almeno un anno dopo la menopausa o che hanno subito sterilizzazione chirurgica o isterectomia;

11. Se esiste un rischio di concepimento, tutti i soggetti (maschi o femmine) dovrebbero usare la contraccezione con un tasso di fallimento annuale inferiore all'1% per l'intera durata del trattamento fino a 120 giorni dopo l'ultimo trattamento (o 180 giorni dopo l'ultima chemioterapia Drug Administration).
12. Nessuna metastasi del linfonodo ascellare.

Criteri di esclusione:

1. Non è iniziata la diagnosi di altri tumori maligni o il trattamento di HNSCC.
2. Prima del trattamento, una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico (ad es. L'uso di farmaci, glucocorticoidi o immunosoppressori modificanti la malattia) si è verificato nei 2 anni precedenti. Le terapie sostitutive (come tiroxina, insulina o glucocorticoidi fisiologici per insufficienza surrenale o ipofisaria) non sono considerate terapia sistemica;
3. Trapianto di organi allogenici noto (tranne trapianto corneale) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche;
4. Storia conosciuta dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad es. HIV 1/2 anticorpo positivo);

5. Epatite B non trattata (definita come numero di copia HBSAG positivo e HBV-DNA rilevato maggiore del limite superiore del valore normale nel laboratorio del centro di ricerca);

   Nota: anche i soggetti dell'epatite B che soddisfano i seguenti criteri possono essere iscritti:

   1. Carico virale HBV pre-trattamento <1000 copie /ml (200 UI /mL), i soggetti dovrebbero ricevere una terapia anti-HBV durante il trattamento dello studio per evitare la riattivazione virale
   2. Per soggetti con carico virale anti-HBC (+), HBSAG (-), anti-HBS (-) e HBV (-), non è richiesta la terapia anti-HBV profilattica, ma non sono necessarie monitoraggio ravvicinato della riattivazione virale
6. Soggetti infetti da HCV attivi (livelli di anticorpo HCV positivi e HCV-RNA al di sopra del limite inferiore di rilevazione);
7. Donne incinte o in allattamento;

8. La presenza di una malattia sistemica grave o non controllata, come:

   1. L'elettrocardiogramma a riposo ha un grande ritmo anormale, conduzione o morfologia, come il blocco di ramo del fascio sinistro completo, il blocco cardiaco sopra il grado di ⅱ, l'aritmia ventricolare o la fibrillazione atriale;
   2. Angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca cronica dell'Associazione cardiaca di New York (NYHA) ≥ 2;
   3. Qualsiasi trombosi arteriosa, embolia o ischemia si è verificata entro 6 mesi prima del trattamento, come infarto miocardico, angina pectoris instabile, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio;
   4. Scarso controllo della pressione arteriosa (sistolica> 140 mmHg, diastolico> 90 mmHg);
   5. Esiste una storia di polmonite non infettiva che richiede terapia glucocorticoide entro 1 anno prima del trattamento, o attualmente esiste una malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva;
   6. Tubercolosi polmonare attiva;
   7. Esiste un'infezione attiva o non controllata che richiede un trattamento sistemico;
   8. Diverticolite clinicamente attiva, ascesso addominale, ostruzione gastrointestinale;
   9. Malattie epatiche come cirrosi, malattia epatica scompensata, epatite attiva acuta o cronica;
   10. Scarso controllo del diabete (glicemia a digiuno (FBG)> 10mmol/L);
   11. La routine delle urine indicava la proteina delle urine ≥ ++ e confermava la quantità di proteina di urina 24 ore su 24> 1,0 g;
   12. Pazienti con disturbi mentali che non possono cooperare con il trattamento;
9. Metastasi linfatiche ascellari
10. Storia medica o evidenza di malattie che possono interferire con i risultati dei test, impedire ai partecipanti di partecipare pienamente allo studio, al trattamento anormale o ai valori dei test di laboratorio o ad altre condizioni che lo investigatore considera inadatto all'iscrizione. L'investigatore considera altri potenziali rischi inadatti alla partecipazione allo studio.