- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06829680
Badanie wpływu treningu Pilates w połączeniu z wibracjami całego ciała na równowagę i mobilność u osób ze stwardnieniem rozsianym
Celem tego badania jest zbadanie skutków treningu Pilates w połączeniu z wibracjami całego ciała (WBV) na równowagę i mobilność u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy poprawa stabilności rdzenia, siły mięśni funkcjonalnej kończyny dolnej, równowagi i mobilności uzyskane podczas treningu Pilates w połączeniu z WBV (Pilates-WBV) u osób z MS większym niż w samym treningu Pilatesa?
- Czy poprawa wydajności kończyny górnej i zmęczenia uzyskana dzięki szkoleniu Pilates-WBV u osób ze stwardnieniem rozsianym jest większe niż w samym szkoleniu Pilatesa?
Naukowcy porównają szkolenie Pilates-WBV z grupą, która odbyła szkolenie Pilatesa sam, aby sprawdzić, czy jest jakąkolwiek dodatkową korzyść.
Uczestnicy:
- Weź szkolenie Pilates-WBV lub Pilates dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
- Być oceniane za pomocą przed i po treningu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06490
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostateczne stwardnienie rozsiane zdiagnozowane przez specjalistę
- Wynik o rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) między 0-5
- Dobrowolnie przyjmowanie uczestnictwa w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Atak MS w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Ciąża
- Endoproteza lub implant elektroniczny
- Choroba sercowo -naczyniowa, płucna lub ortopedyczna
- Choroba, która może wpływać na układ odpornościowy, taki jak infekcja lub rak
- Dodatkowa choroba neurologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilates-WBV
17 uczestników otrzymało trening Pilates i WBV dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy odpoczywali przez 10 minut między szkoleniem Pilatesa i WBV.
|
Uczestnicy otrzymali w sumie 12 sesji szkolenia Pilatesa, złożone dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, a każda sesja trwała około 60 minut. 60-minutowa sesja składała się z rozgrzewki i ochłodzenia (5 minut) i głównej fazy aktywnej (50 minut). W głównej fazie aktywnej; „One noga odcinek”, „Podwójna noga”, „One noga okrąg”, „Obcasowe palce u stóp”, „most na ramię”, „setki”, „Winda klatki piersiowej”, „Criss Cross”, „Clam”, „Side Bend”, „Otwarcie ramienia”, „kobra”, „Udar mózgu”, „pływanie”, „Zmodyfikowane naciśnięcie”, „Planka”, „Prowinta nogi” i „Skuccing” ćwiczenia były wykonane. Ćwiczenia zastosowano z 10 powtórzeniami w ciągu pierwszych 3 tygodni i z 20 powtórzeniami w ciągu ostatnich 3 tygodni. Uczestnicy otrzymali w sumie 12 sesji szkolenia WBV, złożonych dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Parametry wibracji ustawiono jako częstotliwość: 20 Hz, amplituda: 2-3 mm, czas trwania: 30-60 s i okres odpoczynku: 60 s. Czas aplikacji treningu WBV wynosił 30 s przez pierwsze dwa tygodnie, 45 s przez następne dwa tygodnie i 60 s przez ostatnie dwa tygodnie. Osoby poproszono o utrzymanie przysiadu, mostu na ramię i czterokrotnie statycznie przez pierwsze dwa tygodnie. Począwszy od trzeciego tygodnia, zostali poproszeni o wykonanie wzajemnego zgięcia kończyny górnej i rozszerzenia podczas pozycji. Zastosowanie powtórzono 3 razy w każdej pozycji. |
|
Aktywny komparator: Pilates
17 uczestników otrzymało szkolenie Pilates dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Uczestnicy otrzymali w sumie 12 sesji szkolenia Pilatesa, złożone dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, a każda sesja trwała około 60 minut. 60-minutowa sesja składała się z rozgrzewki i ochłodzenia (5 minut) i głównej fazy aktywnej (50 minut). W głównej fazie aktywnej; „One noga odcinek”, „Podwójna noga”, „One noga okrąg”, „Obcasowe palce u stóp”, „most na ramię”, „setki”, „Winda klatki piersiowej”, „Criss Cross”, „Clam”, „Side Bend”, „Otwarcie ramienia”, „kobra”, „Udar mózgu”, „pływanie”, „Zmodyfikowane naciśnięcie”, „Planka”, „Prowinta nogi” i „Skuccing” ćwiczenia były wykonane. Ćwiczenia zastosowano z 10 powtórzeniami w ciągu pierwszych 3 tygodni i z 20 powtórzeniami w ciągu ostatnich 3 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zaufania bilansu specyficzna dla działań
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Specyficzna dla działań Skala zaufania równowagi (ABC) ocenia zaufanie równowagi w codziennym życiu i obejmuje 16 działań związanych z równowagą.
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego postrzeganego bezpieczeństwa podczas wykonywania tych działań i postrzeganego ryzyka upadku w skali od 0 (całkowicie niebezpiecznych) do 100 (całkowicie bezpiecznych).
Całkowity wynik jest obliczany przez podzielenie wyniku przez 16 i waha się od 0 do 100.
Wyniki bliżej zeru wskazują na większe upośledzenie równowagi i wyższe ryzyko upadków.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Pięć razy test na stand
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Funkcjonalną siłę mięśni kończyny dolnej oceniono pięciokrotnym testem SIT-Stand.
Osoby siedziały na standardowym krześle z podtrzymaniem ramienia o wysokości 43-45 cm, z rękami skrzyżowanymi na skrzyniach.
Kiedy wydano polecenie „start”, osoby poproszono o tak szybko, jak to możliwe, i usiąść i wstać 5 razy.
Wynik był całkowity czas w sekundach na wykonanie zadania.
W badaniu test powtórzono dwukrotnie i zarejestrowano najkrótszy czas.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Czas i testuj test
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Mobilność funkcjonalną oceniono za pomocą testu czasu i GO (TUG).
Podczas testu osoby poproszono o wstanie z krzesła, spacer 3 metry, odwrócenie się, wracanie na krzesło i usiąść.
Wynik był całkowity czas w sekundach na wykonanie zadania.
W badaniu test powtórzono trzy razy i odnotowano średni czas.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
6-minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Wydajność chodzenia i funkcjonalna pojemność ćwiczeń oceniono za pomocą sześciominutowego testu spaceru (6 MWT).
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby chodzić z najwyższą prędkością, że czuli się bezpiecznie na 30-metrowym prostym ścieżce przez sześć minut.
Wynik był całkowity odległość spaceru w metrach na końcu testu.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Granice testu stabilności
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Granice testu stabilności oceniono za pomocą systemu przenośnego bilansu biodex-biosway (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA).
Podczas testu osoby poproszono o przeniesienie ciała w kierunku punktów docelowych wyświetlanych na ekranie bez podnoszenia stóp, a następnie powrotu do punktu środkowego.
Podczas tego ruchu poinstruowano ich tak szybko i dokładnie, jak to możliwe.
Test powoduje całkowity wynik procentowy.
Niższy wynik wskazuje na zmniejszone limity stabilności.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Test stabilności postawy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Test stabilności postawy oceniono za pomocą systemu przenośnego bilansu biodex-biosway (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA).
Test ocenia równowagę statyczną, oceniając zdolność jednostki do utrzymania środka ciężkości nad powierzchnią wsparcia podczas stania.
Podczas testu osoby poproszono o to, aby stać tak nieruchomo, jak to możliwe.
Czas trwania testu wynosił 30 sekund i obliczono całkowity wynik wskaźnika stabilności.
Wyniki wskaźnika stabilności wynoszą od 0 do 4, a niższe wyniki wskazują na dobrą stabilność postawy.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Zmodyfikowany test organizacji sensorycznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Zmodyfikowany test organizacji sensorycznej (MSOT) oceniono za pomocą systemu przenośnego bilansu biodex-biosway (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA).
W teście, poprzez selektywne zakłócenie wejściów wizualnych i somatosensorycznych, określa się, które wejścia sensoryczne jednostka opiera się na najbardziej, aby utrzymać stabilność postawy.
MSOT przeprowadzono w czterech warunkach w badaniu: oczy otwarte na twardej powierzchni, oczy zamknięte na twardej powierzchni, oczy otwarte na miękkiej powierzchni i oczy zamknięte na miękkiej powierzchni.
Osoby zostały poinstruowane, aby zachować równowagę we wszystkich warunkach.
Czas trwania testu wynosił 30 sekund dla każdego warunku.
Wyniki indeksu SWAY obliczono na końcu testu.
Wyniki indeksu SWAY wynoszą od 0 do 4, a niższe wyniki indeksu SWAY wskazują na zmniejszenie kołysania postawy.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Test bocznego mostu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Test bocznego mostu zastosowano do oceny wytrzymałości mięśni rdzenia.
Osoby były ustawione w linii prostej, leżąc po lewej lub prawej stronie z nogami w pełni rozszerzonym.
Osoby poproszono o podniesienie ciała na przedramionach i palcach oraz utrzymanie tej pozycji tak długo, jak to możliwe.
Gdy jednostka nie była w stanie utrzymać pozycji, test został zakończony.
Wynik był całkowity czas w sekundach na wykonanie zadania.
W badaniu test przeprowadzono dwukrotnie i zarejestrowano dłuższy czas trwania.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Test Biering-Sensen
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Test Biering-Sensen zastosowano do oceny wytrzymałości mięśni rdzenia.
W tym teście jednostki poproszono o położenie skłonności do ławki treningowej, wyrównując ich przedni górny kręgosłup biodrowo z krawędzią ławki, pozwalając wydłużyć górną część ciała nad krawędzią.
Partner asystujący zabezpieczył kolana, biodra i miednicę.
Osoby poinstruowano, aby złożyć ręce na klatce piersiowej i utrzymywać tę pozycję tak długo, jak to możliwe.
Gdy jednostka nie była w stanie utrzymać pozycji, test został zakończony.
Wynik był całkowity czas w sekundach na wykonanie zadania.
W badaniu test przeprowadzono dwukrotnie i zarejestrowano dłuższy czas trwania.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Test zginacza tułowia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Test zginacza tułowia zastosowano do oceny wytrzymałości mięśni rdzenia.
Osoby zostały umieszczone w pozycji siadkowej, a ich plecy spoczywają na klinie pod kątem 60 ° od podłogi.
Po usunięciu klina zostali poproszeni o utrzymanie tej pozycji tak długo, jak to możliwe.
Gdy jednostka nie była w stanie utrzymać pozycji, test został zakończony.
Wynik był całkowity czas w sekundach na wykonanie zadania.
W badaniu test powtórzono dwukrotnie i zarejestrowano dłuższy czas trwania.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Test mostu podatnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Test mostu podatnego zastosowano do oceny wytrzymałości mięśni rdzenia.
W tym teście jednostki poproszono o podniesienie ciała w podatnej pozycji, utrzymując się na przedramionach i palcach z zgiętym łokciami, utrzymując tę pozycję tak długo, jak to możliwe.
Gdy jednostka nie była w stanie utrzymać pozycji, test został zakończony.
Wynik był całkowity czas w sekundach na wykonanie zadania.
W badaniu test powtórzono dwukrotnie i zarejestrowano dłuższy czas trwania.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Test Sit-Ups
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Test Sit-Ups zastosowano do oceny siły mięśni rdzenia.
Test rozpoczął się, gdy osoby poinstruowano, aby „iść”, i poproszono ich o podniesienie górnej części ciała z podłogi, podnosząc dolne róg łopatki.
Wynik został zarejestrowany jako liczba powtórzeń zakończonych w 30 sekund.
W badaniu test przeprowadzono dwukrotnie i zarejestrowano największą liczbę powtórzeń.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Zmodyfikowany test pompek
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Zmodyfikowany test pompek zastosowano do oceny siły mięśni rdzenia.
Osoby były ustawione na dłoniach i kolan z dłoniami rozłożonymi na ramię, a łokcie w pełni rozszerzono.
Upuścili biodra i poruszyli ręce do przodu, aż stworzyli prostą linię i prostą tył od kolan do bioder na ramiona.
Podczas testu osoby poproszono o utrzymanie tej prostej pozycji przy jednoczesnym opuszczaniu górnej części ciała, aż ich łokcie zostaną zgięte do 90 °, a następnie popychając z powrotem do pozycji wyjściowej.
Wynik został zarejestrowany jako liczba powtórzeń zakończonych w 30 sekund.
W badaniu test przeprowadzono dwukrotnie i zarejestrowano największą liczbę powtórzeń.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziewięciourowy test PEG
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Wydajność kończyny górnej oceniono za pomocą testu PEG z dziewięcio-dołkowym (9-HPT).
9-HPT składa się z Pegboard z 9 otworami i 9 drewnianymi kołkami.
Osoby poproszono o umieszczenie i usunięcie wszystkich 9 kołków pojedynczo tak szybko, jak to możliwe.
Wynik był całkowity czas w sekundach na wykonanie zadania.
W badaniu test powtórzono dwukrotnie dla każdej kończyny, a średni czas zarejestrowano dla każdej strony.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) ocenia nasilenie zmęczenia w ostatnim miesiącu.
Składa się z 9 pozycji, a elementy są oceniane od 1 (zdecydowanie się nie zgadzają) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Średnia z dziewięciu wyników pozycji jest używana jako wynik FSS.
Wyniki, które można uzyskać z testu, wynoszą od 1 do 7, a wysokie wyniki wskazują na obecność zmęczenia.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Skala uderzenia zmęczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Skala uderzenia zmęczenia (FIS) ocenia wpływ zmęczenia na funkcje fizyczne, poznawcze i psychospołeczne w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Składa się z 40 pytań, z odpowiedziami od 0 (bez problemu) do 4 (ekstremalny problem).
Wyniki, które można uzyskać z testu, wynoszą od 0 do 160, a wysokie wyniki wskazują na większy efekt zmęczenia.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arzu GUCLU GUNDUZ, Professor Doctor, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pilates
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Universidade Cidade de Sao PauloZakończony
-
Uskudar UniversityZakończonyChoroby ZawodoweTurcja (Türkiye)
-
Universidade Gama FilhoNieznany
-
Gazi UniversityZakończony
-
Michele de Aguiar ZacariaRekrutacyjny
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyStarzenie sięTurcja (Türkiye)
-
Uskudar UniversityZakończonyBóle krzyża | Kinezjofobia | Przepuklina dyskuTurcja (Türkiye)
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityZakończonySport, mechanicznyIndyk