Reconstrução do sistema linfático cervical durante a cirurgia escamosa de carcinoma de cabeça e pescoço

Critérios de inclusão:

1. Este estudo selecionou T2-3, N0-3, M0; Pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço T4A, N0-3, M0 (AJCC 8º) podem ser tratadas cirurgicamente com reparo de retalho e sem metástases linfáticas axilares.
2. Nenhum histórico de outros tumores malignos de 3,18 a 75 anos

4. A verificação da linha de base é normal:

1. Nos últimos 14 dias sem o uso do fator estimulador de colônias de granulócitos, o valor absoluto do neutrófilo (ANC) ≥1,5x109/L;
2. Plaquetas ≥100 × 109/L nos últimos 14 dias sem transfusão de sangue;
3. Hemoglobina> 9g/dL nos últimos 14 dias sem transfusão de sangue ou uso de eritropoietina;
4. Bilirrubina total ≤1,5 ​​× limite superior do normal (ULN);
5. Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN (ALT ou AST ≤5 × ULN em pacientes com metástase hepática);
6. Creatinina sérica ≤1,5 ​​× ULN e depuração de creatinina (calculada por fórmula de cockcroft-gault) ≥60 ml/min;
7. Boa função de coagulação, definida como relação padronizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​vezes Uln;
8. Função normal da tireóide, definida como hormônio estimulante da tireóide (TSH) dentro da faixa normal. Se o TSH da linha de base estiver fora da faixa normal, indivíduos com T3 total (ou FT3) e FT4 dentro da faixa normal também podem ser inscritos;
9. O perfil da enzima do miocárdio está dentro da faixa normal (se os pesquisadores julgarem de maneira abrangente que a anormalidade simples do laboratório não é clinicamente significativa, também é permitido ser incluído);

10. Para indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva, um teste de gravidez na urina ou sérico deve ser realizado e o resultado é negativo dentro de 3 dias antes do primeiro tratamento (dia

    1 do ciclo 1). Se os resultados dos testes de gravidez na urina não puderem ser confirmados como negativos, é solicitado um teste de gravidez no sangue. Mulheres em idade não reprodutiva foram definidas como pelo menos um ano após a menopausa ou submetidas a esterilização cirúrgica ou histerectomia;

11. Se houver um risco de concepção, todos os indivíduos (homens ou mulheres) devem usar contracepção com uma taxa de falha anual inferior a 1% para toda a duração do tratamento até 120 dias após o último tratamento (ou 180 dias após a última quimioterapia administração de medicamentos).
12. Nenhuma metástase de linfonodo axilar.

Critérios de exclusão:

1. O diagnóstico de outros tumores malignos, ou tratamento de HNSCC, não começou.
2. Antes do tratamento, uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico (por exemplo O uso de medicamentos modificadores de doenças, glicocorticóides ou imunossupressores) ocorreu nos 2 anos anteriores. As terapias de reposição (como tiroxina, insulina ou glicocorticóides fisiológicas para insuficiência adrenal ou pituitária) não são consideradas terapia sistêmica;
3. Transplante de órgãos alogênicos conhecidos (exceto transplante de córnea) ou transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas;
4. História conhecida da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (isto é, HIV 1/2 anticorpo positivo);

5. A hepatite B não tratada (definida como HbsAg positiva e o número de cópias do HBV-DNA detectado maior que o limite superior do valor normal no laboratório do centro de pesquisa);

   Nota: Os indivíduos com hepatite B que atendem aos seguintes critérios também podem ser inscritos:

   1. Carga viral do HBV pré-tratamento <1000 cópias /ml (200 UI /ml), os indivíduos devem receber terapia anti-HBV durante todo o tratamento para evitar a reativação viral
   2. Para indivíduos com carga viral anti-HBC (+), HbsAg (-), anti-HBS (-) e HBV (-), não é necessária terapia anti-HBV profilática, mas é necessário monitoramento próximo da reativação viral
6. Indivíduos infectados com HCV ativos (anticorpo HCV positivo e níveis de RNA de HCV acima do limite inferior de detecção);
7. Mulheres grávidas ou lactantes;

8. A presença de qualquer doença sistêmica grave ou não controlada, como:

   1. O eletrocardiograma em repouso possui um ritmo anormal importante, condução ou morfologia, como bloco de ramificação esquerdo completo, bloco cardíaco acima de ⅱ grau, arritmia ventricular ou fibrilação atrial;
   2. Angina instável pectoris, insuficiência cardíaca congestiva, grau de Nova York (NYHA) grau ≥ 2 insuficiência cardíaca crônica;
   3. Qualquer trombose arterial, embolia ou isquemia ocorreu dentro de 6 meses antes do tratamento, como infarto do miocárdio, angina de peito instável, acidente cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório;
   4. Controle de pressão arterial fraca (sistólica> 140 mmHg, diastólico> 90 mmHg);
   5. Há um histórico de pneumonia não infecciosa que exige terapia com glicocorticóides dentro de 1 ano antes do tratamento, ou atualmente há doença pulmonar intersticial clinicamente ativa;
   6. Tuberculose pulmonar ativa;
   7. Há uma infecção ativa ou não controlada que requer tratamento sistêmico;
   8. Diverticulite clinicamente ativa, abscesso abdominal, obstrução gastrointestinal;
   9. Doenças hepáticas, como cirrose, doença hepática descompensada, hepatite ativa aguda ou crônica;
   10. Controle de diabetes ruim (glicose no sangue em jejum (FBG)> 10mmol/L);
   11. A rotina da urina indicou proteína urina ≥ ++ e a quantidade de proteína urina de 24 horas confirmada> 1,0 g;
   12. Pacientes com transtornos mentais que não podem cooperar com o tratamento;
9. Metástase linfática axilar
10. Histórico médico ou evidência de doença que pode interferir nos resultados dos testes, impede que os participantes participem totalmente do estudo, tratamento anormal ou valores de teste de laboratório ou outras condições que o investigador considera inadequado para a inscrição. O investigador considera outros riscos potenciais inadequados para a participação no estudo.