- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06829680
Исследование последствий тренировки пилатеса в сочетании с вибрацией всего тела в балансе и подвижности у людей с рассеянным склерозом
Целью данного исследования является изучение последствий обучения пилатеса в сочетании с вибрацией всего тела (WBV) на баланс и подвижность у людей с рассеянным склерозом (MS). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Получены ли улучшения стабильности ядра, функциональной мышечной силы нижней конечности, баланса и подвижности при тренировке пилатеса в сочетании с WBV (Pilates-WBV) у людей с РС, больше, чем при тренировке пилатеса?
- Получены ли улучшения эффективности верхней конечности и усталости при обучении пилатесам-WBV у людей с РС больше, чем при тренировке пилатеса в одиночку?
Исследователи будут сравнивать обучение Pilates-WBV с группой, которая прошла в одиночку, чтобы увидеть, есть ли дополнительные выгоды.
Участники будут:
- Возьмите пилатес-WBV или Pilates тренировать два раза в неделю в течение 6 недель
- Оцениваться с помощью до и после тренировки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06490
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Окончательный рассеянный склероз, диагностированный специалистом
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5
- Принятие участия в исследовании добровольно
Критерии исключения:
- Атака MS за последние три месяца
- Беременность
- Эндопротезис или электронный имплантат
- Сердечно -сосудистые, легочные или ортопедические заболевания
- Заболевание, которое может повлиять на иммунную систему, такую как инфекция или рак
- Дополнительное неврологическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилатес-WBV
17 участников получали обучение пилатеса и WBV два раза в неделю в течение 6 недель.
На каждой тренировке участники отдыхали в течение 10 минут между пилатесом и обучением WBV.
|
Участникам было дано в общей сложности 12 сеансов обучения пилатеса, применяемых два раза в неделю в течение 6 недель, и каждый сеанс длился около 60 минут. 60-минутный сеанс состоял из разминки и охлаждения (5 минут каждый) и основной активной фазы (50 мин). В основной активной фазе; «Одна нога растяжения», «двойная растяжка ног», «один круг ног», «каблуки вместе на расстоянии», «Плековой мост», «Сотни», «Подъем груди», «Крест Крест», «Клуп», «Сторонний изгиб», «Открытие рук», «Кобра», «Инсульт груди», «плавание», «Модифицированные отжимания», «План», «нога», «подключались». Упражнения были применены с 10 повторениями в первые 3 недели и с 20 повторениями за последние 3 недели. Участникам было дано в общей сложности 12 сеансов обучения WBV, применяемых два раза в неделю в течение 6 недель. Параметры вибрации были установлены как частота: 20 Гц, амплитуда: 2-3 мм, продолжительность: 30-60 с и период отдыха: 60 с. Время применения обучения WBV составило 30 с в течение первых двух недель, 45 с в течение следующих двух недель и 60 с за последние две недели. Люди попросили сохранить приседание, плечевые мостики и четырехпредвенный позиции в течение первых двух недель. Начиная с третьей недели, их попросили выполнить взаимное сгибание верхней конечности и расширение движения во время позиций. Приложение повторялось 3 раза в каждой позиции. |
|
Активный компаратор: Пилатес
17 участников получали тренировку пилатеса два раза в неделю в течение 6 недель
|
Участникам было дано в общей сложности 12 сеансов обучения пилатеса, применяемых два раза в неделю в течение 6 недель, и каждый сеанс длился около 60 минут. 60-минутный сеанс состоял из разминки и охлаждения (5 минут каждый) и основной активной фазы (50 мин). В основной активной фазе; «Одна нога растяжения», «двойная растяжка ног», «один круг ног», «каблуки вместе на расстоянии», «Плековой мост», «Сотни», «Подъем груди», «Крест Крест», «Клуп», «Сторонний изгиб», «Открытие рук», «Кобра», «Инсульт груди», «плавание», «Модифицированные отжимания», «План», «нога», «подключались». Упражнения были применены с 10 повторениями в первые 3 недели и с 20 повторениями за последние 3 недели. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала достоверности, специфичной для конкретной деятельности, баланс
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Шкала достоверности, специфичной для конкретной деятельности (ABC) оценивает уверенность в балансе в повседневной жизни и включает в себя 16 видов деятельности, связанных с балансом.
Участники попросили оценить свою предполагаемую безопасность, выполняя эти действия и их предполагаемый риск падения по шкале от 0 (совершенно небезопасно) до 100 (совершенно безопасно).
Общий балл рассчитывается путем деления балла на 16 и колеблется от 0 до 100.
Оценки ближе к нулю указывают на большие нарушения баланса и более высокий риск падений.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Пять раз сидящий тест
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Функциональная мышечная сила нижней конечности оценивали с помощью пятикратного теста на сидячую к стойке.
Люди сидели в стандартном кресле с поддержкой руки высотой 43-45 см, а руки скрещены на сундуках.
Когда была дана команда «старта», людей попросили встать как можно быстрее, сесть и встать 5 раз.
Оценка была общим временем за считанные секунды, чтобы выполнить задачу.
В исследовании тест повторяли дважды, и самое короткое время было записано.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Временный тест и пройти тест
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Функциональная мобильность оценивалась с помощью теста «Времена и GO» (TUG).
Во время теста людей попросили встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Оценка была общим временем за считанные секунды, чтобы выполнить задачу.
В исследовании тест повторялся три раза, и среднее время было записано.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
6-минутный тест на прогулку
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Производительность ходьбы и функциональные упражнения оценивались с использованием шестиминутного теста ходьбы (6-МВт).
Участникам было поручено ходить на самой высокой скорости, которую они чувствовали в безопасности на 30-метровой прямой пути в течение шести минут.
Оценка была общей ходьбой в метрах в конце теста.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Предел теста на стабильность
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Ограничения теста на стабильность оценивали с помощью портативной системы баланса BioDex-BioSway (Biodex Medical System Inc., Ширли, Нью-Йорк, США).
Во время теста людей попросили переместить свои тела в сторону целевых точек, отображаемых на экране, не поднимая ноги, а затем вернуться в центральную точку.
Во время этого движения им было дано указание двигаться как можно быстрее и точно.
Тест приводит к общему процентному баллу.
Более низкая оценка указывает на снижение ограничений стабильности.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Тест на стабильность постуральной стабильности
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Постуральный тест на стабильность была оценена с помощью портативной системы баланса BioDex-BioSway (Biodex Medical System Inc., Ширли, Нью-Йорк, США).
Тест оценивает статический баланс, оценивая способность человека поддерживать центр тяжести над поверхностью опорной поверхности во время стояния.
Во время теста людей попросили стоять как можно больше.
Продолжительность теста составляла 30 секунд, и был рассчитана общая оценка индекса стабильности.
Оценки индекса стабильности варьируются от 0 до 4, с более низкими показателями, указывающими на хорошую постуральную стабильность.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Модифицированный тест сенсорной организации
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Модифицированный тест сенсорной организации (MSOT) был оценен с помощью системы портативного баланса BioDex-BioSway (Biodex Medical System Inc., Ширли, Нью-Йорк, США).
В тесте, выборочно нарушая визуальные и соматосенсорные входы, определяется, какие сенсорные входы индивидуальны наиболее для поддержания стабильности постуральной части.
MSOT проводили в четырех условиях в исследовании: глаза открываются на твердой поверхности, глаза закрылись на твердой поверхности, глаза открываются на мягкой поверхности, а глаза закрыты на мягкой поверхности.
Людям было поручено сохранить свой баланс в всех условиях.
Продолжительность теста составляла 30 секунд для каждого условия.
Оценки индекса влияния были рассчитаны в конце теста.
Оценки индекса SWAY варьируются от 0 до 4, с более низкими показателями индекса SWAY, указывающими на снижение постурального влияния.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Тест бокового моста
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Тест бокового моста был использован для оценки выносливости мышц основной мышцы.
Люди были расположены по прямой линии, лежащих на левой или правой стороне с полной вытянутой ноги.
Люди попросили поднять свое тело на предплечье и пальцы ног и сохранить эту позицию как можно дольше.
Когда человек не смог сохранить позицию, тест был прекращен.
Оценка была общим временем за считанные секунды, чтобы выполнить задачу.
В исследовании тест был выполнен дважды, и более длительность была записана.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Тест Биринг-Соренсена
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Тест Biering-Sorensen был использован для оценки выносливости мышц основной мышцы.
В этом тесте людей попросили лежать на лечении на скамейке, выравнивая их передний верхний подвздошной позвоночник с краем скамьи, позволяя верхней части тела простираться над краем.
Помощник -партнер закрепил колени, бедра и таз.
Людям было поручено сложить руки на груди и удерживать эту позицию как можно дольше.
Когда человек не смог сохранить позицию, тест был прекращен.
Оценка была общим временем за считанные секунды, чтобы выполнить задачу.
В исследовании тест был выполнен дважды, и более длительность была записана.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Тест сгибателей сундука
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Тест сгибателя туловища был использован для оценки выносливости мышц основной мышцы.
Люди были расположены в положении приседания, а спина опиралась на клин, углубленный на 60 ° от пола.
После того, как клин был удален, их попросили сохранить эту позицию как можно дольше.
Когда человек не смог сохранить позицию, тест был прекращен.
Оценка была общим временем за считанные секунды, чтобы выполнить задачу.
В исследовании тест повторяли дважды, и длительность была записана.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Испытательный тест моста
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Испытательный тест моста был использован для оценки выносливости мышц основной мышцы.
В этом тесте людей попросили поднять свое тело в лежаче, поддерживая себя на предплечьях и пальцах ног, сгибающимися локтями, поддерживая эту позицию как можно дольше.
Когда человек не смог сохранить позицию, тест был прекращен.
Оценка была общим временем за считанные секунды, чтобы выполнить задачу.
В исследовании тест повторяли дважды, и длительность была записана.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Тест приседания
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Тест приседаний был использован для оценки силы мышц основной мышц.
Тест начался, когда людям было дано указание «идти», и их попросили поднять верхнюю часть тела с пола, подняв нижний угол лопатки.
Оценка была записана как количество повторений, завершенных за 30 секунд.
В исследовании тест был выполнен дважды, и было зарегистрировано наибольшее количество повторений.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Тест модифицированного отжимания
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Модифицированный тест отжимания использовался для оценки силы мышц основной мышц.
Люди были расположены на руках и коленях с рук на ширине плеча, а локти полностью вытянулись.
Они бросили бедра и переместили руки вперед, пока не создали прямую линию и прямую спину от колен до бедер к плечам.
Во время теста людей попросили сохранить это прямое положение, опуская верхнюю часть тела, пока их локти не согнулись до 90 °, а затем подталкивали к исходному положению.
Оценка была записана как количество повторений, завершенных за 30 секунд.
В исследовании тест был выполнен дважды, и было зарегистрировано наибольшее количество повторений.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на колышку с девятью лунками
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Производительность верхней конечности оценивалась с использованием теста ПЭГ с девятью лунками (9-HPT).
9-HPT состоит из колышки с 9 отверстиями и 9 деревянными колышками.
Люди попросили разместить и удалить все 9 колышков по одному как можно быстрее.
Оценка была общим временем за считанные секунды, чтобы выполнить задачу.
В исследовании тест повторяли дважды для каждой конечности, и среднее время регистрировалось для каждой стороны.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Шкала тяжести усталости (FSS) оценивает тяжесть усталости в прошлом месяце.
Он состоит из 9 пунктов, а предметы оцениваются от 1 (категорически не согласны) до 7 (полностью согласны).
Среднее значение девяти баллов элемента используется в качестве оценки FSS.
Оценки, которые можно получить из теста, составляют от 1 до 7, а высокие оценки указывают на наличие усталости.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Шкала воздействия усталости
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Шкала воздействия усталости (FIS) оценивает влияние усталости на физические, когнитивные и психосоциальные функции за последние четыре недели.
Он состоит из 40 вопросов, с ответами от 0 (без проблем) до 4 (крайняя проблема).
Оценки, которые можно получить из теста, составляют от 0 до 160, а высокие оценки указывают на больший эффект усталости.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arzu GUCLU GUNDUZ, Professor Doctor, Gazi University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .