- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06824935
Hodnocení požadavků na perioperační anestézii u ambulantních pacientů s kataraktem
7. února 2025 aktualizováno: Naime Yalçın
Zkoumání požadavků na perioperační anestezii u pacientů s ambulantním kataraktem, kteří podstoupili hodnocení předoperační anestézie.
Podle literatury bylo ve studiích prokázáno, že předoperační hodnocení je prvním krokem při zajišťování toho, aby byla péče o anestezii pacientů bezpečně prováděna.
V chirurgii katarakty, což je denní anestezie, často pozorovaný v geriatrické populaci, se většinou používá lokální lokální anestézie.
Předpokládá se, že hodnocení předoperační anestezie bude prospěšné kvůli komplikacím, které se mohou během postupu vyvinout, bezpečnost pacienta, a proto trvání pooperačního pobytu v nemocnici.
Cílem studie je vyhodnotit pacienty, kteří mohou potřebovat intervenci anestezie u pacientů, jejichž hodnocení předoperační anestezie byla dokončena kvůli možnosti konzultace z oddělení anestezie, pokud je to nutné pro pacienty, kteří podstoupí operaci katarakty s lokální anestezií.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační hodnocení je prvním krokem k zajištění toho, aby pacienti dostávali bezpečné anestézii.
V průběhu času se tento proces výrazně změnil z doby, kdy byli pacienti přijati do nemocnice noc před operací do doby, kdy většina pacientů, včetně těch, kteří jsou naplánováni na hlavní chirurgické zákroky, dorazí v den chirurgického zákroku.
Kliniky ambulantní předoperační hodnocení jsou soukromé a akademické praktiky, které vyžadují školení v institucionálních zaměstnancích; Ačkoli je to běžný, optimální model není znám a může záviset na charakteristikách nemocnice, jako jsou specifické typy poskytované péče, geografické a socioekonomické rozdíly v populaci sloužící nemocnici, očekávání pacientů a dostupnost zařízení.
Klasifikace americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) poskytuje výchozí bod pro třídění.
Ambulantní chirurgie může být bezpečná i u pacientů s vysokou klasifikací ASA-PS.
Multicentrická evropská studie 57 709 postupů včetně pacientů s ASA PS III zjistila, že hlavní komplikace, jako je mrtvice, infarkt myokardu (MI) a plicní embolie, byly velmi vzácné a nebyly jasně spojeny s úmrtími.
Operace katarakty je nejčastěji prováděná denní chirurgie s odhadem 3,3 milionu postupů prováděných ročně do roku 2020 a 4,4 milionu do roku 2030.
Téměř všechny jsou prováděny v ambulantním nastavení s minimální intravenózní sedací a různými metodami lokální anestezie.
Frekvence neplánované hospitalizace v den chirurgického zákroku se odhaduje na 0,05%.
Většina intervencí anestezie souvisí s léčbou hypertenze nebo bradykardie.
Hypertenze je často spojena s úzkostí a je často léčena sedací.
Zřídka se Bradycardia vyžadující léčbu obvykle vyskytuje jako vagální odpověď nebo po intravenózní sedaci.
S ohledem na geriatrickou populaci a související zdravotní problémy lze při operaci katarakty považovat za spolehlivější péči o anestezii s personálem anestezie.
Studie uvádějí, že míra volání anestezie představuje 3,4% intervencí, podobné těm, které byly uvedeny za posledních 15 let, ale někteří autoři uváděli vyšší míru volání anestezie přes 20%.
V literatuře uvedla, že k tomuto nárůstu pravděpodobně přispěl nedostatek premedikace a že další faktory, jako je nedostatek konzultace s anestezií, úroveň informací poskytnutých pacientovi, definice kritérií pro volání anesteziologa a technika se vztahuje na Topická anestezie možná také ovlivnila sazby.
Studie podporovaly potřebu přítomnosti personálu anestezie v operačním sále, který má být vyhodnocen personálem anestezie během chirurgického zákroku s citováním studie ve 406 případech, ve kterých se míra anestezie během peribulbarské anestezie ukázala jako 28,5%. obvykle směřuje k arytmii, agitaci nebo hypertenzi.
Hlavním cílem této studie bylo vyhodnotit pacienty, kteří mohou potřebovat intervence z hlediska anestezie a oživení mezi těmi, kteří dokončili hodnocení předoperační anestezie v důsledku možnosti konzultace s oddělením anestezie v případě potřeby u pacientů, kteří podstoupí operaci katarakty v místním- Lokální anestezie.
Sekundárním cílem vyšetřovatele je analyzovat potřebnou frekvenci anestezie a rizikových faktorů, které hrají roli v těchto intervencích zkoumáním údajů o pacientech, doprovázených demografickými údaji pacientů, anamnézou a předoperační anestezií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
470
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34000
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupí místní operaci katarakty na oftalmologické klinice tím, že se aplikují na polykliniku naší nemocnice anestezie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let, status ASA I-IV a podstupující chirurgii katarakty v lokální anestézii
Kritéria pro vyloučení:
- Pokud je postup prováděn v celkové anestezii nebo sedaci, nouzové chirurgii nebo ASA-E
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a povaha požadavků na anestezii v operaci místní katarakty
Časové okno: Až 8 týdnů po registraci
|
Pacienti budou zkoumáni s parametry, jako je věk, pohlaví, hmotnost a výška, bude kombinován pro hlášení BMI v kg/m^2, historii chronického onemocnění, anamnézy léků, kouření, alkohol, alergie, předchozí oční chirurgie, typ, typ, typ chirurgické anestézie, důvody pro požadavek na anestézii, zvýšení průtoku kyslíku, objasnění EKG, otevření i.v.
Přístup, sedace, celková anestezie, další léky a délka pobytu v nemocnici.
|
Až 8 týdnů po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAEK/2024.12.275
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .