- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06829680
Investigación de los efectos del entrenamiento de Pilates combinados con la vibración de todo el cuerpo sobre el equilibrio y la movilidad en individuos con esclerosis múltiple
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del entrenamiento de Pilates combinados con la vibración de todo el cuerpo (WBV) sobre el equilibrio y la movilidad en individuos con esclerosis múltiple (MS). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las mejoras en la estabilidad del núcleo, la fuerza muscular funcional de las extremidades inferiores, el equilibrio y la movilidad obtenidas con el entrenamiento de Pilates combinados con WBV (Pilates-WBV) en individuos con EM mayor que con el entrenamiento de Pilates solo?
- ¿Las mejoras en el rendimiento y la fatiga de las extremidades superiores obtenidas con el entrenamiento de Pilates-WBV en individuos con EM mayor que con el entrenamiento de Pilates solo?
Los investigadores compararán la capacitación de Pilates-WBV con un grupo que recibió la capacitación de Pilates solo para ver si hay algún beneficio adicional.
Los participantes:
- Tome el entrenamiento de Pilates-WBV o Pilates dos veces por semana durante 6 semanas
- Ser evaluado con pre y después del entrenamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06490
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple definitiva diagnosticada por un especialista
- Puntuación de escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) entre 0-5
- Aceptar la participación en el estudio voluntariamente
Criterios de exclusión:
- Un ataque de MS en los últimos tres meses
- Embarazo
- Endoprótesis o implante electrónico
- Una enfermedad cardiovascular, pulmonar u ortopédica
- Una enfermedad que puede afectar el sistema inmune, como la infección o el cáncer
- Enfermedad neurológica adicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pilates-WBV
17 participantes recibieron capacitación de Pilates y WBV dos veces por semana durante 6 semanas.
En cada sesión de entrenamiento, los participantes descansaron durante 10 minutos entre Pilates y el entrenamiento del WBV.
|
Los participantes recibieron un total de 12 sesiones de entrenamiento de Pilates, se aplicaron dos veces por semana durante 6 semanas y cada sesión duró aproximadamente 60 minutos. La sesión de 60 minutos consistió en calentamiento y enfriamiento (5 minutos cada uno) y la fase activa principal (50 min). En la fase activa principal; "One Leg Stretch", "Double Leg STRING", "One Leg Circle", "tacones juntos aparte", "puente de hombro", "los cientos", "elevación de pecho", "cruce cruz", "almeja", "curva lateral", "apertura del brazo", "cobra", "carrera de pechuga", "nadando", "desplazamiento modificado", "plank", "ejercicios de la pierna" y "los puestos de la pierna". Los ejercicios se aplicaron con 10 repeticiones en las primeras 3 semanas y con 20 repeticiones en las últimas 3 semanas. Los participantes recibieron un total de 12 sesiones de capacitación en WBV, aplicadas dos veces por semana durante 6 semanas. Los parámetros de vibración se establecieron como frecuencia: 20 Hz, amplitud: 2-3 mm, duración: 30-60 sy Período de descanso: 60 s. El tiempo de aplicación de la capacitación del WBV fue de 30 s durante las primeras dos semanas, 45 s para las próximas dos semanas y 60 s durante las últimas dos semanas. Se les pidió a los individuos que mantuvieran puentes en cuclillas, hombros y posiciones cuadrúpedas estáticamente durante las primeras dos semanas. A partir de la tercera semana, se les pidió que realizaran movimientos recíprocos de flexión y extensión de las extremidades superiores durante las posiciones. La aplicación se repitió 3 veces en cada posición. |
|
Comparador activo: Pilates
17 participantes recibieron capacitación de Pilates dos veces por semana durante 6 semanas
|
Los participantes recibieron un total de 12 sesiones de entrenamiento de Pilates, se aplicaron dos veces por semana durante 6 semanas y cada sesión duró aproximadamente 60 minutos. La sesión de 60 minutos consistió en calentamiento y enfriamiento (5 minutos cada uno) y la fase activa principal (50 min). En la fase activa principal; "One Leg Stretch", "Double Leg STRING", "One Leg Circle", "tacones juntos aparte", "puente de hombro", "los cientos", "elevación de pecho", "cruce cruz", "almeja", "curva lateral", "apertura del brazo", "cobra", "carrera de pechuga", "nadando", "desplazamiento modificado", "plank", "ejercicios de la pierna" y "los puestos de la pierna". Los ejercicios se aplicaron con 10 repeticiones en las primeras 3 semanas y con 20 repeticiones en las últimas 3 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala de confianza de equilibrio específico de las actividades
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
La Escala de confianza de equilibrio específica de las actividades (ABC) evalúa el equilibrio de la confianza en las actividades diarias e incluye 16 actividades relacionadas con el equilibrio.
Se pidió a los participantes que calificaran su seguridad percibida mientras realizaban estas actividades y su riesgo percibido de caer en una escala de 0 (completamente insegura) a 100 (completamente segura).
El puntaje total se calcula dividiendo la puntuación en 16 y varía de 0 a 100.
Los puntajes más cercanos a cero indican un mayor deterioro del equilibrio y un mayor riesgo de caídas.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
|
La prueba de cinco veces en la situación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
La fuerza muscular funcional de las extremidades inferiores se evaluó por la prueba cinco veces en la situación.
Los individuos estaban sentados en una silla estándar con soporte para el brazo de 43-45 cm de altura, con los brazos cruzados en sus cofres.
Cuando se dio el comando "comenzar", se les pidió a las personas que se pusieran lo más rápido posible y se sentaran y se pongan de pie 5 veces.
El puntaje fue el tiempo total en segundos para completar la tarea.
En el estudio, la prueba se repitió dos veces y se registró el tiempo más corto.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
|
La prueba de tiempo up y go
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
La movilidad funcional se evaluó mediante la prueba de tiempo UP y GO (TUG).
Durante la prueba, se les pidió a los individuos que se levantaran de la silla, caminaran 3 metros, se vuelvan, caminen de regreso a la silla y se sentaran.
El puntaje fue el tiempo total en segundos para completar la tarea.
En el estudio, la prueba se repitió tres veces y se registró el tiempo promedio.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
|
La prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
El rendimiento de la caminata y la capacidad de ejercicio funcional se evaluaron utilizando la prueba de caminata de seis minutos (6-MWT).
Los participantes recibieron instrucciones de caminar a la velocidad más alta que se sintieron seguros en una vía recta de 30 metros durante seis minutos.
El puntaje fue la distancia total a pie en metros al final de la prueba.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
|
Los límites de la prueba de estabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
Los límites de la prueba de estabilidad se evaluaron con el sistema de balance portátil Biodex-Biosway (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, EE. UU.).
Durante la prueba, se les pidió a los individuos que moveran sus cuerpos hacia puntos objetivo que se muestran en la pantalla sin levantar los pies y luego regresar al punto central.
Durante este movimiento, se les indicó que se movieran de la manera más rápida y precisa posible.
La prueba da como resultado una puntuación porcentual total.
Una puntuación más baja indica una disminución de los límites de estabilidad.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
|
La prueba de estabilidad postural
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
La prueba de estabilidad postural se evaluó con el sistema de balance portátil Biodex-Biosway (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, EE. UU.).
La prueba evalúa el equilibrio estático al evaluar la capacidad del individuo para mantener su centro de gravedad sobre la superficie de soporte mientras está de pie.
Durante la prueba, se les pidió a los individuos que se queden lo más quietos posible.
La duración de la prueba fue de 30 segundos y se calculó una puntuación de índice de estabilidad total.
Los puntajes del índice de estabilidad varían de 0 a 4, con puntajes más bajos que indican una buena estabilidad postural.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
|
La prueba de organización sensorial modificada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
La prueba de organización sensorial modificada (MSOT) se evaluó con el sistema de balance portátil Biodex-Biosway (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, EE. UU.).
En la prueba, interrumpiendo selectivamente las entradas visuales y somatosensoriales, se determina en qué entradas sensoriales se basa más en la estabilidad postural.
El MSOT se realizó en cuatro condiciones en el estudio: los ojos se abren en una superficie firme, los ojos cerrados sobre una superficie firme, los ojos se abren sobre una superficie suave y los ojos cerrados sobre una superficie suave.
Los individuos recibieron instrucciones de mantener su equilibrio en todas las condiciones.
La duración de la prueba fue de 30 segundos para cada condición.
Las puntuaciones del índice Sway se calcularon al final de la prueba.
Las puntuaciones del índice Sway varían de 0 a 4, con puntajes de índice balanceo más bajos que indican una disminución de la influencia postural.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
|
La prueba de puente lateral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
La prueba de puente lateral se usó para evaluar la resistencia muscular central.
Los individuos se colocaron en línea recta, acostados en su lado izquierdo o derecho con las piernas completamente extendidas.
Se les pidió a los individuos que levantaran su cuerpo en antebrazos y dedos de los pies, y mantuvieran esta posición el mayor tiempo posible.
Cuando el individuo no pudo mantener la posición, la prueba se terminó.
El puntaje fue el tiempo total en segundos para completar la tarea.
En el estudio, la prueba se realizó dos veces, y se registró la mayor duración.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
|
La prueba de Sorensen de Biering
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
La prueba de Biering-Sorensen se usó para evaluar la resistencia muscular central.
En esta prueba, se les pidió a los individuos que yacían propensos en un banco de entrenamiento, alineando su columna ilíaca superior anterior con el borde del banco, permitiendo que la parte superior del cuerpo se extienda sobre el borde.
Un socio asistente aseguró las rodillas, las caderas y la pelvis de los individuos.
Los individuos recibieron instrucciones de doblar sus brazos sobre su pecho y mantener esta posición el mayor tiempo posible.
Cuando el individuo no pudo mantener la posición, la prueba se terminó.
El puntaje fue el tiempo total en segundos para completar la tarea.
En el estudio, la prueba se realizó dos veces, y se registró la mayor duración.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
|
La prueba de flexor del tronco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
La prueba de flexor del tronco se usó para evaluar la resistencia muscular central.
Los individuos fueron colocados en una posición de abdominales con la espalda descansando contra una cuña en ángulo a 60 ° del piso.
Después de que se retiró la cuña, se les pidió que mantuvieran esta posición el mayor tiempo posible.
Cuando el individuo no pudo mantener la posición, la prueba se terminó.
El puntaje fue el tiempo total en segundos para completar la tarea.
En el estudio, la prueba se repitió dos veces, y la mayor duración se registró.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
|
La prueba del puente propenso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
La prueba de puente propensa se utilizó para evaluar la resistencia muscular central.
En esta prueba, se les pidió a los individuos que levanten sus cuerpos en una posición propensa, apoyándose en sus antebrazos y dedos con sus codos flexionados, manteniendo esta posición el mayor tiempo posible.
Cuando el individuo no pudo mantener la posición, la prueba se terminó.
El puntaje fue el tiempo total en segundos para completar la tarea.
En el estudio, la prueba se repitió dos veces, y la mayor duración se registró.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
|
La prueba de sentadillas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
La prueba de sentadillas se usó para evaluar la fuerza muscular del núcleo.
La prueba comenzó cuando los individuos recibieron instrucciones de "ir", y se les pidió que levantaran la parte superior del cuerpo del piso, levantando la esquina inferior de la escápula.
El puntaje se registró como el número de repeticiones completadas en 30 segundos.
En el estudio, la prueba se realizó dos veces, y se registró el mayor número de repeticiones.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
|
La prueba de flexiones modificadas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
La prueba de flexiones modificadas se usó para evaluar la fuerza muscular del núcleo.
Los individuos fueron colocados sobre sus manos y rodillas con el ancho de los hombros de las manos y los codos completamente extendidos.
Dejaron sus caderas y movieron sus manos hacia adelante hasta que crearon una línea recta y una espalda directa desde las rodillas hasta las caderas hasta los hombros.
Durante la prueba, se les pidió a los individuos que mantuvieran esta posición recta mientras bajaban la parte superior del cuerpo hasta que sus codos se doblaron a 90 °, y luego empujaban hacia la posición inicial.
El puntaje se registró como el número de repeticiones completadas en 30 segundos.
En el estudio, la prueba se realizó dos veces, y se registró el mayor número de repeticiones.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La prueba de clavijas de nueve hoyos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
El rendimiento de las extremidades superiores se evaluó utilizando la prueba PEG de nueve hoyos (9-HPT).
El 9-HPT consiste en un tablero con 9 hoyos y 9 clavijas de madera.
Se les pidió a las personas que colocaran y eliminaran las 9 clavijas una a la vez lo más rápido posible.
El puntaje fue el tiempo total en segundos para completar la tarea.
En el estudio, la prueba se repitió dos veces para cada extremidad, y el tiempo promedio se registró para cada lado.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
|
La escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
La Escala de Severidad de Fatiga (FSS) evalúa la gravedad de la fatiga en el último mes.
Consiste en 9 elementos, y los elementos se obtienen de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
La media de los nueve puntajes de elementos se usa como puntaje FSS.
Los puntajes que se pueden obtener de la prueba son entre 1 y 7, y las puntuaciones altas indican la presencia de fatiga.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
|
La escala de impacto de fatiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
La Escala de impacto de fatiga (FIS) evalúa el impacto de la fatiga en las funciones físicas, cognitivas y psicosociales en las últimas cuatro semanas.
Consiste en 40 preguntas, con respuestas que van desde 0 (sin problema) a 4 (problema extremo).
Los puntajes que se pueden obtener de la prueba son entre 0 y 160, y las puntuaciones altas indican un mayor efecto de fatiga.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arzu GUCLU GUNDUZ, Professor Doctor, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .