- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06816732
Effekten af modulær uddannelse på individer, der er diagnosticeret med hypertension
Effekten af sygeplejerske-ledet modulær træning på selveffektivitet og sygdomstilpasning hos patienter, der er diagnosticeret med hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vedtog en randomiseret kontrolleret og interventionsforskningsmetode. Data blev indsamlet mellem september 2022 og februar 2023 på den interne medicinske poliklinik på Adana City Hospital.
Deltagerne blev rekrutteret ved hjælp af tilfældig prøveudtagning. Enkel randomisering blev brugt til at allokere begge grupper lige og tilfældigt (https://www.randomizer.org/). Forskeren oprettede først en randomiseringsliste. Derefter tildelte hun deltagerne til interventions- og kontrolgrupperne i henhold til listen. Blinding var umulig, fordi forskningen involverede et træningsprogram. En effektanalyse (G*Power 3.1.9.4) blev udført baseret på effektstørrelsen (d = 0,93) rapporteret af Zhang et al. (Zhang et al., 2021). Resultaterne viste, at en prøve på 62 ville være stor nok til at detektere signifikante forskelle mellem grupper (effekt 95%, margin af fejl 5%og konfidensinterval 95%). Resultaterne viste, at en prøve på 42 var stor nok til at detektere signifikante forskelle [alfa = 0,05 og effekt (1-beta) 0,80]. Imidlertid omfattede hver gruppe 23 deltagere for at undgå manglende data og udførelsesparametriske tests.Data blev indsamlet ved hjælp af en personlig informationsformular, Hypertension Self-Efficacy Scale (HSES), den modificerede Morisky Scale (MMS) og tilpasningen til kronisk sygdomsskala (ACIS). Inkluderingskriterierne var (1) at have haft hypertension mindst i seks måneder, (2) at være voksen (over 18), (3) ikke have modtaget træning om hypertension før, (4) ikke har nogen kommunikationsproblemer, (5) ikke at være gravid og (6) frivilligt arbejde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Osmaniye, Kalkun, 80000
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Efter at have haft hypertension mindst i seks måneder
- At være voksen (over 18),
- Ikke har modtaget træning i hypertension før,
- Har ingen kommunikationsproblemer,
- Ikke at være gravid,
- Frivilligt arbejde
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension diagnose Varighed er mindre end 6 måneder
- At have verbale kommunikationsproblemer
- Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modulær træning
Deltagerne i interventionsgruppen udfyldte alle dataindsamlingsværktøjer i det første interview og tre måneder senere.
De modtog modulær træning via telefon 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter det første interview.
|
Deltagerne i interventionsgruppen udfyldte alle dataindsamlingsværktøjer i det første interview og tre måneder senere.
De modtog modulær træning via telefon 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter det første interview. Den modulære træning behandlet (1) definition af hypertension, (2) systemiske effekter af hypertension, (3) generelle effekter af antihypertension medicin, (4) regelmæssig medicin og blodtryksovervågning og (5) at spise en sund kost og være aktiv (hvad man skal gøre for et bedre hjerte og et mere stabilt blodpress)
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne i kontrolgruppen udfyldte alle dataindsamlingsværktøjer i det første interview og tre måneder senere.
De modtog ikke nogen modulær træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af sygeplejerske-ledet modulært træningsprogram på selveffektivitet hos personer, der er diagnosticeret med hypertension
Tidsramme: 3 måneder
|
Det forventes, at de foruddannende selveffektivitetsskala-score-gennemsnit af patienterne i interventionsgruppen vil stige efter træningen.
Til dette formål blev hypertensionens selveffektivitetsskala anvendt.
Selveffektivitetsskala i hypertension blev anvendt til at bestemme selveffektivitetsniveauerne for patienter, der er diagnosticeret med hypertension.
Skalaen består af 20 varer.
Varerne i skalaen er i 4-punkts Likert-typen, der spænder fra "slet ikke passende" (1 point) til "meget passende" (4 point).
Den samlede score for skalaen varierer mellem 20-80 point.
En stigning i den samlede score opnået fra skalaen indikerer en stigning i niveauet for selveffektivitet i hypertension.
|
3 måneder
|
|
Effekt af sygeplejerske-ledet modulært uddannelsesprogram på hypertensive individers tilpasning til sygdom
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er rettet mod, at den gennemsnitlige score for patienterne i interventionsgruppen i den kroniske sygdomstilpasningsskala, før træningen vil stige efter træning. Til dette formål blev den kroniske sygdomsjusteringsskala anvendt. Skalaen for justering i kronisk sygdom er en 5-punkts Likert-type og består af 25 genstande og tre underdimensioner: fysisk tilpasning, socialjustering og psykologisk tilpasning.
Skalaen spænder fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig).
Negative genstande er omvendt scoret.
Den højeste score er 125.
En stigning i scoringen opnået fra skalaen indikerer et højt niveau af patientjustering til sygdommen.
|
3 måneder
|
|
Effekt af sygeplejerske-ledet modulært uddannelsesprogram på medicinsmotivation for individer, der er diagnosticeret med hypertension
Tidsramme: 3 måneder
|
Den tyrkiske modificerede Morisky -skala blev brugt til at teste dette.
Den tyrkiske modificerede Morisky-skala er en pålidelig, let at anvende skala bestående af seks spørgsmål, der kan evaluere viden og motivationsniveauer vedrørende narkotikamisbrug.
I evalueringen af svarene, der er givet som "ja" eller "nej"; JA -svaret på 2. og 5. spørgsmål blev beregnet som 1 point, nej svaret som 0 point; Og ja -svaret på de andre spørgsmål blev beregnet som 0 point, det intet svar som 1 point.
Den samlede score modtaget af patienten fra 1., 2. og 6. spørgsmål; 0 eller 1 indikerer et lavt motivationsniveau, mens værdier over 1 indikerer et højt motivationsniveau.
Den samlede score modtaget fra 3., 4. og 5. spørgsmål; 0 eller 1 angiver et lavt videnniveau, og værdier over 1 indikerer et højt videnniveau.
|
3 måneder
|
|
Effekt af et sygeplejerske-ledet modulært uddannelsesprogram på medicinsmotivation for personer, der er diagnosticeret med hypertension
Tidsramme: 3 måneder
|
Tyrkisk modificeret Morisky-skala (Moriskiy Motivation Level) blev brugt til at evaluere effekten af det sygeplejerske-ledede modulære træningsprogram på medicinmotivation for individer, der er diagnosticeret med hypertension. Denne skala sætter spørgsmålstegn ved troen på fordelen ved behandlingen, vanen med at tage medicinen til tiden og situationen med at glemme eller stoppe for at tage medicinen.
I evalueringen af svarene, der er givet som "ja" eller "nej"; JA -svaret på 2. og 5. spørgsmål blev beregnet som 1 point, nej svaret som 0 point; Og ja -svaret på de andre spørgsmål blev beregnet som 0 point, det intet svar som 1 point.
Den samlede score modtaget af patienten fra 1., 2. og 6. spørgsmål; 0 eller 1 indikerer et lavt motivationsniveau, mens værdier over 1 indikerer et højt motivationsniveau.
Den samlede score modtaget fra 3., 4. og 5. spørgsmål; 0 eller 1 angiver et lavt videnniveau, og værdier over 1 indikerer et højt videnniveau.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-59754796-050.99-65645
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater