- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06816732
Vliv modulárního vzdělávání na jednotlivce diagnostikované s hypertenzí
Vliv modulárního tréninku vedeného sestrou na soběstačnost a přizpůsobení nemocí u pacientů s diagnostikovanou hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie přijala randomizovanou metodu a intervenční výzkum. Údaje byly shromážděny od září 2022 a února 2023 na ambulantní klinice Adana City Hospital Internal Medicine.
Účastníci byli přijati pomocí náhodného vzorkování. Jednoduchá randomizace byla použita k přidělování obou skupin rovnoměrně i náhodně (https://www.randomizer.org/). Výzkumník nejprve vytvořil seznam randomizace. Poté přidělila účastníky k intervenčním a kontrolním skupinám podle seznamu. Oslepování bylo nemožné, protože výzkum zahrnoval vzdělávací program. Analýza výkonu (G*Power 3.1.9.4) byla provedena na základě velikosti účinku (d = 0,93) uváděné Zhang et al. (Zhang et al., 2021). Výsledky ukázaly, že vzorek 62 by byl dostatečně velký, aby detekoval významné rozdíly mezi skupinami (výkon 95%, marže chyby 5%a interval spolehlivosti 95%). Výsledky ukázaly, že vzorek 42 byl dostatečně velký, aby detekoval významné rozdíly [alfa = 0,05 a výkon (1-beta) 0,80]. Každá skupina však zahrnovala 23 účastníků, aby se zabránilo chybějícím údajům a provedení parametrických testů. Data byly shromážděny pomocí formuláře osobních informací, stupnice hypertenze sebeúčinnosti (HSES), modifikované Morisky Scale (MMS) a adaptaci na stupnici chronických onemocnění (ACIS). Kritéria pro zařazení byla (1), když měla hypertenzi nejméně po dobu šesti měsíců, (2) byl dospělý (více než 18), (3), který předtím nedostával školení o hypertenzi, (4) neměl žádné komunikační problémy, (5) nebyl těhotný a (6) dobrovolnictví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Osmaniye, Krocan, 80000
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít hypertenzi nejméně po dobu šesti měsíců
- Být dospělým (více než 18),
- Dříve nedostal školení o hypertenzi,
- Nemá žádné komunikační problémy,
- Nejsem těhotná,
- Dobrovolnictví
Kritéria pro vyloučení:
- Délka diagnostiky hypertenze je kratší než 6 měsíců
- Mít slovní komunikační problémy
- Ne dobrovolnictví na účast na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modulární trénink
Účastníci intervenční skupiny vyplnili všechny nástroje pro sběr dat v prvním rozhovoru a o tři měsíce později.
Po prvním rozhovoru absolvovali modulární školení telefonicky 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
Účastníci intervenční skupiny vyplnili všechny nástroje pro sběr dat v prvním rozhovoru a o tři měsíce později.
Po prvním rozhovoru dostali modulární trénink telefonicky 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů. Modulární školení se zabývalo (1) definováním hypertenze, (2) systémové účinky hypertenze, (3) obecné účinky antihypertenzivních léků, (4) pravidelné léčby a krevní tlak a (5) jíst zdravou stravu a aktivní (co dělat pro lepší srdeční tlak a více stabilní krevní tlak)
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny vyplnili všechny nástroje pro sběr dat v prvním rozhovoru a o tři měsíce později.
Nedostali žádné modulární trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv modulárního tréninkového programu vedeného sestrou na soběstačnost jednotlivců s diagnostikovanou hypertenzí
Časové okno: 3 měsíce
|
Očekává se, že průměrné skóre skóre před tréninkem u pacientů v intervenční skupině se po tréninku zvýší.
Za tímto účelem byla použita stupnice hypertenze soběstačnosti.
Směra sebeúčinnosti v hypertenzi byla použita ke stanovení úrovně soběstačnosti pacientů s diagnostikovanou hypertenzí.
Měřítko se skládá z 20 položek.
Položky stupnice jsou ve čtyřbodovém Likertově typu, od „ne vůbec příslušné“ (1 bod) po „velmi vhodné“ (4 body).
Celkové skóre stupnice se pohybuje mezi 20-80 body.
Zvýšení celkového skóre získaného ze stupnice naznačuje zvýšení úrovně soběstačnosti v hypertenzi.
|
3 měsíce
|
|
Účinek modulárního vzdělávacího programu vedeného sestrou na adaptaci jednotlivců s nemocí
Časové okno: 3 měsíce
|
Cílem je, že průměrné skóre pacientů v intervenční skupině na stupnici přizpůsobení chronických onemocnění před tréninkem se po tréninku zvýší. K tomuto účelu byla použita stupnice pro úpravu chronických onemocnění. Rozsah nastavení u chronických onemocnění je 5-bodovým liktorovým typem a skládá se z 25 položek a tří sub-dimenzi: fyzická přizpůsobení a psychologické úpravy a psychologické úpravy.
Měřítko se pohybuje od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí).
Negativní položky jsou skórovány reverzní.
Nejvyšší skóre je 125.
Zvýšení skóre získaného ze stupnice naznačuje vysokou úroveň úpravy pacienta na onemocnění.
|
3 měsíce
|
|
Účinek modulárního vzdělávacího programu vedeného sestrou na motivaci léků u jednotlivců s diagnózou hypertenze
Časové okno: 3 měsíce
|
K testování bylo použito turecké modifikované měřítko Morisky.
Turecká modifikovaná měřítko Morisky je spolehlivá a snadno použitelná stupnice sestávající ze šesti otázek, které mohou samostatně vyhodnotit znalosti a motivační úroveň týkající se návyků užívání drog.
Při hodnocení odpovědí uvedených jako „ano“ nebo „ne“; Odpověď ano na 2. a 5. otázky byla vypočtena jako 1 bod, žádná odpověď jako 0 bodů; A odpověď ano na další otázky byla vypočtena jako 0 bodů, žádná odpověď jako 1 bod.
Celkové skóre obdržených pacientem z 1., 2. a 6. otázek; 0 nebo 1 označuje nízkou úroveň motivace, zatímco hodnoty nad 1 označují vysokou úroveň motivace.
Celkové skóre získané od 3., 4. a 5. otázek; 0 nebo 1 označuje nízkou úroveň znalostí a hodnoty nad 1 označují vysokou úroveň znalostí.
|
3 měsíce
|
|
Vliv modulárního vzdělávacího programu vedeného sestrou na motivaci léků u jednotlivců diagnostikovaných s hypertenzí
Časové okno: 3 měsíce
|
K vyhodnocení účinku modulárního výcvikového programu vedeného sestrou na léčbu diagnostikované hypertenze bylo použito turecké modifikované měřítko Morisky (úroveň motivace Moriskiy), což je v účinku modulárního tréninku vedeného sestrou, a situaci zapomenutí nebo zastavení při provádění medikací.
Při hodnocení odpovědí uvedených jako „ano“ nebo „ne“; Odpověď ano na 2. a 5. otázky byla vypočtena jako 1 bod, žádná odpověď jako 0 bodů; A odpověď ano na další otázky byla vypočtena jako 0 bodů, žádná odpověď jako 1 bod.
Celkové skóre obdržených pacientem z 1., 2. a 6. otázek; 0 nebo 1 označuje nízkou úroveň motivace, zatímco hodnoty nad 1 označují vysokou úroveň motivace.
Celkové skóre získané od 3., 4. a 5. otázek; 0 nebo 1 označuje nízkou úroveň znalostí a hodnoty nad 1 označují vysokou úroveň znalostí.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-59754796-050.99-65645
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .