- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06829680
Zkoumání účinků tréninku Pilates kombinovaných s vibracemi celého těla na rovnováhu a mobilitu u jedinců s roztroušenou sklerózou
Cílem této studie je prozkoumat účinky tréninku Pilates kombinovaných s vibracemi celého těla (WBV) na rovnováhu a mobilitu u jedinců s roztroušenou sklerózou (MS). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jsou zlepšení stability jádra, funkční síly svalové síly dolních končetin, rovnováhy a mobility získané s tréninkem Pilates v kombinaci s WBV (Pilates-WBV) u jedinců s MS větší než s výcvikem Pilates?
- Jsou zlepšení výkonu a únavy horní končetiny získána s školením Pilates-WBV u jedinců s MS větší než s výcvikem Pilates?
Vědci budou porovnat školení Pilates-WBV se skupinou, která absolvovala samotnou výcvik Pilates, aby zjistili, zda existuje další výhoda.
Účastníci budou:
- Vezměte trénink Pilates-WBV nebo Pilates dvakrát týdně po dobu 6 týdnů
- Být vyhodnocen před a po tréninku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06490
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definitivní roztroušená skleróza diagnostikována specialistou
- Skóre rozšířeného stavu stavu postižení (EDSS) mezi 0-5
- Přijímání účasti ve studii dobrovolně
Kritéria pro vyloučení:
- Útok MS během posledních tří měsíců
- Těhotenství
- Endoprosthesis nebo elektronický implantát
- Kardiovaskulární, plicní nebo ortopedické onemocnění
- Nemoc, která může ovlivnit imunitní systém, jako je infekce nebo rakovina
- Další neurologické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilates-WBV
17 účastníků absolvovalo školení Pilates a WBV dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
V každém tréninku účastníci odpočívali 10 minut mezi školením Pilates a WBV.
|
Účastníci dostali celkem 12 sezení výcviku Pilates, aplikováni dvakrát týdně po dobu 6 týdnů a každá relace trvala přibližně 60 minut. 60minutová relace se skládala z zahřívání a ochlazení (každý 5 minut) a hlavní aktivní fázi (50 minut). V hlavní aktivní fázi; „Jeden úsek nohou“, „úsek dvou nohou“, „jeden kruh nohou“, „paty dohromady na nohou od sebe“, „ramenní most“, „stovky“, „hrudní výtah“, „Criss Cross“, „Clam“, „Boční ohyb“, „Otevření paže“, „Cobra“, „Train“, „Plavání“, „Plank“, „Plank“, „Plank“, „Plank“, „Squate“ a „Squate“. Cvičení byla aplikována s 10 opakováními během prvních 3 týdnů a s 20 opakováními za poslední 3 týdny. Účastníci dostali celkem 12 relací WBV tréninku, které bylo aplikováno dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Parametry vibrací byly nastaveny jako frekvence: 20 Hz, amplituda: 2-3 mm, trvání: 30-60 s a doba odpočinku: 60 s. Doba aplikace WBV školení byla 30 s po dobu prvních dvou týdnů, 45 s na další dva týdny a 60 s za poslední dva týdny. Jednotlivci byli požádáni, aby po první dva týdny staticky udržovali dřepové, ramenní most a čtyřnásobné pozice. Od třetího týdne byli požádáni, aby během pozic provedli vzájemnou flexi a prodlužovací pohyby horní končetiny. Aplikace byla opakována třikrát v každé poloze. |
|
Aktivní komparátor: Pilates
17 účastníků absolvovalo výcvik Pilates dvakrát týdně po dobu 6 týdnů
|
Účastníci dostali celkem 12 sezení výcviku Pilates, aplikováni dvakrát týdně po dobu 6 týdnů a každá relace trvala přibližně 60 minut. 60minutová relace se skládala z zahřívání a ochlazení (každý 5 minut) a hlavní aktivní fázi (50 minut). V hlavní aktivní fázi; „Jeden úsek nohou“, „úsek dvou nohou“, „jeden kruh nohou“, „paty dohromady na nohou od sebe“, „ramenní most“, „stovky“, „hrudní výtah“, „Criss Cross“, „Clam“, „Boční ohyb“, „Otevření paže“, „Cobra“, „Train“, „Plavání“, „Plank“, „Plank“, „Plank“, „Plank“, „Squate“ a „Squate“. Cvičení byla aplikována s 10 opakováními během prvních 3 týdnů a s 20 opakováními za poslední 3 týdny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko důvěry specifické pro aktivity
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Měřítko spolehlivosti důvěry specifické pro aktivity (ABC) hodnotí důvěru rovnováhy v každodenních životních činnostech a zahrnuje 16 činností souvisejících s rovnováhou.
Účastníci byli požádáni o hodnocení své vnímané bezpečnosti při provádění těchto činností a jejich vnímané riziko pádu na stupnici od 0 (zcela nebezpečné) na 100 (zcela bezpečné).
Celkové skóre se počítá rozdělením skóre o 16 a rozsahuje od 0 do 100.
Skóre blíže k nule naznačuje větší poškození rovnováhy a vyšší riziko pádů.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Pětkrát test sit-to-stánek
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Funkční svalová síla dolní končetiny byla hodnocena pětinásobným testem SIT-to-Stand.
Jednotlivci seděli na standardní židli s podporou výšky 43-45 cm, přičemž ruce byly zkřížené na hrudi.
Když byl dán příkaz „start“, byli jednotlivci požádáni, aby se vstali co nejrychleji a posadili se a postavili se 5krát.
Skóre bylo celkový čas za dokončení úkolu.
Ve studii byl test opakován dvakrát a nejkratší doba byla zaznamenána.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Načasovaný test a go
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Funkční mobilita byla hodnocena načasovaným testem UP a GO (TUG).
Během testu byli jednotlivci požádáni, aby vstali ze židle, chodili 3 metry, otočili se, šli zpět na židli a posadili se.
Skóre bylo celkový čas za dokončení úkolu.
Ve studii byl test opakován třikrát a byla zaznamenána průměrná doba.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
6 minut chůze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Výkon chůze a funkční cvičení byly hodnoceny pomocí šestiminutového testu chůze (6-MWT).
Účastníci byli instruováni, aby chodili nejvyšší rychlostí, kterou se cítili v bezpečí v 30 metrů rovné dráze po dobu šesti minut.
Skóre bylo celkovou pěší vzdálenost v metrech na konci testu.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Limity testu stability
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Limity testu stability byly hodnoceny pomocí systému přenosné rovnováhy Biodex-Biosway (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA).
Během testu byli jednotlivci požádáni, aby posunuli svá těla směrem k cílovým bodům zobrazeným na obrazovce, aniž by zvedli nohy a poté se vrátili do středového bodu.
Během tohoto pohybu byli instruováni, aby se pohybovali co nejrychleji a přesněji.
Test má za následek celkové procentuální skóre.
Nižší skóre naznačuje snížené limity stability.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Test posturální stability
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Test posturální stability byl hodnocen pomocí systému přenosné rovnováhy Biodex-Biosway (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA).
Test vyhodnocuje statickou rovnováhu hodnocením schopnosti jednotlivce udržovat si těžiště nad podpůrnou plochou.
Během testu byli jednotlivci požádáni, aby stáli co nejvíce.
Doba trvání testu byla 30 sekund a bylo vypočteno celkové skóre indexu stability.
Skóre indexu stability se pohybuje od 0 do 4, přičemž nižší skóre ukazuje dobrou posturální stabilitu.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Test modifikované smyslové organizace
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Test modifikované smyslové organizace (MSOT) byl hodnocen pomocí systému přenosné rovnováhy Biodex-Biosway (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA).
V testu se selektivním narušením vizuálních a somatosenzorických vstupů určuje, které smyslové vstupy se jednotlivec spoléhá na nejvíce, aby udržoval posturální stabilitu.
MSOT byl ve studii prováděn za čtyř podmínek: oči se otevírají na pevném povrchu, oči zavřené na pevném povrchu, oči otevřené na měkkém povrchu a oči zavřené na měkkém povrchu.
Jednotlivci byli instruováni, aby si udrželi rovnováhu za všech podmínek.
Doba testu byla pro každou podmínku 30 sekund.
Skóre indexu houpačky byla vypočtena na konci testu.
Skóre indexu houpačky se pohybuje od 0 do 4, přičemž skóre nižšího indexu ovlivňuje snížené posturální houpání.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Test bočního mostu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
K posouzení vytrvalosti svalu jádra byl použit test bočního můstku.
Jednotlivci byli umístěni v přímé linii a leželi na levé nebo pravé straně s plně nataženými nohama.
Jednotlivci byli požádáni, aby zvedli tělo na předloktí a nohou a tuto polohu udržovali co nejdéle.
Když jednotlivec nebyl schopen udržet polohu, byl test ukončen.
Skóre bylo celkový čas za dokončení úkolu.
Ve studii byl test proveden dvakrát a delší doba byla zaznamenána.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Test Biering-Srensen
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Test biering-syrensen byl použit k posouzení vytrvalosti jádra svalu.
V tomto testu byli jednotlivci požádáni, aby leželi náchylní na tréninkové lavici a vyrovnali svou přední nadřazenou iliakální páteř s okrajem lavičky, což umožnilo horní části těla prodloužit přes okraj.
Pomocný partner zajistil kolena jednotlivců, boky a pánev.
Jednotlivci dostali pokyn, aby složili ruce přes hruď a drželi tuto polohu co nejdéle.
Když jednotlivec nebyl schopen udržet polohu, byl test ukončen.
Skóre bylo celkový čas za dokončení úkolu.
Ve studii byl test proveden dvakrát a delší doba byla zaznamenána.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Test kmene flexoru
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
K posouzení vytrvalosti jádra svalu byl použit flexorový test kmene.
Jednotlivci byli umístěni v pozici sedací polohy a záda spočívala proti klínu nakloněnému při 60 ° od podlahy.
Poté, co byl klín odstraněn, byli požádáni, aby udržovali tuto pozici co nejdéle.
Když jednotlivec nebyl schopen udržet polohu, byl test ukončen.
Skóre bylo celkový čas za dokončení úkolu.
Ve studii byl test opakován dvakrát a delší doba byla zaznamenána.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Test náchylného mostu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
K posouzení vytrvalosti jádra svalu byl použit test náchylného můstku.
V tomto testu byli jednotlivci požádáni, aby zvýšili svá těla v náchylné poloze, podporovali se na svých předloktích a nohou s ohýbanými lokty a udržovali tuto pozici co nejdéle.
Když jednotlivec nebyl schopen udržet polohu, byl test ukončen.
Skóre bylo celkový čas za dokončení úkolu.
Ve studii byl test opakován dvakrát a delší doba byla zaznamenána.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Test seit-ups
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Test sit-up byl použit k posouzení síly jádra svalu.
Test začal, když byli jednotlivci instruováni, aby '' Go '', a byli požádáni, aby zvedli horní část těla z podlahy a zvedli spodní roh lopatky.
Skóre bylo zaznamenáno jako počet opakování dokončených za 30 sekund.
Ve studii byl test proveden dvakrát a byl zaznamenán nejvyšší počet opakování.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Test upravených push-upů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
K posouzení síly jádra svalové síly byl použit modifikovaný push-up test.
Jednotlivci byli umístěni na rukou a kolenou s šířkou ramen od sebe a lokty se plně rozšířily.
Spalili boky a pohnuli rukama dopředu, dokud nevytvořili přímku a rovnou záda od kolen do boků k ramenům.
Během testu byli jednotlivci požádáni, aby udržovali tuto přímou polohu a zároveň snižovali horní část těla, dokud se jejich lokty neohýbaly na 90 °, a poté tlačily zpět do výchozí polohy.
Skóre bylo zaznamenáno jako počet opakování dokončených za 30 sekund.
Ve studii byl test proveden dvakrát a byl zaznamenán nejvyšší počet opakování.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test devítijamnického kolíku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Výkon horní končetiny byl hodnocen pomocí devítijamnického testu PEG (9-HPT).
9-HPT se skládá z pegboardu s 9 otvory a 9 dřevěnými kolíky.
Jednotlivci byli požádáni, aby umístili a odstranili všech 9 kolíků jeden najednou co nejrychleji.
Skóre bylo celkový čas za dokončení úkolu.
Ve studii byl test opakován dvakrát pro každou končetinu a průměrná doba byla zaznamenána pro každou stranu.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Měřítko závažnosti únavy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Měřítko závažnosti únavy (FSS) hodnotí závažnost únavy za poslední měsíc.
Skládá se z 9 položek a položky jsou hodnoceny od 1 (silně nesouhlasí) do 7 (silně souhlasí).
Průměr skóre devíti položek se používá jako skóre FSS.
Skóre, které lze získat z testu, jsou mezi 1 a 7 a vysoká skóre naznačují přítomnost únavy.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Měřítko dopadu únavy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Měřítko únavy (FIS) hodnotí dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální funkce v posledních čtyřech týdnech.
Skládá se ze 40 otázek, s odpověďmi v rozmezí od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problém).
Skóre, které lze získat z testu, jsou mezi 0 a 160 a vysoké skóre naznačují větší únavový účinek.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arzu GUCLU GUNDUZ, Professor Doctor, Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .