- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06829680
Undersökning av effekterna av Pilates -träning i kombination med hela kroppsvibrationer på balans och rörlighet hos individer med multipel skleros
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av Pilates-träning i kombination med helkroppsvibration (WBV) på balans och rörlighet hos individer med multipel skleros (MS). De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Är förbättringarna i kärnstabilitet, funktionell muskelstyrka i nedre extremiteterna, balans och rörlighet erhållna med Pilates-träning i kombination med WBV (Pilates-WBV) hos individer med MS större än med Pilates-träning ensam?
- Är förbättringarna i övre extremitetsprestanda och trötthet erhållna med Pilates-WBV-utbildning hos individer med MS större än med Pilates-träning ensam?
Forskare kommer att jämföra Pilates-WBV-utbildning med en grupp som fick Pilates-utbildning ensam för att se om det finns någon ytterligare fördel.
Deltagarna kommer:
- Ta Pilates-WBV eller Pilates som tränar två gånger i veckan i 6 veckor
- Utvärderas med pre- och efterträning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Definitiv multipel skleros som diagnostiserats av en specialist
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mellan 0-5
- Acceptera deltagande i studien frivilligt
Uteslutningskriterier:
- En MS -attack under de senaste tre månaderna
- Graviditet
- Endoprotes eller elektroniskt implantat
- En hjärt-, lung- eller ortopedisk sjukdom
- En sjukdom som kan påverka immunsystemet, såsom infektion eller cancer
- Ytterligare neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilates-wbv
17 deltagare fick Pilates och WBV -utbildning två gånger i veckan i 6 veckor.
I varje träning vilade deltagarna i 10 minuter mellan Pilates och WBV -träning.
|
Deltagarna fick totalt 12 sessioner med Pilates -träning, ansökte två gånger i veckan i 6 veckor, och varje session varade i cirka 60 minuter. 60-minuters sessionen bestod av uppvärmning och svalna (5 min vardera) och den huvudsakliga aktiva fasen (50 min). I den huvudsakliga aktiva fasen; "One leg stretch", "Double leg stretch", "One leg circle", "Heels together toes apart", "Shoulder bridge", "The hundreds", "Chest lift", "Criss cross", "Clam", "Side bend", "Arm opening", "Cobra", "Breast stroke", "Swimming", "Modified push-up", "Plank", "Leg pull prone" and "Squat" exercises were performed. Övningarna tillämpades med 10 repetitioner under de första tre veckorna och med 20 repetitioner under de senaste tre veckorna. Deltagarna fick totalt 12 sessioner med WBV -träning, tillämpade två gånger i veckan i 6 veckor. Vibrationsparametrarna ställdes in som frekvens: 20 Hz, amplitud: 2-3 mm, varaktighet: 30-60 s och viloperiod: 60 s. Ansökningstiden för WBV -träningen var 30 s under de första två veckorna, 45 s under de kommande två veckorna och 60 s under de senaste två veckorna. Individerna ombads att upprätthålla squat, axelbrygg och fyrdubblade positioner statiskt under de första två veckorna. Från och med den tredje veckan ombads de att utföra ömsesidiga flexions- och förlängningsrörelser i övre extremiteter under positionerna. Applikationen upprepades tre gånger i varje position. |
|
Aktiv komparator: Pilates
17 deltagare fick Pilates -utbildning två gånger i veckan i 6 veckor
|
Deltagarna fick totalt 12 sessioner med Pilates -träning, ansökte två gånger i veckan i 6 veckor, och varje session varade i cirka 60 minuter. 60-minuters sessionen bestod av uppvärmning och svalna (5 min vardera) och den huvudsakliga aktiva fasen (50 min). I den huvudsakliga aktiva fasen; "One leg stretch", "Double leg stretch", "One leg circle", "Heels together toes apart", "Shoulder bridge", "The hundreds", "Chest lift", "Criss cross", "Clam", "Side bend", "Arm opening", "Cobra", "Breast stroke", "Swimming", "Modified push-up", "Plank", "Leg pull prone" and "Squat" exercises were performed. Övningarna tillämpades med 10 repetitioner under de första tre veckorna och med 20 repetitioner under de senaste tre veckorna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsspecifik balansförskjutningsskala
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Aktivitetsspecifika Balance Confidence Scale (ABC) utvärderar balansförtroende för dagliga levande aktiviteter och inkluderar 16 aktiviteter relaterade till balans.
Deltagarna ombads att betygsätta sin upplevda säkerhet medan de utförde dessa aktiviteter och deras upplevda risk att falla på en skala från 0 (helt osäker) till 100 (helt säkert).
Den totala poängen beräknas genom att dela poängen med 16 och sträcker sig från 0 till 100.
Poäng närmare noll indikerar större balansnedsättning och en högre risk för fall.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
De fem gånger sit-to-stand-testet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Funktionell muskelstyrka i nedre extremiteten bedömdes av det fem gånger sit-to-stand-testet.
Individerna satt i en standardstol med armstöd på 43-45 cm höjd, med armarna korsade på sina bröst.
När kommandot "start" gavs uppmanades individer att stå upp så snabbt som möjligt och sitta ner och stå upp 5 gånger.
Poängen var den totala tiden på några sekunder för att slutföra uppgiften.
I studien upprepades testet två gånger och den kortaste tiden registrerades.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Den tidsinställda och gå testet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Funktionell rörlighet utvärderades av det tidsinställda och GO -testet (Tug).
Under testet ombads individerna att stå upp från stolen, gå 3 meter, vända sig, gå tillbaka till stolen och sitta ner.
Poängen var den totala tiden på några sekunder för att slutföra uppgiften.
I studien upprepades testet tre gånger och den genomsnittliga tiden registrerades.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
6-minuters promenadtest
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Vandringsprestanda och funktionell träningskapacitet utvärderades med användning av sex minuters promenadtest (6-MWT).
Deltagarna instruerades att gå med den högsta hastigheten som de kände sig säkra i en 30 meter rak väg i sex minuter.
Poängen var det totala gångavståndet i meter i slutet av testet.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Gränserna för stabilitetstest
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Gränserna för stabilitetstest bedömdes med Biodex-Biosway Portable Balance System (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA).
Under testet ombads individerna att flytta sina kroppar mot målpunkter som visas på skärmen utan att lyfta fötterna och sedan återvända till mittpunkten.
Under denna rörelse instruerades de att röra sig så snabbt och exakt som möjligt.
Testet resulterar i en total procentuell poäng.
En lägre poäng indikerar minskade stabilitetsgränser.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Postural stabilitetstest
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Postural stabilitetstest utvärderades med Biodex-Biosway Portable Balance System (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA).
Testet utvärderar statisk balans genom att bedöma individens förmåga att upprätthålla sitt tyngdpunkt över stödytan under stående.
Under testet ombads individerna att stå så still som möjligt.
Testvaraktigheten var 30 sekunder och en total stabilitetsindexpoäng beräknades.
Stabilitetsindexpoängen sträcker sig från 0 till 4, med lägre poäng som indikerar god postural stabilitet.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Det modifierade sensoriska organisationstestet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Det modifierade Sensory Organization-testet (MSOT) bedömdes med Biodex-Biosway Portable Balance System (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA).
I testet, genom att selektivt störa visuella och somatosensoriska ingångar, bestäms det vilka sensoriska insatser individen förlitar sig mest för att upprätthålla postural stabilitet.
MSOT utfördes under fyra förhållanden i studien: ögon öppna på en fast yta, ögon stängda på en fast yta, ögonen öppna på en mjuk yta och ögon stängda på en mjuk yta.
Individerna instruerades att behålla sin balans under alla förhållanden.
Testvaraktigheten var 30 sekunder för varje tillstånd.
Sway -indexpoängen beräknades i slutet av testet.
Sway -indexpoängen sträcker sig från 0 till 4, med lägre svängindexresultat som indikerar minskad postural sväng.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Sidbridtestet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Sidbridtestet användes för att bedöma kärnmuskeluthållighet.
Individerna var placerade i en rak linje och låg på vänster eller höger sida med benen helt utsträckta.
Individerna ombads att lyfta kroppen på underarmar och tår och behålla denna position så länge som möjligt.
När individen inte kunde behålla positionen avslutades testet.
Poängen var den totala tiden på några sekunder för att slutföra uppgiften.
I studien utfördes testet två gånger och den längre varaktigheten registrerades.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Biering-Sorensen-testet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Biering-Sorensen-testet användes för att bedöma kärnmuskeluthållighet.
I detta test ombads individerna att ligga benägna på en träningsbänk och anpassa sin främre överlägsna iliac ryggrad med kanten på bänken, vilket gjorde att överkroppen kunde sträcka sig över kanten.
En assistentpartner säkrade individernas knän, höfter och bäcken.
Individerna instruerades att fälla sina armar över bröstet och hålla denna position så länge som möjligt.
När individen inte kunde behålla positionen avslutades testet.
Poängen var den totala tiden på några sekunder för att slutföra uppgiften.
I studien utfördes testet två gånger och den längre varaktigheten registrerades.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Stamflexorstestet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Stamflexortestet användes för att bedöma kärnmuskeluthållighet.
Individerna var placerade i ett sit-up-läge med ryggen vilande mot en kil vinklad vid 60 ° från golvet.
Efter att kilen togs bort ombads de att behålla denna position så länge som möjligt.
När individen inte kunde behålla positionen avslutades testet.
Poängen var den totala tiden på några sekunder för att slutföra uppgiften.
I studien upprepades testet två gånger och den längre varaktigheten registrerades.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Det benägna bron testet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Det benägna bron -testet användes för att bedöma kärnmuskeluthållighet.
I detta test ombads individerna att höja sina kroppar i en benägna läge, stödja sig själva på underarmarna och tårna med armbågarna böjda och bibehålla denna position så länge som möjligt.
När individen inte kunde behålla positionen avslutades testet.
Poängen var den totala tiden på några sekunder för att slutföra uppgiften.
I studien upprepades testet två gånger och den längre varaktigheten registrerades.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Sit-ups-testet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Sit-ups-testet användes för att bedöma kärnmuskelstyrkan.
Testet började när individerna fick i uppdrag att '' gå '', och de ombads att lyfta överkroppen från golvet och höjde det nedre hörnet av scapula.
Poängen registrerades när antalet repetitioner slutfördes på 30 sekunder.
I studien utfördes testet två gånger och det högsta antalet repetitioner registrerades.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Det modifierade push-ups-testet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Det modifierade push-ups-testet användes för att bedöma kärnmuskelstyrkan.
Individerna var placerade på händerna och knäna med händerna axelbredd isär och armbågarna helt utsträckta.
De tappade höfterna och flyttade händerna framåt tills de skapade en rak linje och en rak tillbaka från knäna till höfterna till axlarna.
Under testet ombads individerna att upprätthålla detta raka läge medan de sänkte överkroppen tills deras armbågar böjdes till 90 ° och drev sedan tillbaka till startpositionen.
Poängen registrerades när antalet repetitioner slutfördes på 30 sekunder.
I studien utfördes testet två gånger och det högsta antalet repetitioner registrerades.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nio-håls peg-testet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Prestanda för övre extremiteter utvärderades med användning av nio-håls PEG-testet (9-HPT).
9-HPT består av en pegboard med 9 hål och 9 träpinnar.
Individer ombads att placera och ta bort alla 9 pinnar en åt gången så snabbt som möjligt.
Poängen var den totala tiden på några sekunder för att slutföra uppgiften.
I studien upprepades testet två gånger för varje extremitet, och den genomsnittliga tiden registrerades för varje sida.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Trötthetens svårighetsgrad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Trötthetens svårighetsskala (FSS) bedömer svårighetsgraden av trötthet under den senaste månaden.
Den består av 9 artiklar, och artiklarna görs från 1 (håller inte mycket med) till 7 (håller helt med).
Medelvärdet för de nio artiklarnas poäng används som FSS -poäng.
De poäng som kan erhållas från testet är mellan 1 och 7, och höga poäng indikerar närvaron av trötthet.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Trötthet Impact Scale
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Trötthet Impact Scale (FIS) bedömer påverkan av trötthet på fysiska, kognitiva och psykosociala funktioner under de senaste fyra veckorna.
Den består av 40 frågor, med svar som sträcker sig från 0 (inga problem) till 4 (extremt problem).
Poängen som kan erhållas från testet är mellan 0 och 160, och höga poäng indikerar en större trötthetseffekt.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arzu GUCLU GUNDUZ, Professor Doctor, Gazi University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .