- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06829680
Undersøkelse av effekten av Pilates -trening kombinert med hele kroppsvibrasjon på balanse og mobilitet hos individer med multippel sklerose
Målet med denne studien er å undersøke effekten av Pilates-trening kombinert med helkroppsvibrasjon (WBV) på balanse og mobilitet hos individer med multippel sklerose (MS). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Er forbedringene i kjernestabilitet, funksjonell muskelstyrke, balanse og mobilitet oppnådd med Pilates-trening kombinert med WBV (Pilates-WBV) hos individer med MS større enn med Pilates-trening alene?
- Er forbedringene i ytelsen til øvre ekstremitet og tretthet oppnådd med Pilates-WBV-trening hos individer med MS større enn med Pilates-trening alene?
Forskere vil sammenligne Pilates-WBV-opplæring med en gruppe som fikk Pilates-trening alene for å se om det er noen ekstra fordel.
Deltakerne vil:
- Ta Pilates-WBV eller Pilates-trening to ganger i uken i 6 uker
- Evalueres med før og etter trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Definitiv multippel sklerose diagnostisert av en spesialist
- Utvidet funksjonshemming Status Scale (EDSS) score mellom 0-5
- Akseptere deltakelse i studien frivillig
Eksklusjonskriterier:
- Et MS -angrep i løpet av de siste tre månedene
- Svangerskap
- Endoprotese eller elektronisk implantat
- En kardiovaskulær, lunge- eller ortopedisk sykdom
- En sykdom som kan påvirke immunforsvaret, for eksempel infeksjon eller kreft
- Ytterligere nevrologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilates-WBV
17 deltakere fikk Pilates og WBV -trening to ganger i uken i 6 uker.
I hver treningsøkt hvilte deltakerne i 10 minutter mellom Pilates og WBV -trening.
|
Deltakerne fikk totalt 12 økter med Pilates -trening, gjaldt to ganger i uken i 6 uker, og hver økt varte i omtrent 60 minutter. 60-minutters økten besto av oppvarming og avkjølt (5 minutter hver) og den viktigste aktive fasen (50 minutter). I den viktigste aktive fasen; En benstrekning "," dobbeltbenstrekk "," en bensirkel "," hæler sammen tærne fra hverandre "," skulderbro "," The Hundreds "," Chest Lift "," Criss Cross "," Clam "," Side Bend "," Arm Exitions "," Cobra "," Breast Stroke "," svømming "," Modified "," Cobra. " Øvelsene ble brukt med 10 repetisjoner de første 3 ukene og med 20 repetisjoner de siste 3 ukene. Deltakerne fikk totalt 12 økter med WBV -opplæring, brukt to ganger i uken i 6 uker. Vibrasjonsparametrene ble satt som frekvens: 20 Hz, amplitude: 2-3 mm, Varighet: 30-60 s og hvileperiode: 60 s. Søknadstidspunktet for WBV -treningen var 30 sekunder de første to ukene, 45 sekunder de neste to ukene og 60 sekunder de siste to ukene. Individene ble bedt om å opprettholde knebøy, skulderbro og firedoblede posisjoner statisk de første to ukene. Fra den tredje uken ble de bedt om å utføre gjensidig øvre ekstremitetsbøyning og forlengelsesbevegelser under stillingene. Søknaden ble gjentatt 3 ganger i hver stilling. |
|
Aktiv komparator: Pilates
17 deltakere fikk Pilates -trening to ganger i uken i 6 uker
|
Deltakerne fikk totalt 12 økter med Pilates -trening, gjaldt to ganger i uken i 6 uker, og hver økt varte i omtrent 60 minutter. 60-minutters økten besto av oppvarming og avkjølt (5 minutter hver) og den viktigste aktive fasen (50 minutter). I den viktigste aktive fasen; En benstrekning "," dobbeltbenstrekk "," en bensirkel "," hæler sammen tærne fra hverandre "," skulderbro "," The Hundreds "," Chest Lift "," Criss Cross "," Clam "," Side Bend "," Arm Exitions "," Cobra "," Breast Stroke "," svømming "," Modified "," Cobra. " Øvelsene ble brukt med 10 repetisjoner de første 3 ukene og med 20 repetisjoner de siste 3 ukene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Den aktivitetsspesifikke balanse-konfidensskalaen (ABC) evaluerer balansertillit i daglige livsaktiviteter og inkluderer 16 aktiviteter relatert til balanse.
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin opplevde sikkerhet mens de utførte disse aktivitetene og deres opplevde risiko for å falle på en skala fra 0 (helt utrygg) til 100 (helt trygt).
Den totale poengsummen beregnes ved å dele poengsummen med 16 og varierer fra 0 til 100.
Poengene nærmere null indikerer større balansehemming og en høyere risiko for fall.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
De fem ganger sitte-to-stand-testen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Funksjonell muskelstyrke for nedre ekstremiteter ble vurdert ved fem ganger sit-to-stand-testen.
Individene ble sittende i en standardstol med armstøtte på 43-45 cm høyde, med armene krysset på kistene.
Da kommandoen "start" ble gitt, ble enkeltpersoner bedt om å stå opp så raskt som mulig og sette seg ned og stå opp 5 ganger.
Poengsummen var den totale tiden på sekunder for å fullføre oppgaven.
I studien ble testen gjentatt to ganger, og den korteste tiden ble registrert.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Tidsbestemte og gå -testen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Funksjonell mobilitet ble vurdert ved tidsbestemt og GO -test (TUG).
Under testen ble individene bedt om å komme opp fra stolen, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette deg ned.
Poengsummen var den totale tiden på sekunder for å fullføre oppgaven.
I studien ble testen gjentatt tre ganger, og gjennomsnittlig tid ble registrert.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
6-minutters gangtesten
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Gangens ytelse og funksjonell treningskapasitet ble vurdert ved bruk av den seks minutter lange gangtesten (6-MWT).
Deltakerne ble bedt om å gå i den høyeste hastigheten de følte seg trygge i en 30 meter rett vei i seks minutter.
Poengsummen var den totale gangavstanden i meter på slutten av testen.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Grensene for stabilitetstest
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Grensene for stabilitetstest ble vurdert med Biodex-Biosway Portable Balance System (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA).
Under testen ble individene bedt om å flytte kroppene sine mot målpunkter som ble vist på skjermen uten å løfte føttene og deretter gå tilbake til midtpunktet.
Under denne bevegelsen ble de bedt om å bevege seg så raskt og nøyaktig som mulig.
Testen resulterer i en total prosentvis poengsum.
En lavere poengsum indikerer reduserte stabilitetsgrenser.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Postural Stability Test
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Den posturale stabilitetstesten ble vurdert med Biodex-Biosway Portable Balance System (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA).
Testen evaluerer statisk balanse ved å vurdere individets evne til å opprettholde sitt tyngdepunkt over støtteflaten mens du står.
Under testen ble individene bedt om å stå så stille som mulig.
Testvarigheten var 30 sekunder og en total stabilitetsindekspoeng ble beregnet.
Stabilitetsindekspoengene varierer fra 0 til 4, med lavere score som indikerer god postural stabilitet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Den modifiserte sensoriske organisasjonstesten
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Modified Sensory Organization Test (MSOT) ble vurdert med Biodex-Biosway Portable Balance System (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA).
I testen, ved selektivt å forstyrre visuelle og somatosensoriske innganger, bestemmes det hvilke sensoriske innganger individet er avhengig av mest for å opprettholde postural stabilitet.
MSOT ble utført under fire forhold i studien: øynene åpner på en fast overflate, øynene lukket på en fast overflate, øynene åpner på en myk overflate, og øynene lukket på en myk overflate.
Individene ble bedt om å opprettholde balansen under alle forhold.
Testvarigheten var 30 sekunder for hver tilstand.
Sway -indekspoengene ble beregnet på slutten av testen.
Svayindekspoengene varierer fra 0 til 4, med lavere svingindekspoeng som indikerer redusert postural svai.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Sidebroetesten
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Sidebroetesten ble brukt til å vurdere utholdenhet i kjernen.
Individene ble plassert i en rett linje, og lå på venstre eller høyre side med beina helt forlenget.
Individene ble bedt om å løfte kroppen på underarmer og tær, og opprettholde denne posisjonen så lenge som mulig.
Da individet ikke var i stand til å opprettholde posisjonen, ble testen avsluttet.
Poengsummen var den totale tiden på sekunder for å fullføre oppgaven.
I studien ble testen utført to ganger, og den lengre varigheten ble registrert.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Biering-Sorensen-testen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Biering-sorensen-testen ble brukt til å vurdere utholdenhet i kjernen.
I denne testen ble individene bedt om å ligge utsatt for en treningsbenk, og justere deres fremre overlegne iliac ryggrad med kanten av benken, slik at overkroppen kunne strekke seg over kanten.
En hjelpende partner sikret individers knær, hofter og bekken.
Individene ble instruert om å brette armene over brystet og holde denne posisjonen så lenge som mulig.
Da individet ikke var i stand til å opprettholde posisjonen, ble testen avsluttet.
Poengsummen var den totale tiden på sekunder for å fullføre oppgaven.
I studien ble testen utført to ganger, og den lengre varigheten ble registrert.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Trunk Flexor Test
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Trunk flexor -testen ble brukt til å vurdere utholdenhet i kjernen.
Individene ble plassert i en sit-up-stilling med ryggen og hviler mot en kil vinklet ved 60 ° fra gulvet.
Etter at kilen ble fjernet, ble de bedt om å opprettholde denne stillingen så lenge som mulig.
Da individet ikke var i stand til å opprettholde posisjonen, ble testen avsluttet.
Poengsummen var den totale tiden på sekunder for å fullføre oppgaven.
I studien ble testen gjentatt to ganger, og den lengre varigheten ble registrert.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Den utsatte brotesten
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Den utsatte brotesten ble brukt til å vurdere utholdenhet i kjernen.
I denne testen ble individene bedt om å heve kroppene i en utsatt stilling, og støtte seg på underarmene og tærne med albuene bøyd, og opprettholdt denne posisjonen så lenge som mulig.
Da individet ikke var i stand til å opprettholde posisjonen, ble testen avsluttet.
Poengsummen var den totale tiden på sekunder for å fullføre oppgaven.
I studien ble testen gjentatt to ganger, og den lengre varigheten ble registrert.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Sit-ups-testen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Sit-ups-testen ble brukt til å vurdere kjernemuskelstyrke.
Testen begynte da individene ble instruert om å '' gå '', og de ble bedt om å løfte overkroppen fra gulvet og løftet det nedre hjørnet av scapula.
Poengsummen ble registrert som antall repetisjoner fullført på 30 sekunder.
I studien ble testen utført to ganger, og det høyeste antallet repetisjoner ble registrert.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Den modifiserte push-ups-testen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Den modifiserte push-ups-testen ble brukt til å vurdere kjernemuskelstyrke.
Individene var plassert på hendene og knærne med hendene skulderbredde fra hverandre og albuene var helt forlenget.
De slapp hoftene og beveget hendene frem til de skapte en rett linje og en rett rygg fra knærne til hoftene til skuldrene.
Under testen ble individene bedt om å opprettholde denne rette posisjonen mens de senket overkroppen til albuene ble bøyd til 90 °, og deretter dyttet tilbake til startposisjonen.
Poengsummen ble registrert som antall repetisjoner fullført på 30 sekunder.
I studien ble testen utført to ganger, og det høyeste antallet repetisjoner ble registrert.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nine-hulls PEG-testen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Øvre ekstremitetsytelse ble vurdert ved bruk av ni-hulls PEG-testen (9-HPT).
9-HPT består av en tavle med 9 hull og 9 trepinner.
Enkeltpersoner ble bedt om å plassere og fjerne alle 9 knaggene en om gangen så raskt som mulig.
Poengsummen var den totale tiden på sekunder for å fullføre oppgaven.
I studien ble testen gjentatt to ganger for hver ekstremitet, og gjennomsnittlig tid ble registrert for hver side.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Tretthetens alvorlighetsskala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Fatigue Severity Scale (FSS) vurderer alvorlighetsgraden av utmattelse den siste måneden.
Den består av 9 varer, og varene blir scoret fra 1 (sterkt uenige) til 7 (veldig enig).
Gjennomsnittet av de ni varescore brukes som FSS -poengsum.
Resultatene som kan oppnås fra testen er mellom 1 og 7, og høye score indikerer tilstedeværelsen av tretthet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Tretthetens påvirkningsskala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Trettigue Impact Scale (FIS) vurderer virkningen av utmattelse på fysiske, kognitive og psykososiale funksjoner de siste fire ukene.
Den består av 40 spørsmål, med svar fra 0 (ikke noe problem) til 4 (ekstremt problem).
Resultatene som kan oppnås fra testen er mellom 0 og 160, og høye score indikerer en større utmattelseseffekt.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arzu GUCLU GUNDUZ, Professor Doctor, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .