- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06829680
Studio degli effetti dell'allenamento di Pilates combinati con le vibrazioni del corpo intero sull'equilibrio e sulla mobilità in soggetti con sclerosi multipla
Lo scopo di questo studio è di studiare gli effetti dell'addestramento di Pilates combinati con le vibrazioni di tutto il corpo (WBV) su equilibrio e mobilità in soggetti con sclerosi multipla (SM). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- I miglioramenti della stabilità del nucleo, della forza muscolare funzionale inferiore, dell'equilibrio e della mobilità sono ottenuti con l'allenamento di Pilates combinati con WBV (Pilates-WBV) in soggetti con SM maggiore rispetto al solo allenamento di Pilates?
- I miglioramenti delle prestazioni degli arti superiori e fatica ottenuti con l'addestramento di Pilates-WBV sono in individui con SM maggiore rispetto al solo addestramento di Pilates?
I ricercatori confronteranno l'addestramento di Pilates-WBV con un gruppo che ha ricevuto solo l'addestramento di Pilates per vedere se c'è qualche ulteriore vantaggio.
I partecipanti lo faranno:
- Prendi Pilates-WBV o Pilates addestrando due volte a settimana per 6 settimane
- Essere valutato con pre e post-formazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06490
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sclerosi multipla definitiva diagnosticata da uno specialista
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) tra 0-5
- Accettare volontariamente la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Un attacco MS negli ultimi tre mesi
- Gravidanza
- Endoprotesi o impianto elettronico
- Una malattia cardiovascolare, polmonare o ortopedica
- Una malattia che può influire sul sistema immunitario, come infezione o cancro
- Malattia neurologica aggiuntiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pilates-WBV
17 partecipanti hanno ricevuto la formazione Pilates e WBV due volte a settimana per 6 settimane.
In ogni sessione di allenamento, i partecipanti hanno riposato per 10 minuti tra Pilates e WBV Training.
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Ai partecipanti sono state assegnate un totale di 12 sessioni di addestramento di Pilates, applicate due volte a settimana per 6 settimane e ogni sessione è durata circa 60 minuti. La sessione di 60 minuti consisteva in riscaldamento e raffreddamento (5 minuti ciascuno) e la fase attiva principale (50 minuti). Nella fase attiva principale; "Attregamento da una gamba", "Allungamento a doppia gamba", "un cerchio di una gamba", "tacchi insieme dita a parte", "ponte spalla", "le centinaia", "sollevatore toracico", "croce incandescente", "vongole", "piega laterale", "apertura del braccio", cobra "," corsa al seno "," nuoto "," push-up modificato "," plancia "," gambe "e si sono esibiti" e "cobra". Gli esercizi sono stati applicati con 10 ripetizioni nelle prime 3 settimane e con 20 ripetizioni nelle ultime 3 settimane. Ai partecipanti sono state assegnate un totale di 12 sessioni di formazione WBV, applicate due volte a settimana per 6 settimane. I parametri di vibrazione sono stati impostati come frequenza: 20 Hz, ampiezza: 2-3 mm, durata: 30-60 s e periodo di riposo: 60 s. Il tempo di applicazione dell'addestramento WBV è stato di 30 s per le prime due settimane, 45 s per le successive due settimane e 60 s nelle ultime due settimane. Agli individui è stato chiesto di mantenere staticamente le posizioni squat, spalle e quadrupedi per le prime due settimane. A partire dalla terza settimana, è stato chiesto loro di eseguire i movimenti reciproci della flessione e delle estensioni degli arti superiori durante le posizioni. L'applicazione è stata ripetuta 3 volte in ciascuna posizione. |
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Comparatore attivo: Pilates
17 partecipanti hanno ricevuto l'addestramento Pilates due volte a settimana per 6 settimane
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Ai partecipanti sono state assegnate un totale di 12 sessioni di addestramento di Pilates, applicate due volte a settimana per 6 settimane e ogni sessione è durata circa 60 minuti. La sessione di 60 minuti consisteva in riscaldamento e raffreddamento (5 minuti ciascuno) e la fase attiva principale (50 minuti). Nella fase attiva principale; "Attregamento da una gamba", "Allungamento a doppia gamba", "un cerchio di una gamba", "tacchi insieme dita a parte", "ponte spalla", "le centinaia", "sollevatore toracico", "croce incandescente", "vongole", "piega laterale", "apertura del braccio", cobra "," corsa al seno "," nuoto "," push-up modificato "," plancia "," gambe "e si sono esibiti" e "cobra". Gli esercizi sono stati applicati con 10 ripetizioni nelle prime 3 settimane e con 20 ripetizioni nelle ultime 3 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di fiducia nell'equilibrio specifico per le attività
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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La scala di fiducia dell'equilibrio specifico per attività (ABC) valuta la fiducia dell'equilibrio nelle attività quotidiane e comprende 16 attività relative all'equilibrio.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro sicurezza percepita durante l'esecuzione di queste attività e il rischio percepito di cadere su una scala da 0 (completamente non sicuro) a 100 (completamente sicuro).
Il punteggio totale viene calcolato dividendo il punteggio di 16 e varia da 0 a 100.
I punteggi più vicini a zero indicano una maggiore compromissione dell'equilibrio e un rischio più elevato di cadute.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il test di Sit to-Stand cinque volte
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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La forza muscolare funzionale degli arti inferiori è stata valutata dal test di sit-to-stand cinque volte.
Gli individui erano seduti su una sedia standard con supporto al braccio di 43-45 cm di altezza, con le braccia incrociate sul petto.
Quando è stato dato il comando "start", agli individui è stato chiesto di alzarsi il più rapidamente possibile e sedersi e alzarsi 5 volte.
Il punteggio è stato il tempo totale in secondi per completare l'attività.
Nello studio, il test è stato ripetuto due volte e il tempo più breve è stato registrato.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il test time -up and go
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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La mobilità funzionale è stata valutata dal test TIMED UP AND Go (TUG).
Durante il test, alle persone è stato chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, girare, tornare alla sedia e sedersi.
Il punteggio è stato il tempo totale in secondi per completare l'attività.
Nello studio, il test è stato ripetuto tre volte e il tempo medio è stato registrato.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Le prestazioni di camminata e la capacità di esercizio funzionale sono state valutate utilizzando il test di camminata di sei minuti (6-MWT).
Ai partecipanti è stato chiesto di camminare alla massima velocità che si sono sentiti al sicuro in un percorso consecutivo di 30 metri per sei minuti.
Il punteggio era la distanza a piedi totale a metri alla fine del test.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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I limiti del test di stabilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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I limiti del test di stabilità sono stati valutati con il sistema di bilanciamento portatile Biodex-Biosway (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA).
Durante il test, agli individui è stato chiesto di spostare i loro corpi verso punti bersaglio visualizzati sullo schermo senza sollevare i piedi e poi tornare al punto centrale.
Durante questo movimento, sono stati istruiti a muoversi il più rapidamente e accuratamente possibile.
Il test provoca un punteggio percentuale totale.
Un punteggio inferiore indica una riduzione dei limiti di stabilità.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il test di stabilità posturale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il test di stabilità posturale è stato valutato con il sistema di bilanciamento portatile Biodex-Biosway (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA).
Il test valuta l'equilibrio statico valutando la capacità dell'individuo di mantenere il loro centro di gravità sulla superficie di supporto in piedi.
Durante il test, agli individui è stato chiesto di resistere nel modo più fermo possibile.
La durata del test è stata di 30 secondi ed è stato calcolato un punteggio dell'indice di stabilità totale.
I punteggi dell'indice di stabilità vanno da 0 a 4, con punteggi più bassi che indicano una buona stabilità posturale.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il test dell'organizzazione sensoriale modificata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il test dell'organizzazione sensoriale modificata (MSOT) è stato valutato con il sistema di bilanciamento portatile Biodex-Biosway (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA).
Nel test, interrompendo selettivamente gli input visivi e somatosensoriali, viene determinato quali input sensoriali l'individuo si basano di più per mantenere la stabilità posturale.
L'MSOT è stato eseguito in quattro condizioni nello studio: occhi aperti su una superficie ferma, occhi chiusi su una superficie ferma, occhi aperti su una superficie morbida e occhi chiusi su una superficie morbida.
Agli individui è stato chiesto di mantenere l'equilibrio in tutte le condizioni.
La durata del test è stata di 30 secondi per ogni condizione.
I punteggi dell'indice di ondeggio sono stati calcolati alla fine del test.
I punteggi dell'indice di ondeggio vanno da 0 a 4, con punteggi di indice di ondeggio inferiore che indicano una riduzione dell'ondazione posturale.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il test del ponte laterale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il test del ponte laterale è stato utilizzato per valutare la resistenza muscolare di base.
Gli individui erano posizionati in linea retta, sdraiati sul lato sinistro o destro con le gambe completamente estese.
Agli individui è stato chiesto di sollevare il loro corpo su avambracci e dita dei piedi e mantenere questa posizione il più a lungo possibile.
Quando l'individuo non è stato in grado di mantenere la posizione, il test è stato terminato.
Il punteggio è stato il tempo totale in secondi per completare l'attività.
Nello studio, il test è stato eseguito due volte e la durata più lunga è stata registrata.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il test biering-solensen
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il test Biering-Sorensen è stato utilizzato per valutare la resistenza muscolare di base.
In questo test, agli individui è stato chiesto di mentire incline a una panchina di allenamento, allineando la colonna iliaca superiore anteriore con il bordo della panca, permettendo alla parte superiore del corpo di estendersi oltre il bordo.
Un partner di assistenza ha assicurato le ginocchia, i fianchi e il bacino degli individui.
Agli individui è stato chiesto di piegare le braccia sul petto e di mantenere questa posizione il più a lungo possibile.
Quando l'individuo non è stato in grado di mantenere la posizione, il test è stato terminato.
Il punteggio è stato il tempo totale in secondi per completare l'attività.
Nello studio, il test è stato eseguito due volte e la durata più lunga è stata registrata.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il test del flessore del tronco
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il test del flessore del tronco è stato utilizzato per valutare la resistenza muscolare di base.
Gli individui erano posizionati in una posizione di sit-up con la schiena appoggiata contro un cuneo angolato a 60 ° dal pavimento.
Dopo che il cuneo è stato rimosso, è stato chiesto loro di mantenere questa posizione il più a lungo possibile.
Quando l'individuo non è stato in grado di mantenere la posizione, il test è stato terminato.
Il punteggio è stato il tempo totale in secondi per completare l'attività.
Nello studio, il test è stato ripetuto due volte e la durata più lunga è stata registrata.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il test del ponte incline
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il test del ponte incline è stato utilizzato per valutare la resistenza muscolare di base.
In questo test, agli individui è stato chiesto di sollevare i loro corpi in una posizione inclini, sostenendosi sugli avambracci e sulle dita dei gomiti con i gomiti flessi, mantenendo questa posizione il più a lungo possibile.
Quando l'individuo non è stato in grado di mantenere la posizione, il test è stato terminato.
Il punteggio è stato il tempo totale in secondi per completare l'attività.
Nello studio, il test è stato ripetuto due volte e la durata più lunga è stata registrata.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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I sit-up test
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il test di sit-up è stato utilizzato per valutare la forza del muscolo core.
Il test è iniziato quando gli individui sono stati istruiti a "andare" e è stato chiesto loro di sollevare la parte superiore del corpo dal pavimento, sollevando l'angolo inferiore della scapola.
Il punteggio è stato registrato come il numero di ripetizioni completate in 30 secondi.
Nello studio, il test è stato eseguito due volte e è stato registrato il maggior numero di ripetizioni.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il test di push-up modificato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il test di push-up modificato è stato utilizzato per valutare la forza del muscolo core.
Gli individui erano posizionati sulle mani e le ginocchia con le mani a distanza della spalla e i gomiti completamente estesi.
Lasciarono cadere i fianchi e mosse le mani in avanti fino a quando non crearono una linea retta e una schiena dritta dalle ginocchia ai fianchi alle spalle.
Durante il test, agli individui è stato chiesto di mantenere questa posizione dritta mentre si abbassa la parte superiore del corpo fino a quando i gomiti non sono stati piegati a 90 °, quindi spingendo indietro verso la posizione di partenza.
Il punteggio è stato registrato come il numero di ripetizioni completate in 30 secondi.
Nello studio, il test è stato eseguito due volte e è stato registrato il maggior numero di ripetizioni.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test PEG a nove buche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Le prestazioni degli arti superiori sono stati valutati utilizzando il test PEG a nove fori (9-HPT).
Il 9-HPT è costituito da un piolo con 9 fori e 9 pioli di legno.
Agli individui è stato chiesto di posizionare e rimuovere tutti e 9 i pioli uno alla volta il più velocemente possibile.
Il punteggio è stato il tempo totale in secondi per completare l'attività.
Nello studio, il test è stato ripetuto due volte per ogni estremità e il tempo medio è stato registrato per ciascun lato.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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La scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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La scala di gravità della fatica (FSS) valuta la gravità della fatica nell'ultimo mese.
È composto da 9 articoli e gli articoli sono valutati da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
La media dei punteggi nove elementi viene utilizzata come punteggio FSS.
I punteggi che possono essere ottenuti dal test sono compresi tra 1 e 7 e i punteggi alti indicano la presenza di affaticamento.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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La scala dell'impatto della fatica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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La scala di impatto di fatica (FIS) valuta l'impatto della fatica sulle funzioni fisiche, cognitive e psicosociali nelle ultime quattro settimane.
Consiste in 40 domande, con risposte che vanno da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo).
I punteggi che possono essere ottenuti dal test sono compresi tra 0 e 160 e punteggi alti indicano un maggiore effetto di fatica.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arzu GUCLU GUNDUZ, Professor Doctor, Gazi University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-1602
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